Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guon sisäelinten valtimoiden rekonstruktio: ensimmäinen ihmisessä tehty WeFlow-JAAA-stenttigraftijärjestelmän tutkimus

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tämä tutkimus on EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd:n valmistama WeFlow-JAAA Stent Graft Systemin ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin pätevässä kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Tutkijat käyttävät EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.:n valmistamaa WeFlow-JAAA Stent Graft System -järjestelmää hoitamaan potilaita, joilla on rinnakkaisen munuaisen vatsa-aortan aneurysma. Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan vatsa-aortan stenttisiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vatsa-aortan aneurysma. Seuranta suoritetaan ennen kotiutumista, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 - 80 vuotta vanha; 2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella ja valmis suorittamaan tarvittaessa seurantakäyntejä pöytäkirjan mukaisesti; 3. Diagnoosin perirenaalinen vatsa-aortan aneurysma ja tarve rekonstruoida ylempi suoliliepeen valtimo ja molempien munuaisvaltimoiden verenkierto; 4. Proksimaalisen ankkurointialueen halkaisija (vatsa-aortta ylemmän suoliliepeen valtimon aukon alareunassa) on 18 -34 mm; 5. Aneurysmaalisen kehon yläreuna on yli 5 mm ylemmän suoliliepeen valtimon aukon alareunasta; 6. Munuaisvaltimon haarautuman ja munuaisvaltimon aukon välinen etäisyys on yli 15 mm, ja munuaisvaltimon alun halkaisijaalue on 5-8 mm; 7. Proksimaalisen kasvaimen kaulan kiertokulma (normaalin vatsa-aortan pitkän akselin ja kasvaimen kaulan pitkän akselin välinen kulma) ≥120° ; 8. Aortan endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa asianmukaisella reisivaltimon, lonkkavaltimon ja olkavarsivaltimon lähestymistavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea ahtauma, kalkkeutuminen ja seinämätromboosi proksimaalisella ankkurointialueella;
  2. raskaana, imetyksen tai ei voi ehkäisyä koeaikana;
  3. Potilas on osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin saman ajanjakson aikana;
  4. Tarve puuttua muihin verisuonisairauksiin (kuten sepelvaltimo ja kaulavaltimo) saman leikkauksen aikana, ja se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lääkehoitosuunnitelmaan;
  5. Onko sinulla aorttakirurgia tai endovaskulaarinen korjausleikkaus;
  6. Allerginen varjoaineille, anestesia-aineille, stenteille ja toimitusmateriaaleille;
  7. Ei voi sietää anestesiaa;
  8. Vaikeat maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminnan poikkeavuudet ennen leikkausta [Seerumin kreatiniini ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kokonaisbilirubiini (STB) on yli 2 kertaa normaalin yläraja; Vasemman kammion ejektiofraktio on normaalia pienempi sydämen väridoppler-ultraäänitutkimuksella];
  9. Repeytynyt vatsa-aortan aneurysma, pseudoaortan aneurysma ja dissekoiva aortan aneurysma;
  10. Sydäninfarkti, TIA tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
  11. Vasta-aiheet verihiutaleiden ja antikoagulanttien hoidossa;
  12. Elinajanodote on alle 12 kuukautta (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet)
  13. Akuutti systeeminen infektio
  14. Tutkija katsoi, että se ei sovellu interventiohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WeFlow-JAAA stenttigraftijärjestelmä
Osallistujia hoidetaan WeFlow-JAAA Stent Graft System -järjestelmällä
Vatsa-aortan stenttigraftijärjestelmä koostuu vatsa-aortan upotetusta stenttijärjestelmästä, vatsa-aortan bifurkaatiostenttijärjestelmästä ja pidennetystä stenttijärjestelmästä. Vatsa-aortan upotetussa stentissä on kaksi upotettua haarastenttiä ja kaksi fenestrationia. Se voidaan yhdistää perifeeriseen pieneen stenttijärjestelmään, jolla on asianmukaiset spesifikaatiot ylimmän suoliliepeen valtimoiden ja molemminpuolisten munuaisvaltimoiden rekonstruoimiseksi ja vatsan rungon pitämiseksi esteettömänä. Samanaikaisesti vatsa-aortan upotetun stentin, vatsa-aortan bifurkaatiostentin ja pidennetyn stentin yhdistelmä voi ratkaista proksimaaliset munuais- ja transrenaaliset vatsa-aortan aneurysmavauriot vatsa-aortan aneurysman rungon yläreunalla ja vatsa-aortan aneurysman alareunalla. suoliliepeen valtimon aukko ≥ 5 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Ei merkittäviä laitteeseen tai leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia 30 päivän sisällä leikkauksesta:

Tärkeimmät haittatapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksesta ovat kuolemantapaus, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, iskeeminen aivohalvaus, suolen nekroosi, vaikea iskemia tai alaraajojen nekroosi.

30 päivää
Ensisijainen tehokas päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vatsa-aortan aneurysman hoidon onnistumisprosentti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Kuolleisuus kaikista syistä, vatsa-aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, vakavat haittatapahtumat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat:

  1. Kaiken aiheuttama kuolleisuus 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  2. Vatsa-aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuus 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  3. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  4. Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toissijainen tehokas päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tyypin I tai tyypin III sisävuodon ilmaantuvuus, stenttisiirteen siirtymien ilmaantuvuus, haarasuonten avoimuusaste, avoleikkaukseen tai toissijaiseen interventioleikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa