Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisesti painetun navigointimallin käyttö keuhkobiopsiassa

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Kolmiulotteisesti painetun navigointimallin soveltaminen perkutaanisessa transthorakaalisessa keuhkobiopsiassa: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolmiulotteisesti tulostetun navigointimallin diagnostista tuottoa ja turvallisuutta perkutaanisessa transtorakaalisessa keuhkobiopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmiulotteisesti painetun navigointimallipohjaisen perkutaanisen transtorakaalisen hienoneula-aspiraation toteutettavuus vahvistettiin vaiheen I tutkimuksella. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus suoritettiin, jotta voitaisiin edelleen tutkia navigointimalliohjatun keuhkobiopsian ei-alempiarvoisuutta verrattuna tavanomaiseen CT-ohjattuun menetelmään diagnostisen tuoton kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haoran E, MD
  • Puhelinnumero: +86-021-19916946180
  • Sähköposti: ehaoran@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ⅰ. Sisällyttämiskriteerit:

A. TT-varmistettu perifeerinen keuhkovaurio;

B. Kyhmyjen koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm;

C. Suunniteltu perkutaaniseen transtorakaaliseen hienoneulaiseen aspiraatioon;

D. Perkutaaninen transthorakaalinen keuhkobiopsia suoritettiin makuuasennossa tai osittain lateraalisessa makuuasennossa;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2;

F. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Ⅱ. Poissulkemiskriteerit:

A. Biopsian neulan sisäänvientireitti luurankorakenteiden esteenä;

B. Leesio 3 cm:n sisällä pallean kupolin yläpuolella;

C. Pistoreitti pidempi kuin biopsian neula;

D. Keuhkobiopsia oli suoritettava pystysuorassa lateraalisessa decubitusissa;

E. Kaikki perkutaanisen transtorakaalisen keuhkobiopsian vasta-aiheet;

F. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CT-ohjattu keuhkobiopsia
Tämän haaran osallistujat saivat tavanomaisen CT-ohjatun perkutaanisen transthorakaalisen keuhkobiopsian.
Muut: CT-ohjattu keuhkobiopsia
Perkutaaninen transtorakaalinen keuhkobiopsia suoritettiin vaiheittain TT-skannauksen reaaliaikaisen ohjauksen alaisena. Tällainen modaliteetti toimi tehokkaana menetelmänä perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa (kaikki osallistujat saivat hienoneulaaspiraation, osa heistä myös koaksiaalista neulabiopsiaa keuhkolääkärin ohjeiden mukaan).
KOKEELLISTA: Malliohjattu keuhkobiopsia
Kolmiulotteisesti painettu navigointimalli suunniteltiin ennen biopsiaa saatujen CT-skannauskuvien perusteella. Navigointimallin ohjauksessa suoritettiin perkutaaninen transthorakaalinen keuhkobiopsia.
Laite: Malliohjattu keuhkobiopsia
Kolmiulotteinen malli, joka koostui osallistujan rintakehän kuvatiedoista, rekonstruoitiin alun perin TT-tietojen perusteella. Sen jälkeen räätälöitiin navigointimalli, joka mukautui hyvin osallistujan anatomisiin maamerkkeihin. Malli painettiin sitten stereolitografialla fotopolymeerimateriaalista. Osallistujat saivat navigointimalliohjatun perkutaanisen transtorakaalisen keuhkobiopsian (kaikki osallistujat saivat hienoneulaaspiraation, osa heistä myös koaksiaalisen neulabiopsian keuhkolääkärin ohjeiden mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen transtorakaalisen ohuen neulaaspiraation diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Kolmesta neljään työpäivää biopsian jälkeen tarvittiin diagnoosin vahvistamiseksi sytologisista näytteistä, jotka oli otettu hienoneulaisella aspiraatiolla.
Perkutaaninen transthorakaalinen hienoneulainen aspiraatiomenettely katsottiin diagnostiseksi, jos vauriosta tehtiin pahanlaatuinen tai spesifinen hyvänlaatuinen diagnoosi. Diagnostisena tuotona pidettiin diagnostisten tapausten suhdetta kaikkiin vastaavan biopsian saaneisiin osallistujiin.
Kolmesta neljään työpäivää biopsian jälkeen tarvittiin diagnoosin vahvistamiseksi sytologisista näytteistä, jotka oli otettu hienoneulaisella aspiraatiolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen transtorakaalisen ohuen neulaaspiraation diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Jos lopullinen diagnoosi saavutettiin seurannan avulla, tarvittiin 12 kuukauden arviointi.
Kaikki biopsiatulokset, jotka osoittivat keuhkosyöpää, katsottiin todellisiksi positiivisiksi (TP). Osallistujille, joilla oli ei-diagnostinen (keskimääräinen tai epämääräinen) tulos ensimmäisestä keuhkobiopsiasta (hienon neulan aspiraatio), suoritettiin myöhemmät diagnostiset menetelmät, mukaan lukien uusintabiopsia, transbronkiaalinen neulaaspiraatio tai 12 kuukauden seuranta lopullisen tuloksen määrittämiseksi. diagnoosi. Jos jokin näistä menetelmistä osoittautui pahanlaatuiseksi, tapausta pidettiin vääränä negatiivisena (FN). Keuhkosyövän hienoneulaisen aspiraatiomenettelyn diagnostinen herkkyys määritettiin arvoksi TP / (TP + FN).
Jos lopullinen diagnoosi saavutettiin seurannan avulla, tarvittiin 12 kuukauden arviointi.
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia biopsian jälkeen
Toimenpiteen keston pituus mitattiin siitä hetkestä, kun potilas makasi TT-skannerin tutkimusvuoteessa, siihen hetkeen, kun ensimmäinen TT-skannaus hienoneulabiopsian jälkeen suoritettiin.
15 minuuttia biopsian jälkeen
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia biopsian jälkeen
Sen säteilyaltistuksen annos, jonka osallistuja sai hienoneula-aspiraatioprosessin aikana.
15 minuuttia biopsian jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Biopsian jälkeiset reaaliaikaiset komplikaatiot osoittavat ne, jotka tunnistetaan välittömässä CT-skannauksessa, kun taas viivästynyt komplikaatio tarkoittaa niitä, jotka havaitaan röntgenkuvassa 4-6 tuntia biopsian jälkeen.
Komplikaatiot hienon neulan aspiraation jälkeen arvioitiin ensimmäisillä biopsian jälkeisillä CT-skannauskuvilla. Yleisiä komplikaatioita ovat ilmarinta, keuhkoverenvuoto ja hemoptysis. Lisätoimenpiteitä vaatineet komplikaatiot kirjattiin erikseen.
Biopsian jälkeiset reaaliaikaiset komplikaatiot osoittavat ne, jotka tunnistetaan välittömässä CT-skannauksessa, kun taas viivästynyt komplikaatio tarkoittaa niitä, jotka havaitaan röntgenkuvassa 4-6 tuntia biopsian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L20-241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CT-ohjattu keuhkobiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa