Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (DICAST-SF)

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa – Turvallisuus- ja toteutettavuuskoe

Tässä prospektiivisessa interventiokeskuksessa satunnaistetussa valekontrolloidussa annoskorotustutkimuksessa arvioidaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja mahdollista tehoa akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on huomattava pelastettava penumbra suuren verisuonen tukkeuman vuoksi ja jotka eivät ole kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon. (EVT). Potilaat satunnaistetaan 3:1-mallissa katodiseen vs. vale (kontrolli) tDCS:ään kullakin kuudella suunnitellulla annostasolla. Annostasot kasvavat sekä stimulaation intensiteetin että keston suhteen. Oireisen kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen määrää annostasojen lisääntymisen nopeuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Uusi fokaalinen neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
  • Lähtötason NIHSS ≥ 4 tai NIHSS < 4, jos on vammauttavia puutteita (esim. afasia)
  • ICA:n tai MCA:n akuutti tukos (mukaan lukien MCA:n perifeeriset aivokuoren haarat) kliinisen kuvan ja lähtötason CTA/CTP-skannauksen mukaan.
  • Pelastettava penumbra, jonka Tmax > 6 s/iskeeminen ytimen tilavuus (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 CTP-skannauksen lähtötilanteessa.
  • Potilas ei ole oikeutettu EVT:hen nykyisten kansallisten ohjeiden mukaan (Tšekin neurologisen seuran ČLS JEP:n aivoverisuoniosasto).
  • Kohde voidaan hoitaa tDCS:llä 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvointiajasta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (Helsingin julistuksen kohta 30).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto.
  • Muu kuin akuutin neurologisen vajaatoiminnan iskeeminen syy (halvauksen jäljitelmät: postparoksismaalinen Toddin halvaus, metabolinen syy, kasvain, meningoenkefaliitti jne.).
  • Todisteet suuresta iskeemisestä ydintilavuudesta lähtötason CTP:ssä: rCBF:n tilavuus
  • Subakuutti tai krooninen subduraalinen hematooma tai hygrooma.
  • Aksiaalinen pahanlaatuinen aivokasvain.
  • Spontaani ICH:n historia menneisyydessä.
  • Aiempi kohtaushäiriö tai uudet kohtaukset, joihin liittyy nykyinen aivohalvaus.
  • Kallonsisäisen leikkauksen historia.
  • tDCS-vasta-aiheet: ihovaurio stimulaatiokohdassa (avohaava, akuutti ihon tai ihonalaisen kudoksen tulehdus, palovammat jne.); kallovaurio stimulaatiokohdassa (esim. kallonmurtuma, postkraniektomia); implantoitu sähkölaite (tahdistin, ICD, DBS, sisäkorvaistute jne.); metallimateriaalin läsnäolo päässä (esim. metallistentti, puristimet jne.).
  • Trombosytopenia < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Hepariini- tai LMWH-hoito viimeisen 48 tunnin aikana aPTT:llä lisääntyi yli 1,5 kertaa laboratoriorajan.
  • DOAC:n akuutti yliannostus historiasta.
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu lisääntynyt verenvuotoalttius.
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus.
  • Tunnettu CT-jodivarjoaineallergia.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet, mukaan lukien EKG-löydökset, vastaanoton yhteydessä.
  • Epäily aortan dissektiosta ottaessa.
  • Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta hengenvaarallisesta tai vakavasta sairaudesta, joka estäisi tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen, mukaan lukien osallistuminen 3 kuukauden seurantakäynnille.
  • Samanaikainen kokeellinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Laite: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulaattori (aktiivinen C-tDCS)
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon (C-tDCS) vs. valestimulaatioon suhteessa 3:1. Annostasoja on 6, mikä heijastelee stimulaation lisääntyvää intensiteettiä ja kestoa: Taso 1 – 1 mA, yksittäinen 20 minuutin sykli; Taso 2 - 2 mA, yksittäinen 20 minuutin jakso; Taso 3 - 1 mA, 2 sykliä 20 min/20 min pois; Taso 4 - 2 mA, 2 sykliä 20 min/20 min pois; Taso 5 - 1 mA, 3 sykliä 20 min/20 min pois; Taso 6 - 2 mA, 3 sykliä 20 min/20 min pois.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Laite: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulaattori (huijaustimulaatio)
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon (C-tDCS) vs. valestimulaatioon suhteessa 3:1. Kaikkien tasojen valestimulaatiohaarassa olevilla potilailla on pääremmit ja elektrodit paikoillaan, ja valestimulaation kytkin on päällä, eli pitkäaikaista sähköstimulaatiota ei toimiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos: symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) määrä aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
SICH:n esiintyminen arvioidaan 24 tunnin stimulaation jälkeisessä ei-kontrastisessa TT-skannauksessa. SICH määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi, joka on kasvanut ≥ 4 pistettä National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan 24 tunnin sisällä stimulaation jälkeen. Jos neurostatus pahenee äkillisesti milloin tahansa ensimmäisten 24 tunnin aikana stimulaation jälkeen, ensimmäinen seuranta-TT suoritetaan välittömästi (aiemmin). Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa alhaisempiin tai vastaaviin SICH-määriin verrattuna valehoitoon.
24 tunnin kuluttua stimulaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuustulos: oireettoman kallonsisäisen verenvuodon (AICH) määrä aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
AICH määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi 24 tunnin stimulaation jälkeisessä ei-kontrastisessa TT-skannauksessa, johon ei liity NIHSS:n pahenemista ≥ 4 24 tunnin sisällä stimulaation jälkeen. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa alhaisempiin tai vastaavia AICH-määriä verrattuna huijaukseen.
24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
Toissijainen turvallisuustulos: varhaisen neurologisen heikkenemisen määrä aktiivisen hoidon ryhmässä valehaaraan verrattuna sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkistimulaation aikana
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään pahenemiseksi ≥ 4 NIHSS:ssä 24 tunnin aikana stimulaation jälkeen ilman kallonsisäistä verenvuotoa. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa pienempään tai vastaavaan varhaiseen neurologiseen heikkenemiseen verrattuna valehoitoon.
24 tunnin jälkistimulaation aikana
Toissijainen turvallisuustulos: kuolleisuus aktiivisen hoidon haarassa verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi tai muunnetuksi Rankinin asteikoksi 6. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa alhaisempaan tai vastaavaan kuolleisuuteen verrattuna valehoitoon.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Toissijainen turvallisuustulos: kaikkien vakavien haittatapahtumien määrä 90 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, pysyvästi tai olennaisesti vammauttava, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Vakavien haittatapahtumien määrää verrataan aktiivisen hoidon ja näennäisten potilaiden välillä sekä suurempien ja pienempien annostasojen välillä. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa pienempään tai vastaavaan vakavien haittatapahtumien määrään verrattuna valehoitoon. .
Päivänä 90 stimulaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyystulos: prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat stimulaation loppuun
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Protokollan mukaisen stimulaatiohoidon suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus. Potilaan katsotaan sietävän stimulaatiota, jos vähintään 75 prosenttia stimulaatiojaksosta on suoritettu loppuun. Hoitoa pidetään yleisesti siedettävänä, jos kaikkien tutkimuspotilaiden joukossa siedetyt toimenpiteet saavutetaan ≥ 90 prosentilla potilaista ilman varhaista lopettamista.
Toimenpiteen aikana
Siedettävyystulos: ihon, neurologisten, nosiseptiivisten ja muiden haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ihon, neurologisten, nosiseptiivisten tai muiden haittavaikutusten määrä ja vakavuus arvioidaan. Jokaisen 20 minuutin stimulaatiosyklin lopussa täytetään siedettävyyslomake, joka perustuu haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTAE) Potilaan ilmoittamat tulokset -version validoituihin iho-, neurologisiin ja kipukohtiin. Potilas täyttää erillisen siedettävyyslomakkeen jokaisen stimulaatiosyklin yhteydessä.
Toimenpiteen aikana
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Nopeus, jolla tDCS otetaan käyttöön. Toteutettavuuden ennalta määritetty onnistumiskynnys on mediaaniaika satunnaistamisesta tDCS:n aloittamiseen ≤ 10 minuuttia viimeisen 10 rekisteröidyn potilaan kohdalla.
Toimenpiteen aikana
Tutkivan kuvantamisen tehokkuuden tulos: infarktin lopullinen kasvu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
Vertaamalla lähtötason CTP-kuvausta CT-kuvaukseen 24 tuntia stimulaation jälkeen, lopullinen infarktin kasvu lasketaan seuraavasti: lopullinen infarktin tilavuus 24 tunnin seurannassa CT miinus iskeeminen ydintilavuus lähtötason CTP:ssä. Tämä kuvantamisen tehokkuuden päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alhaisemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan lopullisen infarktin kasvun vähentymistä, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS vähentää lopullisen infarktin kasvua enemmän kuin näennäinen.
24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
Tutkiva kliinisen tehon tulos: neurologinen puute
Aikaikkuna: 24 tuntia stimulaation jälkeen ja päivänä 90 stimulaation jälkeen
24 tuntia stimulaation jälkeen varhaisen neurologisen vajauksen vakavuus arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käyttäen. Päivänä 90 stimulaation jälkeen jäljellä oleva NIHSS arvioidaan. Nämä kliinisen tehon päätepisteet karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja pienemmillä annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parantuneeseen neurologiseen alijäämään verrattuna valehoitoon.
24 tuntia stimulaation jälkeen ja päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: maailmanlaajuinen vamma
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen maailmanlaajuisen vamman astetta arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa pienempään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen verrattuna näennäiseen.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen maailmanlaajuisen vamman mitta mitataan käyttämällä Barthel-indeksiä (BI). Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parempaan päivittäiseen elämään instrumentaaliseen toimintaan verrattuna huijaukseen.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension -instrumentilla (EQ-5D). Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna valehoitoon.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: rakeinen vammaisuus
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen vamman rakeinen aste arvioidaan käyttämällä Academic Medical Centerin (AMC) lineaarista vammaisuutta. Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parempaan rakeiseen vammaisuuteen verrattuna valehoitoon.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General University Hospital, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1786/20 S-IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia