Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabiemtansiinista yhdessä atetsolitsumabin tai lumelääkkeen kanssa hoitona potilaille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) – positiivinen ja ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) – positiivinen paikallisesti kehittynyt (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä MBC) (KATE3)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus trastutsumabiemtansiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä atetsolitsumabin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on HER2- ja PD-L1-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Aikaisempi trastutsumabi- (+/- pertutsumabi) ja taksaanipohjainen hoito (KATE3)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin ja atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna trastutsumabiemtansiiniin plus lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ja PD-L1-positiivinen LABC tai MBC. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt joko aiemman trastutsumabin aikana tai sen jälkeen - (+/- pertutsumabi) ja taksaanipohjainen LABC/MBC-hoito; tai trastutsumabi- (+/-pertutsumabi)- ja taksaanipohjaisen hoidon aikana (tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä) neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Medical Center; Human Cancer Biobank Research Center
      • San Juan, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center; Lower Ground Floor Research Room, Cancer Center
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital; Oncology& Breast
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Kunming City, Kiina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Nanjing City, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kiina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Kiina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Clinica Vida
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion;Internal Medicine-Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice; Clinic for tumors
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Puola, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii;Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly)
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Saint-Cloud, Ranska, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Adapazari/Sakarya, Turkki, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Turkki, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turkki, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kayseri, Turkki, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • State Healthcare Institution ?Regional Clinical Oncology Dispensary?
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI ?N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center?
    • Sankt Petersburg
      • ST Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus; Nottingham Cancer Clinical Trials Team
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2+ ja PD-L1+ paikallisesti edennyt (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC)
  • Etenemisen on täytynyt tapahtua viimeisimmän LABC/MBC-hoidon aikana tai neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
  • Aiempi hoito trastutsumabilla (+/- pertutsumabilla) ja taksaanilla neoadjuvantissa ja/tai adjuvantissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hoito
  • Enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa
  • Mitattavissa oleva sairaus RESIST-versiota 1.1 kohti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla metastaattisissa olosuhteissa
  • Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
  • Oireet tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; Oireettomat keskushermostovauriot ≤ 2 cm ilman kliinistä tarvetta paikalliselle toimenpiteelle tai oireettomat potilaat, joilla on hoidettuja keskushermostovaurioita, ovat kelvollisia
  • Nykyinen aste >= 3 perifeerinen neuropatia
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta tutkittavana olevaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai tuberkuloosi
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, hoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Trastutsumab Emtansine ja Placebo
Plaseboa yhdistettiin atetsolitsumabiin ja sen jälkeen trastutsumabiemtansiiniin 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) laskimonsisäistä (IV) infuusiota 1. syklin 1 päivänä ja sen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai tutkimus päättyy. sponsori.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Muut: Plasebo
Placeboa yhdistettiin atetsolitsumabiin
Kokeellinen: Käsivarsi B: Trastutsumab Emtansine ja Atezolitsumab
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio, jota seuraa trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio 1. syklin 1. päivänä ja sen jälkeen jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritetty tutkijan arvioinnilla käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen jälkeen keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, virallista testausta ei suoriteta ja tulosmitta raportoidaan vain kuvaavalla tavalla.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen jälkeen keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, virallista testausta ei suoriteta ja tulosmitta raportoidaan vain kuvaavalla tavalla.
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 78 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto RECIST v1.1:n avulla tehdyn tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
PFS osallistujilla, joilla on lähtötilanteessa aivometastaasseja, jotka on määritetty tutkijan arvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
OS osallistujilla, joilla on aivometastaaseja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 78 kuukautta)
Keskushermoston (CNS) PFS, joka on määritetty tutkijan arvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä osallistujille, joilla on tai ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
PFS sellaisena kuin sen on määrittänyt sokeutunut riippumaton keskustarkastuskomitea käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tätä analyysiä ei tehdä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Keskimääräiset absoluuttiset pisteet toiminnassa (fyysinen, rooli) ja maailmanlaajuinen terveystila (GHS)/elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Syklistä 1 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tätä analyysiä ei tehdä.
Syklistä 1 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Keskimääräiset muutoksen lähtötasosta pisteet toiminnassa (fyysinen, rooli) ja GHS/QoL EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Syklistä 1 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tätä analyysiä ei tehdä.
Syklistä 1 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GHS/QoL fyysinen ja roolifunktio on kliinisesti heikentynyt EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Syklistä 1 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tätä analyysiä ei tehdä.
Syklistä 1 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Trastutsumab Emtansinin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tämä tulosmittari ei ole enää voimassa. Vastaavaa analyysiä ei siis tehdä.
Syklien 1, 2 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 1. päivä ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tämä tulosmittari ei ole enää voimassa. Vastaavaa analyysiä ei siis tehdä.
Syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 1. päivä ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) trastutsumabemtansiinille
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tämä tulosmittari ei ole enää voimassa. Vastaavaa analyysiä ei siis tehdä.
Syklien 1, 2 ja 4 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 1. päivä ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)
Sponsorin päätöksen vuoksi keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, tämä tulosmittari ei ole enää voimassa. Vastaavaa analyysiä ei siis tehdä.
Syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 1. päivä ja sen jälkeen 8 syklin välein (jokainen sykli = 21 päivää) ja tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopetuskäynnin aikana (noin 78 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa