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Catumaxomab en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que han fracasado o son intolerantes a la vacuna BCG

9 de febrero de 2023 actualizado por: LintonPharm Co.,Ltd.

Estudio de fase I/II multicéntrico, no aleatorizado, no controlado, abierto para observar la seguridad y la eficacia preliminar de catumaxomab en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que han fracasado o son intolerantes a la vacuna BCG

Estudio de fase I/II multicéntrico, no aleatorizado, no controlado, abierto para observar la seguridad y la eficacia preliminar de catumaxomab en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que han fracasado o son intolerantes al bacilo de Calmette-Guerin (BCG) Vacuna

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/II abierto, no aleatorizado, no controlado y multicéntrico para observar la seguridad y la eficacia preliminar de catumaxomab en pacientes (en adelante, participantes) con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que tienen fallaron o son intolerantes a la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Este estudio se lleva a cabo en 3 fases secuencialmente: fase de escalada de dosis, fase de expansión de dosis y fase de extensión de dosis. En la fase de escalada de dosis, se exploran la seguridad preliminar y el perfil farmacocinético de catumaxomab para 4 ciclos de instilación en los participantes. Los datos se recopilarán después de completar la observación DLT en todas las cohortes, pero no es necesario bloquear la base de datos. DSMB revisará los datos de cada cohorte de dosis y decidirá si abre la inscripción para la próxima cohorte. DSMB recomendará la dosis en la fase de expansión de dosis de acuerdo con los datos relevantes después de completar la observación de DLT y la primera evaluación de eficiencia.

En la fase de expansión de dosis, 24 participantes recibirán el tratamiento con catumaxomab en el esquema de dosificación recomendado por la DSMB. Se investigarán los eventos de DLT ocurridos dentro de los 28 días posteriores a la instilación inicial. Después del período de observación DLT, DSMB evaluará los datos de la fase de aumento y expansión de la dosis y decidirá si inicia la fase de extensión de la dosis; podría desarrollarse una enmienda al protocolo.

En la fase de extensión de la dosis, los participantes elegibles se inscriben y asignan a tres brazos según el tipo de fracaso del tratamiento con BCG: refractario, recidivante e intolerancia. Se inscribe un máximo de 125 participantes en los 3 brazos, con al menos 30 participantes asignados a cada uno.

A los participantes se les realizará una tomografía computarizada de tórax y abdomen y una resonancia magnética pélvica al inicio del estudio para determinar el área de la lesión y descartar posibles lesiones fuera de la vejiga. Desde la instilación inicial, se realizan cistoscopia, biopsia vesical, citología urinaria y resonancia magnética pélvica cada 12 semanas (±7 días); Las tomografías computarizadas de tórax y abdomen se realizan cada 24 semanas (±7 días)1 hasta la recurrencia, progresión, retiro del consentimiento o 96 semanas (±7 días) desde la instilación inicial, lo que ocurra primero. Los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio antes de tiempo debido a cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad seguirán teniendo la evaluación de la respuesta tumoral según lo planeado hasta que el participante tenga progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte, 96 semanas (± 7 días) después de la instilación inicial o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuowei Liu
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Investigador principal:
          • Hailong Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Jian Huang
          • Número de teléfono: 13600054833
          • Correo electrónico: hjgcp2017@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lingwu Chen
        • Investigador principal:
          • Xugang Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se han proporcionado formularios de consentimiento informado firmados y fechados.
  2. Dispuesto a quejarse de los procedimientos del estudio durante el estudio.
  3. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar los consentimientos informados.
  4. Histológica o citológicamente diagnosticado como NMIBC, es decir, cáncer de vejiga en el siguiente estado de pTNM: pTis, pTa, pT1.
  5. Haber recibido la terapia estándar recomendada en las guías clínicas actuales de NMIBC, incluida la instilación de BCG intravesical, y diagnosticado como falla o intolerancia a BCG.
  6. Haber sido sometidos a TURBT estándar + quimioterapia intravesical inmediata antes de la firma de ICF, con ausencia de residuos de lesión tumoral visibles en el campo quirúrgico.
  7. Recuperado de cualquier toxicidad debida al tratamiento previo (Grado 0-1 según NCI-CTCAE v 5.0).
  8. La esperanza de vida estimada es ≥ 6 meses.
  9. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.

  10. Los valores de las pruebas de laboratorio durante el período de selección están de acuerdo con la siguiente tabla:

    • ANC (recuento absoluto de neutrófilos)> = 1.5x10 ^ 9 / L
    • Hemoglobina >=80 g/L
    • Plaquetas>=100x10^9/L
    • Porcentaje de linfocitos>=20%
    • Bilirrubina sérica
    • ULN (o 2.5 ULN si hay Gilbert)
    • AST y ALT
    • Suero de creatinina
    • Aclaramiento de creatinina calculado >=30 mL/min.
  11. Para mujeres en edad fértil: use un método anticonceptivo eficaz al menos 1 mes antes de la selección y acepte usar este método anticonceptivo durante el período de estudio y 30 días después de la última instilación intravesical;
  12. Para hombres con potencial fértil: use condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz para las parejas sexuales desde la selección hasta 30 días después de la última instilación intravesical.

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe o se sospecha que es alérgico a catumaxomab o anticuerpos similares.
  2. Además de la TURBT + quimioterapia de infusión posoperatoria inmediata para esta recurrencia de NMIBC, los participantes recibieron otros tratamientos antitumorales, incluidos otros fármacos antitumorales en investigación, quimioterapia, inmunoterapia, agentes biológicos, terapia hormonal, radioterapia (excluyendo la radioterapia local para el alivio del dolor) , etc., el intervalo entre la última instilación y la primera instilación intravesical es ≤ 21 días.
  3. Metástasis del tumor fuera de la vejiga confirmadas en el examen de imagen.
  4. Con otros tumores malignos primarios diagnosticados antes de la firma del ICF, excluyendo el carcinoma epidermoide in situ de piel o el carcinoma in situ de cérvix sin recidiva en los 5 años siguientes a la resección.

  5. Las siguientes enfermedades no se han resuelto a grado CTCAE 0-1 en los 3 días previos a la primera instilación:

    • Infecciones agudas y crónicas no controladas como neumonía, infección biliar, infección por el virus de la hepatitis B e infección por el virus de la hepatitis C, etc.
    • Disnea.
    • Lesión renal aguda/crónica.
    • Síndrome nefrótico.
    • Perforación vesical.
    • Obstrucción del tracto urinario.
  6. NYHA Clase 3 o 4.
  7. Síntomas y signos relacionados de enfermedades cardiovasculares: incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia.
  8. Accidentes cerebrovasculares conocidos.
  9. Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autóloga, artritis reumatoide, etc.).

  10. Pacientes con serología VIH positiva conocida, infección por hepatitis C y/o hepatitis B (excepto los pacientes con HepBsAg positivo o anticuerpos core que respondan al tratamiento anti-VHB, se les permite participar en el estudio.

    Notas: Pacientes HepBsAg negativos en la selección, o pacientes que están en tratamiento con interferón-2a [IFN] o peginterferón-2a [Peg-IFN] y ADN del virus de la hepatitis B [VHB] < 2000 unidades internacionales [UI], o pacientes que están que reciben análogos de nucleósidos [ácidos] en la selección y ADN del VHB por debajo del límite inferior normal [LLN] son ​​elegibles para participar en el estudio.

  11. Embarazo o lactancia durante el tratamiento del estudio y el período de seguimiento.
  12. Pacientes con antecedentes confirmados de trastornos neurológicos o psicóticos, incluidas la epilepsia o la demencia.
  13. Otras condiciones sistémicas graves que pueden limitar la participación en este estudio (p. diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades gastrointestinales graves, enfermedades renales, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Catumaxomab
En la fase de escalada de dosis, se explorarán 2 niveles de dosis de catumaxomab.
Droga: Catumaxomab
Este estudio se lleva a cabo en 3 fases secuencialmente: fase de escalada de dosis, fase de expansión de dosis y fase de extensión de dosis. En la fase de escalada de dosis, se investigan la seguridad preliminar y el perfil farmacocinético de catumaxomab por instilación, a 2 niveles de dosis (grupo de 20 ug y grupo de 100 ug), en pacientes con TVNMI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis únicamente: incidencia de DLT.
Periodo de tiempo: 28 días
Toxicidad por dosis limitada
28 días
Tasa de recurrencia de 1 año desde la instilación inicial
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de recurrencia de 1 año desde la instilación inicial
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los 3 meses / 6 meses / 2 años.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de recurrencia a los 3 meses / 6 meses / 2 años
Hasta 2 años
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de recaídas
2 años
Tasa de progresión de 2 años a MIBC.
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de progresión de 2 años a MIBC.
2 años
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) durante la instilación intravesical con catumaxomab se observan de acuerdo con el Estándar de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
2 años
ADA
Periodo de tiempo: 2 años
la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a catumaxomab por instilación intravesical en suero.
2 años
Parámetros farmacocinéticos-Cmax
Periodo de tiempo: 2 años
Parámetros farmacocinéticos Cmax de perfusión vesical de Catumaxomab en plasma y orina
2 años
Parámetros farmacocinéticos-Cmin
Periodo de tiempo: 2 años
Parámetros farmacocinéticos Cmin de perfusión vesical de Catumaxomab en plasma y orina
2 años
Parámetros farmacocinéticos-AUC
Periodo de tiempo: 2 años
Parámetros farmacocinéticos-AUC de perfusión vesical de Catumaxomab en plasma y orina
2 años
Parámetros farmacocinéticos-t1/2
Periodo de tiempo: 2 años
Parámetros farmacocinéticos-t1/2 de perfusión vesical de Catumaxomab en plasma y orina
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LintonPharm Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LP0190512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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