Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (DICAST-SF)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa – Turvallisuus- ja toteutettavuuskoe

Tässä prospektiivisessa interventiokeskuksessa satunnaistetussa valekontrolloidussa annoskorotustutkimuksessa arvioidaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja mahdollista tehoa akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on huomattava pelastettava penumbra suuren verisuonen tukkeuman vuoksi ja jotka eivät ole kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon. (EVT). Potilaat satunnaistetaan 3:1-mallissa katodiseen vs. vale (kontrolli) tDCS:ään kullakin kuudella suunnitellulla annostasolla. Annostasot kasvavat sekä stimulaation intensiteetin että keston suhteen. Oireisen kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen määrää annostasojen lisääntymisen nopeuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Uusi fokaalinen neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
  • Lähtötason NIHSS ≥ 4 tai NIHSS < 4, jos on vammauttavia puutteita (esim. afasia)
  • ICA:n tai MCA:n akuutti tukos (mukaan lukien MCA:n perifeeriset aivokuoren haarat) kliinisen kuvan ja lähtötason CTA/CTP-skannauksen mukaan.
  • Pelastettava penumbra, jonka Tmax > 6 s/iskeeminen ytimen tilavuus (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 CTP-skannauksen lähtötilanteessa.
  • Potilas ei ole oikeutettu EVT:hen nykyisten kansallisten ohjeiden mukaan (Tšekin neurologisen seuran ČLS JEP:n aivoverisuoniosasto).
  • Kohde voidaan hoitaa tDCS:llä 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvointiajasta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (Helsingin julistuksen kohta 30).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto.
  • Muu kuin akuutin neurologisen vajaatoiminnan iskeeminen syy (halvauksen jäljitelmät: postparoksismaalinen Toddin halvaus, metabolinen syy, kasvain, meningoenkefaliitti jne.).
  • Todisteet suuresta iskeemisestä ydintilavuudesta lähtötason CTP:ssä: rCBF:n tilavuus
  • Subakuutti tai krooninen subduraalinen hematooma tai hygrooma.
  • Aksiaalinen pahanlaatuinen aivokasvain.
  • Spontaani ICH:n historia menneisyydessä.
  • Aiempi kohtaushäiriö tai uudet kohtaukset, joihin liittyy nykyinen aivohalvaus.
  • Kallonsisäisen leikkauksen historia.
  • tDCS-vasta-aiheet: ihovaurio stimulaatiokohdassa (avohaava, akuutti ihon tai ihonalaisen kudoksen tulehdus, palovammat jne.); kallovaurio stimulaatiokohdassa (esim. kallonmurtuma, postkraniektomia); implantoitu sähkölaite (tahdistin, ICD, DBS, sisäkorvaistute jne.); metallimateriaalin läsnäolo päässä (esim. metallistentti, puristimet jne.).
  • Trombosytopenia < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Hepariini- tai LMWH-hoito viimeisen 48 tunnin aikana aPTT:llä lisääntyi yli 1,5 kertaa laboratoriorajan.
  • DOAC:n akuutti yliannostus historiasta.
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu lisääntynyt verenvuotoalttius.
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus.
  • Tunnettu CT-jodivarjoaineallergia.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet, mukaan lukien EKG-löydökset, vastaanoton yhteydessä.
  • Epäily aortan dissektiosta ottaessa.
  • Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta hengenvaarallisesta tai vakavasta sairaudesta, joka estäisi tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen, mukaan lukien osallistuminen 3 kuukauden seurantakäynnille.
  • Samanaikainen kokeellinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Laite: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulaattori (aktiivinen C-tDCS)
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon (C-tDCS) vs. valestimulaatioon suhteessa 3:1. Annostasoja on 6, mikä heijastelee stimulaation lisääntyvää intensiteettiä ja kestoa: Taso 1 – 1 mA, yksittäinen 20 minuutin sykli; Taso 2 - 2 mA, yksittäinen 20 minuutin jakso; Taso 3 - 1 mA, 2 sykliä 20 min/20 min pois; Taso 4 - 2 mA, 2 sykliä 20 min/20 min pois; Taso 5 - 1 mA, 3 sykliä 20 min/20 min pois; Taso 6 - 2 mA, 3 sykliä 20 min/20 min pois.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Laite: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulaattori (huijaustimulaatio)
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon (C-tDCS) vs. valestimulaatioon suhteessa 3:1. Kaikkien tasojen valestimulaatiohaarassa olevilla potilailla on pääremmit ja elektrodit paikoillaan, ja valestimulaation kytkin on päällä, eli pitkäaikaista sähköstimulaatiota ei toimiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos: symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) määrä aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
SICH:n esiintyminen arvioidaan 24 tunnin stimulaation jälkeisessä ei-kontrastisessa TT-skannauksessa. SICH määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi, joka on kasvanut ≥ 4 pistettä National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan 24 tunnin sisällä stimulaation jälkeen. Jos neurostatus pahenee äkillisesti milloin tahansa ensimmäisten 24 tunnin aikana stimulaation jälkeen, ensimmäinen seuranta-TT suoritetaan välittömästi (aiemmin). Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa alhaisempiin tai vastaaviin SICH-määriin verrattuna valehoitoon.
24 tunnin kuluttua stimulaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuustulos: oireettoman kallonsisäisen verenvuodon (AICH) määrä aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
AICH määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi 24 tunnin stimulaation jälkeisessä ei-kontrastisessa TT-skannauksessa, johon ei liity NIHSS:n pahenemista ≥ 4 24 tunnin sisällä stimulaation jälkeen. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa alhaisempiin tai vastaavia AICH-määriä verrattuna huijaukseen.
24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
Toissijainen turvallisuustulos: varhaisen neurologisen heikkenemisen määrä aktiivisen hoidon ryhmässä valehaaraan verrattuna sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkistimulaation aikana
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään pahenemiseksi ≥ 4 NIHSS:ssä 24 tunnin aikana stimulaation jälkeen ilman kallonsisäistä verenvuotoa. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa pienempään tai vastaavaan varhaiseen neurologiseen heikkenemiseen verrattuna valehoitoon.
24 tunnin jälkistimulaation aikana
Toissijainen turvallisuustulos: kuolleisuus aktiivisen hoidon haarassa verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi tai muunnetuksi Rankinin asteikoksi 6. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa alhaisempaan tai vastaavaan kuolleisuuteen verrattuna valehoitoon.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Toissijainen turvallisuustulos: kaikkien vakavien haittatapahtumien määrä 90 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehaaraan sekä korkeampien ja pienempien annostasojen välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, pysyvästi tai olennaisesti vammauttava, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Vakavien haittatapahtumien määrää verrataan aktiivisen hoidon ja näennäisten potilaiden välillä sekä suurempien ja pienempien annostasojen välillä. Hoidon katsotaan osoittaneen riittävää turvallisuutta, jos tDCS johtaa pienempään tai vastaavaan vakavien haittatapahtumien määrään verrattuna valehoitoon. .
Päivänä 90 stimulaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyystulos: prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat stimulaation loppuun
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Protokollan mukaisen stimulaatiohoidon suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus. Potilaan katsotaan sietävän stimulaatiota, jos vähintään 75 prosenttia stimulaatiojaksosta on suoritettu loppuun. Hoitoa pidetään yleisesti siedettävänä, jos kaikkien tutkimuspotilaiden joukossa siedetyt toimenpiteet saavutetaan ≥ 90 prosentilla potilaista ilman varhaista lopettamista.
Toimenpiteen aikana
Siedettävyystulos: ihon, neurologisten, nosiseptiivisten ja muiden haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ihon, neurologisten, nosiseptiivisten tai muiden haittavaikutusten määrä ja vakavuus arvioidaan. Jokaisen 20 minuutin stimulaatiosyklin lopussa täytetään siedettävyyslomake, joka perustuu haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTAE) Potilaan ilmoittamat tulokset -version validoituihin iho-, neurologisiin ja kipukohtiin. Potilas täyttää erillisen siedettävyyslomakkeen jokaisen stimulaatiosyklin yhteydessä.
Toimenpiteen aikana
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Nopeus, jolla tDCS otetaan käyttöön. Toteutettavuuden ennalta määritetty onnistumiskynnys on mediaaniaika satunnaistamisesta tDCS:n aloittamiseen ≤ 10 minuuttia viimeisen 10 rekisteröidyn potilaan kohdalla.
Toimenpiteen aikana
Tutkivan kuvantamisen tehokkuuden tulos: infarktin lopullinen kasvu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
Vertaamalla lähtötason CTP-kuvausta CT-kuvaukseen 24 tuntia stimulaation jälkeen, lopullinen infarktin kasvu lasketaan seuraavasti: lopullinen infarktin tilavuus 24 tunnin seurannassa CT miinus iskeeminen ydintilavuus lähtötason CTP:ssä. Tämä kuvantamisen tehokkuuden päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alhaisemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan lopullisen infarktin kasvun vähentymistä, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS vähentää lopullisen infarktin kasvua enemmän kuin näennäinen.
24 tunnin kuluttua stimulaatiosta
Tutkiva kliinisen tehon tulos: neurologinen puute
Aikaikkuna: 24 tuntia stimulaation jälkeen ja päivänä 90 stimulaation jälkeen
24 tuntia stimulaation jälkeen varhaisen neurologisen vajauksen vakavuus arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käyttäen. Päivänä 90 stimulaation jälkeen jäljellä oleva NIHSS arvioidaan. Nämä kliinisen tehon päätepisteet karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja pienemmillä annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parantuneeseen neurologiseen alijäämään verrattuna valehoitoon.
24 tuntia stimulaation jälkeen ja päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: maailmanlaajuinen vamma
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen maailmanlaajuisen vamman astetta arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa pienempään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen verrattuna näennäiseen.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen maailmanlaajuisen vamman mitta mitataan käyttämällä Barthel-indeksiä (BI). Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parempaan päivittäiseen elämään instrumentaaliseen toimintaan verrattuna huijaukseen.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension -instrumentilla (EQ-5D). Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna valehoitoon.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Tutkiva kliinisen tehon tulos: rakeinen vammaisuus
Aikaikkuna: Päivänä 90 stimulaation jälkeen
Päivänä 90 stimulaation jälkeen vamman rakeinen aste arvioidaan käyttämällä Academic Medical Centerin (AMC) lineaarista vammaisuutta. Tämä kliinisen tehon päätepiste karakterisoidaan aktiivisilla ja näennäispotilailla sekä korkeammilla ja alemmilla annostasoilla. Tutkimus on alivoimainen arvioimaan varmasti tehokkuutta, mutta hoitoa voidaan pitää tehokkaana, jos tDCS johtaa parempaan rakeiseen vammaisuuteen verrattuna valehoitoon.
Päivänä 90 stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1786/20 S-IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulaattori (aktiivinen C-tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa