Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIA vs. LIA + ACB-iPACK Block polven kokonaisartroplastiaan

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Women's College Hospital

Ihanteellinen analgeettinen tekniikka polven kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu vertailu paikallisen infiltraatiokiputuksen välillä yksin tai yhdistettynä adductor-kanavaan ja iPACK-lohkoihin

LIA on leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari potilailla, joille on tehty polven nivelleikkaus. ACB-iPACK-lohkojen yhdistelmää on myös ehdotettu tehokkaaksi analgeettiseksi menetelmäksi polven kokonaisartroplastiassa. Epäselvää on kuitenkin, tuottaako näiden kahden menetelmän yhdistäminen mitään merkittävää lisääntyvää kipua lievittävää hyötyä. Tutkijat olettivat, että ACB- ja iPACK-lohkojen lisääminen LIA:han tuottaa kliinisesti merkittäviä analgeettisia etuja verrattuna pelkkään LIA:han potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LIA on leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari potilailla, joille on tehty polven nivelleikkaus. Kirurgien suorittama LIA tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun lievityksen ja vähentää opioiditarpeita. Samanlaisia ​​analgeettisia etuja on katsottu myös adduktorin kanavan ja iPACK-lohkojen ansioksi, jotka osittain estävät polven ja sen takakapselin sensorisen hermotuksen. Anestesiologin ennen leikkausta suorittamat lohkot on myös sisällytetty hoitostandardiin useissa keskuksissa. Ei kuitenkaan ole selvää, tuottaako adduktorikanavan ja iPACK-lohkojen lisääminen lisää kipua lievittävää hyötyä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan adduktorikanavan ja iPACK-lohkojen lisäämisen etuja LIA:han potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA-luokitus I-III
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Elektiivinen yksipuolinen polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen polvileikkaus.
  2. Aiempi neurologinen vajaus tai perifeerinen neuropatia alaraajoissa
  3. Vaikeat, huonosti hallitut sydänsairaudet, merkittävät rytmihäiriöt, vaikeat läppäsydänsairaudet
  4. Vaikeat, huonosti hallinnassa olevat hengityselinten sairaudet (vaikea COPD, vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea/heikosti hallittu astma)
  5. Aluepuudutuksen vasta-aihe (esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia, sepsis, infektio mahdollisen neulanpistokohdan rintakehän takaosassa)
  6. Potilaan kieltäytyminen
  7. Krooninen kipuhäiriö
  8. Krooninen opioidien käyttö (≥ 30 mg oksikodonia / vrk)
  9. Vasta-aihe (tai allergia) multimodaalisen analgesiaprotokollan komponentille
  10. Allergia amidi-paikallispuudutteisiin, joita käytetään hermolohkoissa
  11. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  12. Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka estäisi objektiivisen tutkimuksen arvioinnin
  13. Raskaus
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Tämän ryhmän potilaat saavat LIA:ta intraoperatiivisesti laitosstandardien mukaisesti. Injektoitu liuos koostuu 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + epinefriinistä 25 ug.
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Toimenpide: Kirurgien suorittama paikallinen infiltraatioanalgesia.
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia + ACB-iPACK-salpaus

Tämän ryhmän potilaat saavat LIA:ta intraoperatiivisesti laitosstandardien mukaisesti. Injektoitu liuos koostuu 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + epinefriinistä 25 ug.

Tämän ryhmän potilaat saavat myös preoperatiivisia hermosalpauksia ultraääniohjauksessa. Näitä ovat:

  1. Adductor-kanavan tukko 0,5 % ropivakaiinia w/epi 20 ml
  2. iPack-lohko, jossa on 0,25 % ropivakaiinia w/epi 10 ml
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Toimenpide: Kirurgien suorittama paikallinen infiltraatioanalgesia.
Menettely: Ultraääniohjattu adduktorikanavakatkos
Toimenpide: Ultraääniohjattu adduktorikanava ja iPACK-salpaukset anestesiologin suorittamina ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • iPACK-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Kaaren alla oleva alue
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Palautuksen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Quality of Recovery (QR15) -pisteet 24 tunnin kohdalla ovat toinen ensisijainen tulos.

QR15 on leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mitta, joka on psykometrisesti testattu ja validoitu. Tulosmittausten raportointi asteikolla 0-10 (0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan). Kohteita/kysymyksiä on yhteensä 40 kappaletta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen opioidianalgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pain Assessment (VAS)
Aikaikkuna: klo 0, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Visual Analogue Scale (VAS) - Kipu: Kokonaiskipu arvioituna levossa ja liikkeessä Jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n (10 cm) vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaukseen Ei kipua pahimpaan kipuun
klo 0, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten riski
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
verisuonipunktio, hematooman muodostuminen, suonensisäinen injektio, epiduraalipuudutus - bilateraalinen sensorinen salpa
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Potilaspäiväkirjaa laaditaan, jotta voidaan arvioida yleistä tyytyväisyyttä analgeettiseen tekniikkaan 10 cm:n asteikolla, joissa molemmissa päissä on "ei lainkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen infiltraatioanalgesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa