Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Catumaxomab hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som har sviktet eller er intolerante overfor BCG-vaksine

9. februar 2023 oppdatert av: LintonPharm Co.,Ltd.

En multisenter, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen fase I/II-studie for å observere sikkerheten og den foreløpige effekten av Catumaxomab hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som har mislyktes eller er intolerante overfor BCG-vaksine

En multisenter, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen fase I/II-studie for å observere sikkerheten og den foreløpige effekten av Catumaxomab hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som har sviktet eller er intolerante overfor Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vaksine

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen fase I/II-studie for å observere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til catumaxomab hos pasienter (heretter kalt deltakere) med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som har mislyktes eller er intolerante overfor Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine.

Denne studien utføres i 3 faser sekvensielt: doseeskaleringsfase, doseekspansjonsfase og doseforlengelsesfase. I doseøkningsfasen utforskes den foreløpige sikkerhets- og farmakokinetiske profilen til catumaxomab for 4 sykluser med instillasjon hos deltakerne. Data vil bli samlet inn etter fullført DLT-observasjon i alle kohorter, men det er ikke nødvendig å låse databasen. DSMB vil gjennomgå dataene for hver dosekohort og bestemme om påmeldingen skal åpnes for neste kohort. DSMB vil anbefale dosen ved doseekspansjonsfasen i henhold til relevante data etter fullført DLT-observasjon og den første effektivitetsvurderingen.

I doseutvidelsesfasen vil 24 deltakere motta catumaxomab-behandlingen med doseringsskjema anbefalt av DSMB. DLT-hendelser som inntraff innen 28 dager etter den første instillasjonen vil bli undersøkt. Etter den DLT-observasjonsperioden vil DSMB evaluere dataene fra både doseøknings- og doseekspansjonsfasen og bestemme om doseforlengelsesfasen skal startes; protokollendringer kan utvikles.

I doseforlengelsesfasen blir de berettigede deltakerne registrert og fordelt i tre armer i henhold til typen BCG-behandlingssvikt: refraktær, tilbakefall og intoleranse. Maksimalt 125 deltakere er påmeldt i de 3 armene, med minst 30 deltakere tildelt hver.

Deltakerne vil ha bryst- og abdominal CT og bekken MR-skanning ved baseline for å bestemme lesjonsområdet og for å utelukke mulige ekstra-blærelesjoner. Fra den første instillasjonen utføres cystoskopi, blærebiopsi, urincytologi og bekken MR-skanning hver 12. uke (±7 dager); CT-skanninger av brystet og magen utføres hver 24. uke (±7 dager)1 frem til tilbakefall, progresjon, tilbaketrekking av samtykke eller 96 uker (±7 dager) fra den første instillasjonen, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som avbryter studiebehandling tidlig på grunn av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, vil fortsette å ha tumorresponsvurderingen som planlagt inntil deltakeren har sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, død, 96 uker (± 7 dager) etter den første instillasjonen eller til slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuowei Liu
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hailong Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lingwu Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Xugang Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det er gitt signerte og daterte informerte samtykkeskjemaer.
  2. Villig til å klage på studieprosedyrene under studiet.
  3. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år når du signerer informerte samtykker.
  4. Histologisk eller cytologisk diagnostisert som NMIBC, dvs. blærekreft i følgende pTNM-status: pTis, pTa, pT1.
  5. Har mottatt standardbehandlingen anbefalt i gjeldende NMIBC kliniske retningslinjer, inkludert intravesikal BCG-instillasjon, og diagnostisert som BCG-svikt eller intoleranse.
  6. Har gjennomgått standard TURBT + umiddelbar intravesikal kjemoterapi før signering av ICF, med fravær av synlige tumorlesjonsrester i operasjonsfeltet.
  7. Gjenvunnet fra eventuell toksisitet på grunn av tidligere behandling (grad 0-1 i henhold til NCI-CTCAE v 5.0).
  8. Estimert levetid er ≥ 6 måneder.
  9. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

  10. Laboratorietestverdiene i løpet av screeningsperioden er i samsvar med følgende tabell:

    • ANC(absolutt nøytrofiltall)>=1,5x10^9/L
    • Hemoglobin>=80 g/L
    • Blodplater>=100x10^9/L
    • Lymfocyttprosent >=20 %
    • Serum bilirubin
    • ULN(eller 2,5 ULN hvis det er Gilbert)
    • AST og ALT
    • Serum kreatinin
    • Beregnet kreatininclearance>=30 ml/min.
  11. For kvinner i fertil alder: bruk en effektiv prevensjonsmetode minst 1 måned før screening og godta å bruke denne metoden for prevensjon i løpet av studieperioden og 30 dager etter siste intravesikale instillasjon.
  12. For menn med fruktbarhetspotensial: bruk kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon for seksuelle partnere fra screening til 30 dager etter siste intravesikale instillasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot catumaxomab eller lignende antistoffer.
  2. Foruten TURBT + umiddelbar postoperativ infusjonskjemoterapi for denne NMIBC-residiven, mottok deltakerne andre antitumorbehandlinger, inkludert andre antitumorundersøkelsesmedisiner, kjemoterapi, immunterapi, biologiske midler, hormonbehandling, strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling for smertelindring) osv., er intervallet mellom siste instillasjon og første intravesikale instillasjon ≤ 21 dager.
  3. Tumormetastaser utenfor blæren bekreftet ved bildeundersøkelse.
  4. Med andre primære ondartede svulster diagnostisert før signering av ICF, ekskludert plateepitelkarsinom in situ av hud eller cervical carcinoma in situ uten tilbakefall innen 5 år etter reseksjon.

  5. Følgende sykdommer har ikke blitt løst til CTCAE grad 0-1 på 3 dager før den første instillasjonen:

    • Ukontrollerte akutte og kroniske infeksjoner som lungebetennelse, galleinfeksjon, hepatitt B-virusinfeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon, etc.
    • Dyspné.
    • Akutt/kronisk nyreskade.
    • Nefrotisk syndrom.
    • Perforering av blæren.
    • Urinveisobstruksjon.
  6. NYHA klasse 3 eller 4.
  7. Beslektede symptomer og tegn på kardiovaskulære sykdommer: inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og arytmi.
  8. Kjente cerebrovaskulære ulykker.
  9. Anamnese med autoimmune sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autolog hemolytisk anemi, revmatoid artritt, etc.).

  10. Pasienter med kjent HIV-serologipositiv, hepatitt C-infeksjon og/eller hepatitt B (bortsett fra at pasienter med positivt HepBsAg eller kjerneantistoff reagerer på anti-HBV-behandling, har de lov til å delta i studien.

    Merknader: HepBsAg-negative pasienter ved screening, eller pasienter som gjennomgår behandling med interferon-2a [IFN] eller peginterferon-2a [Peg-IFN] og hepatitt B-virus [HBV] DNA < 2000 internasjonale enheter [IE], eller parter som er som mottar nukleosidanaloger ved screening og HBV-DNA under den nedre grensen for normal [LLN] er kvalifisert til å delta i studien.

  11. Graviditet eller amming under studiebehandling og oppfølgingsperiode.
  12. Pasienter med bekreftet tidligere historie med nevrologiske eller psykotiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
  13. Andre alvorlige systemiske tilstander som kan begrense deltakelsen i denne studien (f. ukontrollert diabetes, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, alvorlig gastrointestinal sykdom og nyresykdom, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Catumaxomab
I doseøkningsfasen vil 2 dosenivåer av catumaxomab bli utforsket.
Legemiddel: Catumaxomab
Denne studien utføres i 3 faser sekvensielt: doseeskaleringsfase, doseekspansjonsfase og doseforlengelsesfase. I doseøkningsfasen undersøkes den foreløpige sikkerhets- og farmakokinetiske profilen til catumaxomab ved instillasjon, ved 2 dosenivåer (20 ug gruppe og 100 ug gruppe), hos NMIBC-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase: DLT-forekomst.
Tidsramme: 28 dager
Dose begrenset toksisitet
28 dager
1-års gjentakelsesrate siden den første instillasjonen
Tidsramme: 1 år
1-års gjentakelsesrate siden den første instillasjonen
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate ved 3 måneder / 6 måneder / 2 år.
Tidsramme: Inntil 2 år
Residivrate ved 3 måneder / 6 måneder / 2 år
Inntil 2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Tilbakefallsfri overlevelse
2 år
2-års progresjonsrate til MIBC.
Tidsramme: 2 år
2-års progresjonsrate til MIBC.
2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under intravesikal instillasjon med catumaxomab er observert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
2 år
ADA
Tidsramme: 2 år
forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot catumaxomab ved intravesikal instillasjon i serum.
2 år
Farmakokinetiske parametere-Cmax
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetiske parametere Cmax for blæreperfusjon av Catumaxomab i plasma og urin
2 år
Farmakokinetiske parametere-Cmin
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetiske parametere Cmin for blæreperfusjon av Catumaxomab i plasma og urin
2 år
Farmakokinetiske parametere-AUC
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetiske parametere-AUC for blæreperfusjon av Catumaxomab i plasma og urin
2 år
Farmakokinetiske parametere-t1/2
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetiske parametere-t1/2 av blæreperfusjon av Catumaxomab i plasma og urin
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LintonPharm Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP0190512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger