Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amputaation jälkeisen neuropaattisen kivun mekanismit ja hoito

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Ääreishermoston riippuvuus amputaation jälkeisen kivun aiheuttajana ja syvän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttiset vaikutukset satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa

Phantom- ja jäännösraajakipu ovat perifeerisen neuropaattisen kivun tyyppejä, joita on vaikea hoitaa ja joiden taustalla olevia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Motorisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on yhä enemmän tutkittu tekniikka neuropaattisen kivun hoidossa, ja se on osoittanut vaatimattomia vaikutuksia kivun intensiteetin vähentämisessä neuropaattisen kivun hoidossa. Uudemmat rTMS-kelat tarjoavat mahdollisuuden stimuloida suurempia aivoalueita, mikä voisi tarjota paremman hoitovaihtoehdon perinteisiin keloihin verrattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ääreishermosto välttämätön haamuraajakipujen ja/tai jäännösraajakipujen aiheuttaja potilailla, joilla on alaraajan amputaatio spinaalianestesiassa, ja arvioida syvän H-kieran rTMS:n kipua lievittävää tehoa verrattuna. samojen potilaiden valestimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nadine Farnes, MSc
  • Puhelinnumero: 004723026161
  • Sähköposti: nafarn@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Yksi- tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio, joka johtaa jäännösraajakipuun ja/tai haamukipuun, joka täyttää selvän neuropaattisen kivun kriteerit
  • Tavanomainen kivun voimakkuus vähintään 4/10 viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä BPI:n numeerista asteikkoa seulonnassa
  • Päivittäinen kipu
  • Kipu vähintään 3 kuukautta
  • Stabiili farmakologinen kivun hoito tai ei lääkehoitoa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusta
  • Potilaat, joita voidaan seurata koko tutkimuksen ajan
  • Vähintään 4/10 kivun voimakkuus spinaalipuudutuksen aikana alatutkimuksessa 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Lain suojaamat kohteet (huollon tai holhoustoimenpide)
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumeet)
  • Oikeudenkäynti vireillä
  • Vasta-aiheet selkäydinpuudutukseen (esim. reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, ​​kuten antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo)
  • RTMS:n vasta-aihe (aiempi vakava päävamma, epilepsia tai meneillään oleva epilepsia, aktiivinen aivokasvain, aikaisempi neurokirurginen toimenpide, kallonsisäinen verenpaine, implantoidut laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia, kuten sydämentahdistin ja neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet, raskaus tai imetys. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä ja heidän tulee käyttää ehkäisyä)
  • Muut kiputilat, jotka ovat vakavampia kuin haamu- ja jäännösraajakipu.
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai täyttää lomakkeita
  • Muu meneillään oleva tutkimusprotokolla tai äskettäin mennyt protokolla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Aktiivinen ja sitten näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Deep rTMS toimitetaan Brainsway H7 -kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetetulla kypärällä jalan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.

Valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka on asetettu kypärään, joka ympäröi aktiivisen rTMS-kelan. Valheelliset rTMS-istunnot käyttävät täsmälleen samoja stimulaatioparametreja kuin aktiiviset rTMS-istunnot.
Lääke: Spinaalipuudutus (alatutkimus 1)
Teemme kaksi alatutkimusta samalle potilasryhmälle. Alatutkimus 1 on havainnointitutkimus, jossa potilaille, joilla on haamu- ja/tai jäännösraajakipua alaraajan amputaation jälkeen, annetaan spinaalipuudutus 1 %:lla klooriprokaiinia avoimella tavalla sen tutkimiseksi, onko ääreishermosto heidän kivunsa välttämätön syy. .
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (alatutkimus 2)
Alatutkimuksen 1 jälkeen samat potilaat siirtyvät alatutkimukseen 2, jossa heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko ensin aktiivista rTMS:ää (10 päivää 2 viikon aikana) ja sitten 9 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen vale-rTMS:ää (10 päivää 2:n aikana viikkoa), tai he saavat ensin näennäistä rTMS:ää ja sitten 9 viikon pesun jälkeen aktiivista rTMS:ää. Näin ollen potilaita stimuloidaan syvällä rTMS:llä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on 2 x 2 cross-over-malli, ja he saavat sekä aktiivista että plasebostimulaatiota.
Muut: Vale ja sitten aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Deep rTMS toimitetaan Brainsway H7 -kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetetulla kypärällä jalan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. Valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka on asetettu kypärään, joka ympäröi aktiivista rTMS:ää. kela. Valheelliset rTMS-istunnot käyttävät täsmälleen samoja stimulaatioparametreja kuin aktiiviset rTMS-istunnot.
Lääke: Spinaalipuudutus (alatutkimus 1)
Teemme kaksi alatutkimusta samalle potilasryhmälle. Alatutkimus 1 on havainnointitutkimus, jossa potilaille, joilla on haamu- ja/tai jäännösraajakipua alaraajan amputaation jälkeen, annetaan spinaalipuudutus 1 %:lla klooriprokaiinia avoimella tavalla sen tutkimiseksi, onko ääreishermosto heidän kivunsa välttämätön syy. .
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (alatutkimus 2)
Alatutkimuksen 1 jälkeen samat potilaat siirtyvät alatutkimukseen 2, jossa heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko ensin aktiivista rTMS:ää (10 päivää 2 viikon aikana) ja sitten 9 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen vale-rTMS:ää (10 päivää 2:n aikana viikkoa), tai he saavat ensin näennäistä rTMS:ää ja sitten 9 viikon pesun jälkeen aktiivista rTMS:ää. Näin ollen potilaita stimuloidaan syvällä rTMS:llä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on 2 x 2 cross-over-malli, ja he saavat sekä aktiivista että plasebostimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien kivun voimakkuuden väheneminen prosentteina (alatutkimus 1)
Aikaikkuna: Suurin vähennys aikavälillä 5-60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Mitattu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 % = ei kivun vähenemistä; 100 % = täydellinen kivun väheneminen).
Suurin vähennys aikavälillä 5-60 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Muutos tavanomaisessa kivun voimakkuudessa viimeisen 24 tunnin aikana lähtötasosta 1 viikkoon jokaisen hoidon jälkeen (alatutkimus 2
Aikaikkuna: Tavallisten kipupisteiden keskiarvo viikko ennen jokaista hoitoa (perusviikko) ja viikko kunkin hoidon jälkeen
Tavanomainen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus nykyisestä kiputilasta) joka päivä päiväkirjassa samaan aikaan (päivän lopussa). ). Aktiivi- ja näennäishoidon analgeettisena tehokkuuden katsotaan laskevan tavanomaisten kivun voimakkuuspisteiden alenemisena kunkin perusviikon keskiarvon (viikko ennen hoitoa) ja 1 viikon keskiarvon välillä kunkin hoidon viimeisen stimulaation jälkeen.
Tavallisten kipupisteiden keskiarvo viikko ennen jokaista hoitoa (perusviikko) ja viikko kunkin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjan aiheuttaman allodynian voimakkuus (alatutkimus 1)
Aikaikkuna: Mitattu ennen, 5 minuuttia ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Suurin kivun voimakkuus 3 siveltimen vedon jälkeen (SOMEDIC brush) maksimikivun alueelle 2 sekunnin välein ja 3 cm:n siveltimen vedot, jotka kestävät 1 sekunnin numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Mitattu ennen, 5 minuuttia ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Paineen aiheuttaman allodynian intensiteetti (alatutkimus 1)
Aikaikkuna: Mitattu ennen, 5 minuuttia ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Suurin kivun voimakkuus kolmen painalluksen jälkeen käyttäen algometriä (10 kPa) maksimikivun alueelle 2 sekunnin välein, jotka kestävät 10 sekuntia numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Mitattu ennen, 5 minuuttia ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Neulanpistoherkkyys (alatutkimus 1)
Aikaikkuna: Mitattu ennen, 5 minuuttia ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Verrattuna kontralateraaliseen alueeseen herkkyys mitataan painotetulla neulalla (512 mN) 0-10 asteikolla, jossa 5 on normaali tunne, 0 ei tunne ja 10 on maksimaalinen kivulias/intensiivinen tunne.
Mitattu ennen, 5 minuuttia ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Spontaani kivun voimakkuus juuri nyt (alatutkimus 1)
Aikaikkuna: Mitattu ennen spinaalipuudutusta ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Mitattu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Mitattu ennen spinaalipuudutusta ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Tavallinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja näennäishoidon analgeettinen teho mitataan kivun voimakkuuspisteiden laskuna lähtöarvojen (viikko ennen hoitoa) ja 3 viikon kuluttua viimeisen stimulaation välillä.
Mitattu joka päivä päiväkirjassa samaan aikaan (päivän lopussa) 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kivun voimakkuus nykyisestä kiputilasta)
Aktiivihoidon ja näennäishoidon analgeettinen teho mitataan kivun voimakkuuspisteiden laskuna lähtöarvojen (viikko ennen hoitoa) ja 3 viikon kuluttua viimeisen stimulaation välillä.
Kivun voimakkuus (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun voimakkuus tällä hetkellä, kivun enimmäis- ja vähimmäisvoimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella)
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun epämukavuus (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun epämiellyttävyys juuri nyt, enimmäis-, minimi- ja tavallinen kivun epämiellyttävyys viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua/epämiellyttävyyttä) 10:een (epämiellyttävyys niin paha kuin voit kuvitella)
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kipupäiväkirja kivun kestosta, kohtauksista ja unen kivun häiriöistä (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Joka päivä 1 viikko ennen jokaista stimulaatiojaksoa ja enintään kolme viikkoa sen jälkeen
Kivun kesto (prosentteina valveillaolo kivussa 11 pisteen numeerisella asteikolla; 0 % = kipu ja 100 % = kipu koko ajan), kipukohtausten lukumäärä, kesto ja tavanomainen voimakkuus (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko; 0 = ei kipu ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriöt uneen (11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko; 0 = ei häiriöitä uneen, 10 = kipuhäiriö uneen niin paha kuin voit kuvitella)
Joka päivä 1 viikko ennen jokaista stimulaatiojaksoa ja enintään kolme viikkoa sen jälkeen
Vastaajien osuus (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Vastaajien osuus, joilla on vähintään 30 % ja 50 % tavallinen kivun intensiteetin lasku verrattuna esistimulaatioarvoihin, mikä mahdollistaa hoitoon tarvittavien lukujen laskemisen 30 % ja 50 % kivun lievitykseen.
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun intensiteetin vähennysprosentti (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun intensiteetin vähennys prosentteina 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 % = ei kivun vähenemistä; 100 % täydellinen kivun väheneminen)
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun häiriöt (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
7 kohdetta fyysisiin ja psyykkisiin toimintoihin kohdistuvasta kivun häiriöstä lyhyestä kipuluettelosta arvosanalla 0 (ei häiritse) 10:een (täydellinen häiriö)
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Neuropaattisen kivun oireiden kartoitus (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Mittaukset tarkoittavat 10 neuropaattisen oireen voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen (0-10) asteikolla.
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Lyhyt McGill Pain -kyselylomake (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Lyhyen McGill Pain -kyselylomakkeen sensorinen ja affektiivinen pistemäärä, joka koostuu 15 pisteestä mitattuna 4 pisteen asteikolla.
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 14 kohtaa, jotka on pisteytetty ahdistuneisuus- ja masennuspisteiksi, 7 kohtaa, jotka arvioivat masennusta ja 7 ahdistusta.
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun katastrofaalinen asteikko (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Koostuu 13:sta kohdasta, jotka kuvaavat ajatusten ja tunteiden ilmaantumista, joita yksilöt voivat kokea kivusta, arvosanaksi 0 (ei ollenkaan) 4:ksi (koko ajan).
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Koostuu 7 kohdasta subjektiivisen parannuksen tai huonontumisen arvioimiseksi (erittäin parantuneesta erittäin huonontuneeseen)
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Koostuu itse arvioiduista kysymyksistä, jotka kartoittavat unettomuuteen liittyvät univaikeudet 5 pisteen Likert-asteikolla
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko on numeerinen arviointiasteikko, joka mittaa yksilöllisesti valittuja toimintoja, joita kipu estää. Potilaat arvostavat 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10:een (kyky suorittaa toimintaa)
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Executive toimii CANTAB-akulla
Aikaikkuna: Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Yhdistelmäpisteet ja parityöntekijöiden yksittäiset pisteet oppimistesti, pysäytyssignaalitehtävä, tilatyömuistitesti ja moniajotesti
Ennen, 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen molemmilla stimulaatiojaksoilla, ennen ja jälkeen kaikkia muita rTMS-istuntoja ja 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson jälkeen
Sivuvaikutukset käyttämällä erityistä sivuvaikutuskyselylomaketta, joka on erityisesti suunniteltu turvallisuuden arviointiin rTMS-tutkimuksissa
Välittömästi ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen molemmilla stimulaatiojaksoilla, ennen ja jälkeen kaikkia muita rTMS-istuntoja ja 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson jälkeen
Sokeus (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
sokaiseva kyselylomake
3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 77110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja noudattavat institutionaalisia ohjeita.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, alkaen 3 kuukautta ja kestävät 5 vuotta julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia