Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katumaksomabi ei-lihakseen invasiivista virtsarakonsyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG-rokotteita tai jotka eivät siedä sitä

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: LintonPharm Co.,Ltd.

Monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin vaiheen I/II tutkimus katumaksomabin turvallisuuden ja alustavan tehon tarkkailemiseksi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka ovat epäonnistuneet BCG-rokotteella tai jotka eivät siedä sitä

Monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin vaihe I/II tutkimus katumaksomabin turvallisuuden ja alustavan tehon tarkkailemiseksi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -bakteeria Rokote

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin vaihe I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla katumaksomabin turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla (jäljempänä osallistujat), joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). epäonnistuneet tai eivät siedä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotetta.

Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: annoksen korotusvaihe, annoksen laajennusvaihe ja annoksen laajennusvaihe. Annoksen korotusvaiheessa tutkitaan katumaksomabin alustavaa turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia 4 instillaatiosyklin aikana osallistujille. Tiedot kerätään DLT-havainnon suorittamisen jälkeen kaikista kohortteista, mutta tietokannan lukitseminen ei ole pakollista. DSMB tarkistaa kunkin annoskohortin tiedot ja päättää, avataanko rekisteröinti seuraavalle kohortille. DSMB suosittelee annosta annoksen laajennusvaiheessa asiaankuuluvien tietojen mukaan DLT-havainnon ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin jälkeen.

Annoksen laajennusvaiheessa 24 osallistujaa saa katumaksomabihoidon DSMB:n suosittelemalla annosteluohjelmalla. DLT-tapahtumat, jotka tapahtuivat 28 päivän sisällä ensimmäisestä tiputuksesta, tutkitaan. DLT-havaintojakson jälkeen DSMB arvioi sekä annoksen korotus- että annoksenlaajennusvaiheen tiedot ja päättää aloittaako annoksen laajennusvaiheen; pöytäkirjan muutosta saatetaan kehittää.

Annoksen laajennusvaiheessa hyväksytyt osallistujat otetaan mukaan ja jaetaan kolmeen haaraan BCG-hoidon epäonnistumisen tyypin mukaan: refraktaarinen, uusiutuminen ja intoleranssi. Enintään 125 osallistujaa on ilmoittautunut kolmeen haaraan, ja jokaiseen vähintään 30 osallistujaa.

Osallistujille tehdään rintakehän ja vatsan CT- ja lantion MRI-skannaus lähtötilanteessa leesion alueen määrittämiseksi ja mahdollisten rakon ulkopuolisten leesioiden sulkemiseksi pois. Ensimmäisestä tiputuksesta lähtien kystoskopia, virtsarakon biopsia, virtsan sytologia ja lantion MRI-skannaus suoritetaan 12 viikon välein (±7 päivää); rintakehän ja vatsan CT-skannaukset tehdään 24 viikon välein (±7 päivää)1 uusiutumiseen, etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen asti tai 96 viikon (±7 päivän) kuluttua ensimmäisestä tiputuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti muista syistä kuin taudin etenemisestä, jatkavat kasvainvasteen arviointia suunnitellusti, kunnes osallistujalla on sairauden eteneminen, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema, 96 viikkoa (± 7 päivää) ensimmäisen tiputuksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuowei Liu
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Päätutkija:
          • Hailong Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lingwu Chen
        • Päätutkija:
          • Xugang Dong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetut ja päivätyt tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on toimitettu.
  2. Valmis valittamaan tutkimusmenetelmistä tutkimuksen aikana.
  3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  4. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu NMIBC, eli virtsarakon syöpä seuraavassa pTNM-tilassa: pTis, pTa, pT1.
  5. Olet saanut nykyisten NMIBC-kliinisten ohjeiden mukaan suositeltua standardihoitoa, mukaan lukien rakonsisäinen BCG-instillaatio, ja diagnosoitu BCG:n vajaatoiminnaksi tai intoleranssiksi.
  6. Heille on tehty standardi TURBT + välitön intravesikaalinen kemoterapia ennen ICF:n allekirjoittamista, eikä leikkauskentällä ole näkyviä kasvainleesiojäämiä.
  7. Toipui kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista (luokka 0-1 NCI-CTCAE v 5.0:n mukaan).
  8. Arvioitu elinikä on ≥ 6 kuukautta.
  9. Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  10. Laboratoriokokeiden arvot seulontajakson aikana ovat seuraavan taulukon mukaiset:

    • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä)> = 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobiini > = 80 g/l
    • Verihiutale>=100x10^9/l
    • Lymfosyyttiprosentti>=20 %
    • Seerumin bilirubiini
    • ULN (tai 2,5 ULN, jos Gilbert on)
    • AST ja ALT
    • Seerumin kreatiniini
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >=30 ml/min.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: käytä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa ja suostu käyttämään tätä menetelmää ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja 30 päivää viimeisen rakonsisäisen tiputuksen jälkeen.
  12. Miehet, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia: käytä kondomia tai muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi seksikumppanille seulonnasta 30 päivään viimeisen rakonsisäisen tiputuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään tai epäillään olevan allerginen katumaksomabille tai vastaaville vasta-aineille.
  2. TURBT + välittömän postoperatiivisen infuusiokemoterapian tämän NMIBC:n uusiutumisen lisäksi osallistujat saivat muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien muut kasvainten vastaiset tutkimuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, biologiset aineet, hormonihoito, sädehoito (pois lukien paikallinen sädehoito kivun lievitykseen) jne., viimeisen tiputuksen ja ensimmäisen rakonsisäisen tiputuksen välinen aika on ≤ 21 päivää.
  3. Kasvainetäpesäkkeet virtsarakon ulkopuolella vahvistettiin kuvantamistutkimuksessa.
  4. Muilla primaarisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, jotka on diagnosoitu ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman uusiutumista 5 vuoden sisällä resektiosta.

  5. Seuraavat sairaudet eivät ole parantuneet CTCAE-asteeseen 0-1 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tiputusta:

    • Hallitsemattomat akuutit ja krooniset infektiot, kuten keuhkokuume, sappitulehdus, hepatiitti B -virusinfektio ja hepatiitti C -virusinfektio jne.
    • Hengenahdistus.
    • Akuutti/krooninen munuaisvaurio.
    • Nefroottinen oireyhtymä.
    • Virtsarakon perforaatio.
    • Virtsateiden tukos.
  6. NYHA luokka 3 tai 4.
  7. Sydän- ja verisuonitautien oireet ja merkit: mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt.
  8. Tunnetut aivoverenkiertohäiriöt.
  9. Aiemmat autoimmuunisairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autologinen hemolyyttinen anemia, nivelreuma jne.).

  10. Potilaat, joilla tiedetään HIV-serologisesti positiivisia, hepatiitti C -infektioita ja/tai hepatiitti B:tä (paitsi potilaat, joilla on positiivinen HepBsAg tai ydinvasta-aine, reagoivat anti-HBV-hoitoon, he voivat osallistua tutkimukseen.

    Huomautuksia: HepBsAg-negatiiviset potilaat seulonnassa tai potilaat, jotka saavat hoitoa interferoni-2a [IFN] tai peginterferoni-2a [Peg-IFN] ja hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA < 2000 kansainvälistä yksikköä [IU] tai potilaat, jotka ovat nukleosidi [happo]analogeja seulonnassa saaneet ja HBV-DNA normaalin alarajan [LLN] alapuolella ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  11. Raskaus tai imetys tutkimushoidon ja seurantajakson aikana.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin todettu neurologisia tai psykoottisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  13. Muut vakavat systeemiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistumista tähän tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes, sydän- ja aivoverisuonitaudit, vakava ruoansulatuskanavan sairaus ja munuaissairaus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Katumaksomabi
Annoksen korotusvaiheessa tutkitaan kahta katumaksomabin annostasoa.
Lääke: Katumaksomabi
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: annoksen korotusvaihe, annoksen laajennusvaihe ja annoksen laajennusvaihe. Annoksen korotusvaiheessa tutkitaan katumaksomabin alustavaa turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia tiputtamalla kahdella annostasolla (20 ug ryhmä ja 100 ug ryhmä) NMIBC-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: DLT-esiintyvyys.
Aikaikkuna: 28 päivää
Annos Rajoitettu myrkyllisyys
28 päivää
1 vuoden uusiutumisaste ensimmäisestä tiputuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden uusiutumisaste ensimmäisestä tiputuksesta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti 3 kuukauden / 6 kuukauden / 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toistumisprosentti 3 kuukauden / 6 kuukauden / 2 vuoden kohdalla
Jopa 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
2 vuotta
2 vuoden etenemisaste MIBC:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden etenemisaste MIBC:hen.
2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus katumaksomabin intravesikaalisen tiputuksen aikana on havaittu National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0:n mukaisesti.
2 vuotta
ADA
Aikaikkuna: 2 vuotta
katumaksomabin vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus rakonsisäisesti tiputtamalla seerumiin.
2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit Katumaksomabin virtsarakon perfuusion Cmax plasmassa ja virtsassa
2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit - Cmin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit Katumaksomabin virtsarakon perfuusion Cmin plasmassa ja virtsassa
2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit-AUC
Aikaikkuna: 2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit - katumaksomabin virtsarakon perfuusion AUC plasmassa ja virtsassa
2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit-t1/2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit - katumaksomabin virtsarakon perfuusion t1/2 plasmassa ja virtsassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LintonPharm Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LP0190512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia