B-SAFER: haarautuneen stentoidun anastomoosin jäädytetyn norsun rungon korjaus (B-SAFER)
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eric Roselli, M. D.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-sokea, ei-satunnaistettu turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus rintakehän aortan patologioiden hybridikorjauksesta, joka vaatii aortan kaaren korjaamista proksimaalisesti nimettömän valtimon alkuperää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE) tarkoituksena on arvioida yksinkertaistetun jäädytetyn elefantinrungon hybridikorjaustekniikan (Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair, B-SAFER) turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä tekniikka sisältää lääkärin muuntaman endovaskulaarisen stentgraftin proksimaalisen aortan hoitamiseksi. potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy useita segmenttejä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös laitteen toimivuutta käytettäessä tätä operatiivista tekniikkaa laitteen implantoinnissa, joka sisältää useita komponentteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Roselli, M. D.
- Puhelinnumero: 216-444-0995
- Sähköposti: roselle@ccf.rg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Puhelinnumero: 2164454063
- Sähköposti: kuramoy@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Roselli, M. D.
- Puhelinnumero: 216-444-0995
- Sähköposti: roselle@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Puhelinnumero: 216-445-4063
- Sähköposti: kuramoy@ccf.org
-
Päätutkija:
- Eric Roselli, M. D.
-
Alatutkija:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Alatutkija:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Alatutkija:
- Edward Soltez, M. D.
-
Alatutkija:
- Michael Tong, M. D.
-
Alatutkija:
- Shinya Unai, M. D.
-
Alatutkija:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Alatutkija:
- Francis Caputo, M. D.
-
Alatutkija:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Alatutkija:
- John Quatromoni, M. D.
-
Alatutkija:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Alatutkija:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Alatutkija:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Alatutkija:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Alatutkija:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Alatutkija:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Alatutkija:
- Tarek Malas, M. D.
-
Alatutkija:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Alatutkija:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen tai koehenkilön laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilölle osallistua tutkimukseen.
- Odotettu käyttöikä yli kaksi vuotta korjauksen jälkeen
- Tutkittavalla on aorttapatologia ja se vaatii useiden vaurioituneiden tai sairaiden rintaaortan osien korjaamista tai korvaamista (ainakin yksi seuraavista tiloista): Rintakehän aortan aneurysma, jolla katsotaan olevan lisääntynyt repeämien tai komplikaatioiden riski, akuutti aortan dissektio, joka vaatii kiireellistä korjausta, synnynnäinen aortta korjausta vaativa sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei sovellu avoimeen leikkaukseen, johon liittyy verenkiertopysähdys
- Kohde on koomassa tai kärsii peruuttamattomasta vakavasta aivovauriosta
- Kohde tuntee herkkyyttä laitteiden osille
- Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kirurgisen toimenpiteen tuloksen
- Koehenkilö on mukana toisessa aktiivisessa tutkimuksessa ja on saanut tutkimustuotteen (laitteen, lääkkeen tai biologisen) 6 kuukauden sisällä ennen implantin päivämäärää tai ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä
- Tutkittavalla on korjaamaton verenvuotohäiriö
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Lääkärin muokkaaman endovaskulaarisen stenttisiirteen istuttaminen proksimaalisen aortan hoitoon potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy useita segmenttejä.
|
Yksinkertaistettu hybridijäädytetyn norsun vartalon korjaus suoritetaan käyttämällä B-SAFER-tekniikkaa, joka sisältää lääkärin muuntaman endovaskulaarisen stentgraftin proksimaalisen aortan hoitamiseksi potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy useita segmenttejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman yksilöllinen esiintymistiheys
|
Jopa 30 päivää
|
|
Aivohalvaus, lukuun ottamatta TIA:ta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Yksilöllinen aivohalvauksen esiintymistiheys
|
Jopa 30 päivää
|
|
Halvaus, lukuun ottamatta parapareesia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Yksilöllinen halvauksen esiintymistiheys
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koostuu seuraavista kriteereistä: laitteen onnistunut toimitus verisuonten läpi, laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa ja potilaan selviytyminen
|
24 tuntia
|
|
Kaikkien siirteen/endograft-komponenttien läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 1 kuukauden kuluttua
|
Patenttisiirre/endograftit, jotka on vahvistettu CT-kuvantamisen arvioinnilla
|
Sairaalassa tai 1 kuukauden kuluttua
|
|
Aortan patologian täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 1 kk
|
Tyypin Ia ja IIIa/b sisävuodon puuttuminen, PAU-tapausten täydellinen kattavuus ja primaarisen sisäänmenon repeämän eristäminen dissektiotapauksissa, jotka vahvistetaan TT-kuvausarvioinnissa
|
Sairaalassa tai 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen aorttakuolemien määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Pseudoaneurysma hoitokohdissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen pseudoaneurysman esiintyvyys hoitokohdissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Odottamaton aortan tai haaraan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Odottamattoman aortan tai haaraan liittyvän uudelleenleikkauksen yksilöllinen määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Myöhäinen tyypin I sisävuoto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tyypin I sisävuodon yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvantamisarvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Myöhäinen tyypin III sisävuoto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tyypin III sisävuodon yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvantamisarvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ei-sydämelliset/ei-aorttaleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen ei-sydämen/ei-aortan uusintaleikkausten määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Äänihuulun halvaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen äänihuulethalvauksen määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen sydäninfarktin määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Hengitysvajauksen yksilöllinen määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Dialyysihoitoa vaativien munuaisten vajaatoiminnan yksilöllinen esiintyvyys
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen tromboembolisten tapahtumien määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Epäonnistuneet aukot siirressä tai endovaskulaarisessa stenttisiirrossa, mukaan lukien haara(t)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksittäinen epäonnistuneiden stenttisiirteen tai endovaskulaarisen stenttisiirteen epäonnistumisten määrä, mukaan lukien haara(t)
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Toissijaiset suunnittelemattomat interventiot hoidetussa verisuonisegmentissä tai liittyvät alkuperäiseen patologiaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaisten suunnittelemattomien toimenpiteiden yksilöllinen määrä hoidetussa verisuonisegmentissä tai liittyy alkuperäiseen patologiaan
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen aortan repeämien määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen eheyshäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksittäinen laitteen eheysvirheiden määrä, joka on vahvistettu CT-kuvantamisarvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen puristus/kiertyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen laitteen puristumis-/kiertymisnopeus, joka on vahvistettu CT-kuvauksen arvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Laitteen yksilöllinen siirtymänopeus (>10 mm laitteen istutuksen sijainnin perusteella) verrattuna CT-kuvan arvioimalla vahvistettuun lähtötasoon
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen luumenin tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Laitteen luumenin yksittäinen tromboosinopeus, joka on vahvistettu TT-kuvauksen arvioinnilla
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kirurginen siirrännäinen/stentgraft-infektio
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen leikkaussiirteen/stentgraft-infektion määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kaikkien sisävuototyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kaikkien sisävuototyyppien yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvauksen arvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Distaalisen jatkeen siirtyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen distaalisen venymän migraationopeus (> 10 mm laitteen istutuksen sijainnin perusteella) vahvistettu TT-kuvausarvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ei-vakavien haittatapahtumien yksilöllinen määrä
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen jatkeen eheysvirhe, joka johtaa tiivisteen vahingoittumiseen ja veren vuotamiseen tai laitteen liikkumiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Laajennuslaitteen eheysongelmien yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvauksen arvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laajennuslaitteeseen liittyvän tyypin III sisävuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tyypin III sisävuodon yksilöllinen määrä, joka liittyy laajennuslaitteeseen, vahvistettu CT-kuvantamisarvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitelaajennuksen päällekkäisyyden epäonnistuneen avoimuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Laitteen jatkeen päällekkäisyyden epäonnistuneiden yksittäinen määrä, joka vahvistetaan CT-kuvauksen arvioinnissa
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
MAE:n ilmaantuvuus 30 päivää jatkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yksilöllinen MAE:n määrä ja tyyppi 30 päivää pidentämisen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laajennukseen liittyvien toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Laajennukseen liittyvät yksilölliset korolliset toissijaiset menettelyt
|
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .