- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740177
Synnynnäisen sydänsairauden epidemiologia Ranskassa (EPIDEMIO-CHD)
Synnynnäisten sydänsairauksien epidemiologia Ranskassa: EPIDEMIO-CHD
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on suurin synnynnäisten epämuodostumien syy, ja sen ilmaantuvuus on 0,8 %. Ranska on ollut 1980-luvulta lähtien edelläkävijä vastasyntyneiden sydän- ja verisuonitukikirurgiassa (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf jne.), synnytystä edeltävässä diagnoosissa ja interventio sydämen katetroinnissa.
Itse asiassa ensimmäiset lapset, jotka on leikattu monimutkaisen sepelvaltimotaudin vuoksi, ovat saavuttaneet aikuisiän, ja uusi sepelvaltimotaudin epidemiologia on syntymässä. Tällä hetkellä yksi kansanterveyden haasteista on tarve ylläpitää asianmukaista seurantaa ja välttää hoidon keskeytyksiä murrosiästä aikuisuuteen siirtymisen aikana. Näin ollen kansalliset terveysviranomaiset (DGOS) sertifioivat äskettäin kansallisen monimutkaisten sepelvaltimotautien (M3C) asiantuntijakeskusten verkoston.
Lisäksi Ranskan kardiologiayhdistyksen johdolla on tunnustettu lasten ja synnynnäisten kardiologian ala-ala.
Vaikka Pohjois-Amerikan ja Pohjois-Euroopan maat ovat julkaisseet päivitetyt tietonsa sepelvaltimotautisairastuvuuden ja -kuolleisuuden tärkeimmistä indikaattoreista, Ranskassa ei ole raportoitu sepelvaltimotautien epidemiologiasta.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot ovat likimääräisiä, ja niiden arvioiden mukaan 200 000 lasta ja 250 000 aikuista asuisi Ranskassa, joilla on sepelvaltimotauti. Siitä huolimatta, että Ranskassa ei ole saatavilla tietoja sairaalahoidoista, sepelvaltimotautityypistä, niiden seurannasta, mahdollisista hoidon keskeytymisestä sekä sepelvaltimotautipotilaiden sairastavuudesta ja kuolleisuudesta. Tässä epidemiologisessa tutkimuksessa vastataan näihin kysymyksiin kansallisen sairausvakuutuksen sairaalatietokannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen sairausvakuutuksen sairaalatietokantaan perustuva retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus vuosina 2010–2020 (10 vuotta):
Päätavoite:
• Arvioida sepelvaltimotautipotilaiden esiintyvyyttä Ranskassa sairaalahoidossa yli 10 vuoden ajan.
Toissijaiset tavoitteet: Arviointi samalla ajanjaksolla:
- Kokonaiskuolleisuus CHD-luokituksen ja maantieteellisen alueen mukaan
- Kokonaissairastuvuus CHD-luokituksen ja maantieteellisen alueen mukaan
- Sydänkirurgiaan liittyvä kokonaiskuolleisuus (sydänkirurgia ja muu kirurgia) sepelvaltimotautiluokituksen mukaan (mukautettu sepelvaltimotaudin vakavuuden ja kirurgisen toimenpiteen mukaan) ja maantieteellisen alueen mukaan
- Sydänkatetriin liittyvä kokonaiskuolleisuus CHD-luokituksen mukaan (mukautettu sepelvaltimotaudin vaikeusasteen ja katetrointitoimenpiteen mukaan) ja maantieteellisen alueen mukaan
- CHD-seuranta kansallisen M3C-verkon sisällä ja ulkopuolella
- Kardiologisen seurannan jaksot (M3C-verkon sisällä tai ulkopuolella, sairaalassa tai kaupungissa)
- Naisten synnytystiedot (pariteetti, raskaus)
- Synnytystä edeltävän diagnoosin olemassaolo (kyllä / ei ja raskausaika CHD-diagnoosin aikana)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (kaiken iästä riippumatta), jolla on kansainvälisen ACC-CHD-luokituksen määrittelemä ja ICD10-luokituksessa mainittu sepelvaltimotauti, sairaalahoidossa 1.1.2010 - 31.12.2019 ranskalaisessa korkea-asteen hoidon sairaalassa M3C-verkosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-epämuodostuva geneettinen sydänsairaus (kardiomyopatia, perinnöllinen rytminen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrä sairaalahoidossa Ranskassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrä sairaalahoidossa Ranskassa
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kuolleisuusaste
|
10 vuotta
|
|
Sydänleikkaukseen liittyvä kuolleisuus sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydänleikkaukseen liittyvä kuolleisuus sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
|
10 vuotta
|
|
Sydänkatetriin liittyvä kuolleisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydänkatetriin liittyvä kuolleisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
|
10 vuotta
|
|
Sepelvaltimotautipotilaan menetyksen määrä seurannassa kansallisen M3C-verkon sisällä ja sen ulkopuolella
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sepelvaltimotautipotilaan menetyksen määrä seurannassa kansallisen M3C-verkon sisällä ja sen ulkopuolella
|
10 vuotta
|
|
Sepelvaltimotautien synnytysdiagnoosin määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sepelvaltimotautien synnytysdiagnoosin määrä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
- Päätutkija: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali