Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus afatinibihoidon todellisista tiedoista ensilinjan asetuksissa ja myöhemmissä hoidoissa potilaille, joilla on kehittynyt epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) mutaatiopositiivinen keuhkojen adenokarsinooma

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

J-REKISTER: Japanin todellisen maailman tiedot afatinibin (GIotrif®) hoidosta ensilinjan asetuksissa ja myöhemmissä hoidoissa potilaille, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen keuhkojen adenokarsinooma

Ensisijainen tavoite on vahvistaa afatinibihoitoon liittyvä hoitoaika (TOT) ensisijaiseksi hoidoksi potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tämän tutkimuksen tosielämässä havaittu aika ensimmäisen linjan afatinibin aloittamisesta myöhemmän hoidon päättymiseen antaa käsityksen potilaiden hoitojaksosta. Japanin terveydenhuoltojärjestelmä mahdollistaa tämän tutkimuksen arvioinnin useita hoitovaihtoehtoja afatinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin afatinibillä ensisijaisesti kussakin tutkimuspaikassa sen jälkeen, kun Giotrif® lanseerattiin 7. toukokuuta 2014 säännöllisesti; heidän tietonsa valitaan.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät kuolleet potilaat tulee ottaa mukaan aina kun mahdollista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Potilaat, joita hoidettiin tai joita hoidetaan afatinibillä ensisijaisesti vähintään 20 kuukautta* ennen tietojen syöttämistä
  • Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen (kuolematapauksissa tai seurannan vuoksi menetettyjen tapausten osalta on noudatettava kunkin paikan eettisen komitean (EC)/Institutional Review Boardin (IRB) ohjeita) * Osallistuminen rajoitetaan potilaisiin afatinibihoito aloitetaan vähintään 20 kuukautta ennen ilmoittautumista varhaisen sensuroinnin välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki afatinibin vasta-aiheet, kuten Giotrif®:n etiketissä on ilmoitettu
  • Potilaat, joita hoidettiin afatinibillä interventiotutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivoetäpesäkkeitä afatinibihoidon alussa* * Potilaat, joilla ei ole aktiivisia aivometastaaseja (oireeton tila), ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
afatinibillä hoidetuilla potilailla
Lääke: afatinibi
afatinibi
Muut nimet:
  • Giotrif®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aika (TOT) afatinibilla ensimmäisen linjan TOT:ssa (TOT1)
Aikaikkuna: Afatinibin ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoitoaika (TOT) afatinibilla ensimmäisen linjan TOT:ssa (TOT1). Tämä arvioitiin ajanjaksona afatinibin ensilinjan hoidon aloittamisesta afatinibihoidon päättymiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Jos potilaat eivät lopettaneet ensilinjan afatinibihoitoa eivätkä kuolleet tietojen poiminnan yhteydessä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi varmistettiin saaneensa ensilinjan afatinibihoitoa. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa ensilinjan hoidon epäonnistumiseen kuluvaan aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
Afatinibin ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto afatinibin aloittamisesta myöhempien hoitojen päättymiseen toisen linjan hoitomuodossa tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (TOT)
Aikaikkuna: Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoidon aika afatinibihoidon aloittamisesta myöhempien hoitojen päättymiseen toisen linjan hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (TOT). Jos potilaat eivät lopettaneet toisen linjan hoitoa eivätkä kuolleet tietojen poiminnan yhteydessä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi todettiin olevan toisen linjan hoitoa. Jos potilaat olivat ensilinjan hoidossa eivätkä siirtyneet toisen linjan hoitoon tietojen poimintahetkellä, ToT on sama kuin ensimmäisen linjan TOT (ToT1) näille potilaille. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa hoidon epäonnistumiseen kuluneeseen aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoidon kesto toisen linjan hoidon alusta toisen linjan hoidon loppuun tai kuolemaan mistä tahansa syystä (TOT2)
Aikaikkuna: Afatinibin käytön aloittamisesta toisen linjan hoitona 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoidon aika toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (TOT2). Jos potilaat eivät lopettaneet toisen linjan hoitoa eivätkä kuolleet tietojen poiminnan yhteydessä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi todettiin olevan toisen linjan hoitoa. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa toisen linjan hoidon epäonnistumiseen kuluvaan aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
Afatinibin käytön aloittamisesta toisen linjan hoitona 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Jos potilaat eivät kuolleet tietojen poimintahetkellä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi todettiin olevan elossa. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla on raportoitu.
Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Aika afatinibin aloitusannoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Aika afatinibin aloitusannoksen pienentämiseen. Jos potilaat eivät pienentäneet afatinibin aloitusannosta tietojen poimintahetkellä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi varmistettiin saaneensa afatinibin aloitusannosta tai lisättyä afatinibin annosta. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa afatinibin aloitusannoksen pienentämiseen kuluvaan aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla on raportoitu.
Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat afatinibin annosta
Aikaikkuna: Tietojen poiminnan alusta tietojen poiminnan loppuun, jopa 586 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat afatinibin annosta.
Tietojen poiminnan alusta tietojen poiminnan loppuun, jopa 586 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200-0322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lapeilevainen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa