L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: Abdo Y Ismail
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen: satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen käden kliininen tutkimus.
Satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen käsivarren kliininen tutkimus, jolla arvioidaan L-PRF:n ja H-PRF:n vs. palatal-stentin kliinistä vaikutusta luovuttajan palataalisen kohdan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen käden kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida L-PRF vs. H-PRF vs. suulaelen stentin kliininen vaikutus luovuttajan suulaen alueen paranemiseen vertaamalla palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuutta 5, 10, 14 ja 21 päivän kohdalla. käyttämällä standardoitua intraoraalista palataalivalokuvaa.
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana päivittäin 2 viikon ajan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) ja analgeetin kulutusta.
Kaikki aineet Kentuckyn yliopiston hammaslääketieteen klinikoilta. Keratinisoituneen kudoksen leveyttä lisääville tai ienlaman hoitoon tuleville ja mukaanottokriteerit täyttäville koehenkilöille kerrotaan tutkimuksesta ja tarjotaan mahdollisuus osallistua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt tarvitsevat FGG:n tai deepitelisoidun sidekudossiirteen
- Hyvä suuhygienia (plakki- ja verenvuotoindeksit <20 %).
- Koehenkilöt voivat kestää alginaattijäljennyksen tai käyttää pidikettä.
- Samassa paikassa ei muita leikkausta tai kipulääkkeiden tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat heikentää haavan paranemista (kontrolloimaton diabetes mellitus, nivelreuma, osteoporoosi, kemoterapia/sädehoito ja immunologiset häiriöt).
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka eivät pidä huolta suuhygieniasta (plakkipisteet > 20 %)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Yli 2 mm paksut siirteet jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1
L-PRF-kalvot asetetaan suulaen luovuttajakohtaan, mikä auttaa stabiloimaan verihyytymiä ja vapauttamaan kasvutekijöitä, jotka auttavat vähentämään epämukavaa haavan paranemista.
|
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriini on suuritiheyksinen fibriinihyytymä. se toimii biologisena parantavana matriisina tukemalla solujen migraatiota ja sytokiinien vapautumista, mikä laajentaa huomattavasti sen mahdollisia sovelluksia.
Potilaan omaa verta sentrifugoidaan käyttämällä (Intra-spin) FDA:n hyväksymää sentrifugia 45 asteen kulmassa 2700 rpm 12 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 2
H-PRF-kalvot asetetaan suulaen luovuttajakohtaan auttamaan verihyytymän stabiloinnissa ja kasvutekijöiden vapauttamisessa, jotka auttavat vähentämään epämukavaa haavan paranemista.
|
Verihiutalerikas fibriini on suuritiheyksinen fibriinihyytymä. se toimii biologisena parantavana matriisina tukemalla solujen migraatiota ja sytokiinien vapautumista, laajentaen sen mahdollisia sovelluksia suuresti. Vaakasuoraan sentrifugoitu verihiutalerikas fibriini käyttäen (Bio-prf) sentrifugia 700 g:n voimalla 8 minuuttia.
Vaakasuorassa sentrifugoinnissa solut erottuvat paljon tehokkaammin koko kalvon läpi.
Tämä johtaa parempaan kerrosten erottumiseen ja suosii myös soluja, jotka ovat jakautuneet tasaisesti kaikkialle PRF-hyytymään.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 3
Kirurginen stentti toimitetaan peittämään leikkauskohta ja kohdistamaan painetta haavakohtaan.
|
Essix-kirurginen stentti hankitaan käyttämällä suurtyhjiöimua ja sitä käytetään suojaamaan poistunutta luovuttajakohtaa haavan ompelemisen jälkeen.
(Biostar® Scan/Biostar®V) käytetään stentin valmistukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
5 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
10 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
14 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
5 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
10 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
14 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .