Skitsofrenian NMDA-tehostajan monoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat todisteet viittaavat siihen, että skitsofrenia liittyy nopeutuneeseen ikääntymiseen ja oksidatiivisella stressillä voi olla merkitystä. Kognitiiviset puutteet ovat skitsofreniapotilaiden nopeutuneen ikääntymisen ydinoireita ja vaikeimmin hoidettavissa oleva alue. Nykyisillä psykoosilääkkeillä on rajallinen, jos ollenkaan, teho kognitiiviseen toimintaan. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkut NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään antioksidanttiaktiivisuutta ja sen lisähoito oli lumelääkettä parempi vähentämään kliinisiä oireita, mutta myös kognitiivisia puutteita ja paljasti suotuisan turvallisuuden kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Huomattava osa skitsofreniapotilaista kieltäytyy tai ei voi sietää psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai vakavien sivuvaikutusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NMDAE-monoterapian tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa. Tutkijat ottavat mukaan skitsofreniapotilaita, jotka kieltäytyvät tai eivät siedä psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai haittavaikutusten vuoksi, kuuden viikon satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen NMDAE- tai lumelääkkeen monoterapiaa varten. Tutkijat mittaavat kliinistä suorituskykyä ja sivuvaikutuksia joka toinen viikko. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoidon alussa ja loppuvaiheessa testeillä. NMDAE:n ja lumelääkkeen tehokkuutta verrataan.
Khinneliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien ja t-testin (tai Mann-Whitney-testin, jos jakauma ei ole normaali) erojen vertaamiseen jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
- Sähköposti: hylane@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
- Sähköposti: hylane@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) -diagnoosi skitsofreniasta
- Kieltäytyvät tai eivät voi sietää psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai haittavaikutusten vuoksi
- PANSS kokonaispistemäärä ≥ 60
- Ilman psykoosilääkkeitä vähintään viikon ajan
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiemmin epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- depot-antipsykoottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon käyttö vertailuna
|
|
Kokeellinen: NMDAE
NMDA:n tehostaja
|
NMDA-tehostajan käyttö skitsofrenian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
Kokonaisoireiden arviointi.
Minimiarvo: 30, maksimiarvo: 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän asteikkojen muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
Negatiivisten oireiden arviointi.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) positiivinen alaasteikko, negatiivinen alaasteikko ja yleisen psykopatologian alaasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
PANSS-positiivinen: Positiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. PANSS-negatiivinen: Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. PANSS-yleinen psykopatologia: yleisen psykopatologian arviointi. Minimiarvo: 16, maksimiarvo: 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
Yleisvaikutelman arviointi.
Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi.
Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
Masennusoireiden arviointi.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
|
Elämänlaadun arviointi.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 6
|
Mitta on yhdistelmä useista mitoista. Kymmenen kognitiivista testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:
|
Viikko 0, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH105-REC1-050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .