HEAVEN-kriteerit: Vaikeiden hengitysteiden ennustaminen sairaalan hätätilanteen hallinnassa
HEAVEN-kriteerit: yksikeskinen tuleva havaintotutkimus vaikeiden hengitysteiden ennusteen vahvistamiseksi sairaalassa tapahtuvan hätätilanteen hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätäintubaatiot ovat taipuvaisia vaikeuttamaan hengitysteitä. Vaikeat hengitystiet voivat johtaa pitkittyneeseen intubaatioaikaan ja hypoksemiaan tilanteissa, joissa hapetus ei ole mahdollista, mikä voi lopulta johtaa hypoksiseen sydämenpysähdykseen ja peruuttamattomiin aivovaurioihin, jotka johtuvat hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta.
Työkalut vaikeiden hengitysteiden ennustamiseen ovat varsin heikkoja spesifisyyden ja herkkyyden suhteen. HEAVEN-kriteerit ovat pistemäärä, joka ennustaa vaikeita hengitysteitä, jotka kehittyivät prekliinisissä olosuhteissa. Lyhenne HEAVEN tarkoittaa: Hypoxemia, Extremes of size, Anatomic poikkeavuudet, Oksentelu/veri/neste, Verenpoisto/anemia ja Kaulan liikkuvuusongelmat, eikä se vaadi potilaiden yhteistyötä. Se on äskettäin validoitu prekliinisissä hätätilanteissa ja sen on todettu olevan hyödyllinen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, soveltuvatko HEAVEN-kriteerit käytettäväksi ennustamaan vaikeita hengitysteitä sairaalan hätäintubaatiossa, jotta lopulta voidaan lisätä potilaiden turvallisuutta nopean sekvenssiinduktion (RSI) aikana.
Tähän mahdolliseen havainnointikeskukseen hätäintubaatiossa tehtävään tutkimukseen rekrytoidaan peräkkäin kaikki kaiken ikäiset potilaat, jotka tarvitsevat RSI:tä terveydentilansa vuoksi. Sen suorittaa Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunta. Tallennamme rutiinipotilashoidon aikana kerätyt ja ensisijaisesti osaston anestesiatietojärjestelmiin tallennetut tiedot.
Ensisijainen tavoite on validoida, pystyykö HEAVEN-kriteerit, olemassa oleva sairaalaa edeltävä vaikea hengitysteiden ennustamistyökalu ennustamaan hengitysteiden vaikeudet RSI:n aikana kliinisissä sairaalaympäristöissä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida HEAVEN-kriteerien osakomponenttia ja sitä, tarvitaanko eroja ja mukautuksia, vertaamalla sitä esisairaalaympäristöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset kaikenikäiset potilaat, jotka tarvitsevat sairaalassa anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunnan suorittamaa nopeaa sekvenssiintubaatiota (RSI)
- Annettu yleinen suostumus tai viivästynyt saatu yleinen suostumus toimenpiteen jälkeen
- Englantia, saksaa tai ranskaa puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä nopeita jaksoinduktioita
Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunnan suorittamat kaikenikäiset potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä nopeita jaksoinduktioita sairauden vuoksi. Määritimme "hätätilan" ei-suunnitelluksi toimenpiteeksi, jossa välitön (tai enintään 6 tuntia ilmoituksen jälkeen) tarve yleisanestesiaan (esim. traumapotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta), joten asianmukainen kiinnitys ei ole mahdollista. |
Nopea sekvenssiinduktio alkaa nopeavaikutteisten suonensisäisten huumausaineiden, opioidien ja hermo-lihastukoksen antamisella ja välttää mahdollisuuksien mukaan ylipaineventilaatiota anestesian induktion jälkeen.
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat aikataulun mukaisia nopeita induktioita
Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunnan suorittamat kaiken ikäiset potilaat, jotka tarvitsevat aikataulun mukaisia nopeita sekvenssiinduktioita sairauden vuoksi. Tämän kohortin potilailla on aikataulutettu interventio, ja siksi he voivat syödä ateriansa vähintään 6 tuntia ennen yleisanestesian aloittamista. |
Nopea sekvenssiinduktio alkaa nopeavaikutteisten suonensisäisten huumausaineiden, opioidien ja hermo-lihastukoksen antamisella ja välttää mahdollisuuksien mukaan ylipaineventilaatiota anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on RSI:n onnistumisprosentti ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Jokainen yritys alkaa laryngoskoopin terän asettamalla huulten päälle ja päättyy tukkeutuneeseen letkuun henkitorvessa ja hiilidioksidin (CO2) mittaamiseen.
|
1 tunti
|
|
Potilaat, joilla on vaikeuksia intubaatiossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystiepäällikkö arvioi asteikolla: helppoa, vaikeaa, ei mahdollista
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopean sekvenssiinduktion (RSI) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaikki RSI:t tutkimusjakson aikana analysoidaan onnistumisen varalta (jos intubaatio on mahdollista vai ei)
|
1 tunti
|
|
Potilaat, joiden ensimmäinen yritys onnistui ilman desaturaatiota SpO2 <92 % RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Saturaatio mitataan ja kirjataan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
|
1 tunti
|
|
Potilaan intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Jokainen yritys alkaa laryngoskoopin terän asettamalla huulten päälle ja päättyy tukkeutuneeseen letkuun henkitorvessa ja CO2-mittaukseen.
|
1 tunti
|
|
Cormack & Lehane -luokka (C&L) tai prosenttiosuus kielten avautumisesta (POGO) potilaalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
C&L suoralle laryngoskopialle tai POGO videolaryngoskopialle kirjataan jokaista intubaatiota varten
|
1 tunti
|
|
Pienin ja suurin tallennettu potilaan sykkeen (HR) arvo RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Syke mitataan ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
|
1 tunti
|
|
Potilaiden verenpaineen (BP) alin ja suurin tallennettu arvo RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verenpaine mitataan ja kirjataan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan.
|
1 tunti
|
|
Pienin ja suurin rekisteröity potilaiden happisaturaation (SpO2) arvo RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
SpO2 mitataan ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
|
1 tunti
|
|
Potilaat, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vasokonstriktorien käyttö kirjataan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
|
1 tunti
|
|
Potilaat, jotka käyttävät intubaatiolaitteita/tekniikoita
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käyttö:
|
1 tunti
|
|
Potilaat, joilla on neuromuskulaarisen salpausaineen käyttö ja tyyppi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kyllä / Ei, jos Kyllä, määritä: Sukkinyylikoliini, Rokuronium, Atrakurium, muu
|
1 tunti
|
|
Potilaan demografiset tiedot
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaan ikä, sukupuoli, paino ja koko
|
1 tunti
|
|
Suunnitellun menettelyn tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
leikkauksen tyyppi tieteenalojen mukaan (esim.
korva, nenä ja kurkku (ENT), sisäelimet, ortopedia, sydän, urologia, gynekologia) ja spesifikaatiot (esim.
umpilisäkkeen poisto)
|
1 päivä
|
|
Intubaatiopaikka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paikka, jossa intubaatio suoritetaan.
Joko leikkaussalissa (OR) tai OR:n ulkopuolella
|
1 päivä
|
|
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
RSI:n induktion tarkka aika (TT:MM:SS) Keski-Euroopassa
|
1 tunti
|
|
Ilmatiepäällikön taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
sairaanhoitaja, asukas tai hoitava anestesialääkäri
|
1 tunti
|
|
Endotrakeaalinen letku (ETT)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käytettyjen ETT:iden tyyppi ja koko RSI-yritysten aikana
|
1 tunti
|
|
Potilaat, joilla on hengitysteihin liittyviä vammoja, kuten veri, kudosvauriot, huulet tai hampaat, jotka aiheutuvat suoraan intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tallennetaan suoraan, jos ilmatiepäällikkö tai tiimi tapahtuu RSI:n aikana
|
1 tunti
|
|
Potilaat, joilla on hengitysteihin liittyviä valituksia, kuten käheys tai nielemisongelmia 24 tuntia intuboinnin jälkeen, joita potilas raportoi subjektiivisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien potilaiden luona käydään ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen, jos he raportoivat subjektiivisesti hengitysteihin liittyviä valituksia, kuten käheyttä tai nielemisongelmia 24 tunnin kuluessa intubaatiosta, ja anestesiologi arvioi tai lähettelee edelleen ENT-asiantuntijalle.
|
1 päivä
|
|
Potilaat, jotka epäilevät aspiraatiota RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitystiimi tallentaa äskettäin tallennetun aspiraatioepäilyn intuboinnin aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Rekisterin tunniste: swissethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .