Juuren karieksen kaivaminen ilmavedellä/jauheella estävällä laitteella ART restauraatioihin (ART-AIRFLOW)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
Juurikarieksen kaivaminen ilma-vesijauhevirralla vs. manuaalinen kaivaminen atraumaattista korjaavaa hoitoa varten iäkkäille potilaille: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän RCT:n päätavoitteena on verrata jauhe/vesisuihkuprofylaksialaitteen ja tavanomaisen käsin kaivauksen tehokkuutta juuripinnan karieksen kaivamisessa suhteessa ikääntyneiden aikuisten ennallistamisen selviytymiseen/menestykseen.
Tämän RCT:n toissijaisena tuloksena on arvioida osallistujien hoitomieltymyksiä saadulle hoidolle suhteessa siihen liittyviin toimenpiteisiin ja ART-restauroinnin aikana suoritettujen toimenpiteiden invasiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset ≥65 vuotta
- Hammasjuuren kariesleesiot ilman kivuliaita oireita
- Pystyy noudattamaan suun hygieniaohjeita
- Ei ole riippuvainen ADL-huollosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset karieshampaat
- Ei-karioottiset hankaus-, eroosio- tai hankausontelot
- Parodontiittivauriot, 3. asteen liikkuvuus ja aktiivisia infektiomerkkejä.
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Post-hoc poissulkeminen:
- Osallistuja peruuttaa suostumuksensa
- Lääketieteelliset syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus: Käsilaitteet karieksen kaivamiseen
Käsilaitteet karieksen kaivamiseen
|
Emalikirveä käytetään pääsyn luomiseksi kariesvaurioon, ja sitten pehmeä karieskudos poistetaan kaivinkoneilla.
Louhinta lopetetaan, kun tunnetaan jonkin verran louhintavastusta ja sen jälkeen onkaloa käsitellään polyakryylihapolla 20 s, pestään ja kuivataan puuvillapelleteillä.
Ontelon palauttamiseen käytetään korkeaviskoosista lasi-ionomeerisementtiä.
Kosteudenhallinta saavutetaan käyttämällä puuvillarullia.
Tuolin vieressä oleva avustaja sekoittaa lasi-ionomeerin käsin valmistajien ohjeiden mukaan ja se asetetaan onteloon "press-finger" -tekniikalla aina, kun onkalotyyppi sen sallii.
Juuren restauroinnissa käytetään vaseliinilla päällystettyä käsinettä samalla tavalla kuin "press-finger" -tekniikkaa, jotta materiaali tiivistyy paremmin onteloon.
Ylimääräinen materiaali poistetaan; restauraatio päällystetään vaseliinilla.
ART-hoidossa ei käytetä paikallispuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 1: EMS Airflow laite karieksen kaivamiseen
Jauhe/vesisuihkun estolaite (EMS Airflow) karieksen kaivamiseen
|
Ensin käytetään emalikirveä päästäkseen sisään onteloon.
Sitten jauhe-vesi-ennaltaehkäisylaitetta käytetään pehmeän karieskudoksen poistamiseen natriumbikarbonaattijauhe-vesisuihkulla.
Kaivaminen lopetetaan, kun vaurion väri alkaa tummua ja kaikki pehmeät kerrostumat on poistettu.
Kaivaus tehdään ajoittain, jolloin jää riittävästi aikaa leesion pinnan kovuuden tarkistamiseen käsilaitteella.
Jos leesio on vielä pehmeä, louhintaa jatketaan, kunnes pinta on kova, ennalleen soveltuva.
Ontelo huuhdellaan sitten runsaalla vesisuihkulla kaiken jauhe-vesimateriaalin poistamiseksi.
Restaurointi lasi-ionomeerisementillä suoritetaan noudattaen samoja menettelyjä kuin kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 2: Käsin kaivaminen + EMS Airflow laite karieksen kaivamiseen
Käsin kaivaus ja jauhe-/suihkuprofylaksialaite (EMS Airflow) karieksen kaivamiseen
|
Tähän ryhmään kuuluvien osallistujien karies kaivetaan kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla.
Sitten ennen kaivetun ontelon täyttämistä suoritetaan interventioryhmälle #1 kuvattu natriumbikarbonaattijauhe-vesisuihkuhuuhtelumenettely valmistetun kaivetun ontelon kuntoottamiseksi.
Sitten korjaava toimenpide täydennetään korjausmateriaalilla ja toimenpiteillä, kuten edellisissä ryhmissä on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
|
Restauroinnin onnistumisprosentti (SxR %): Tässä kokeessa onnistunut restauraatio määritellään sellaiseksi, jonka pinta/rakenteellinen eheys ei ole muuttunut, joka on edelleen kiinnittynyt rakenteeseen ja on toimiva, kun sitä tutkitaan ajoitetun tai suunnittelemattoman palautuksen aikana. vierailla.
Palautuksen onnistumisprosentti (SxR %) lasketaan kokeen lopussa olevien onnistuneiden palautusten määrällä (nsx) jaettuna kokeen alussa tehtyjen täytteiden lukumäärällä (N0) kerrottuna 100:lla kaavalla: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 vuosi, vuosi 1
|
|
Palautuksen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
|
Restauroinnin eloonjäämisprosentti (SvR %): Tässä kokeessa kaikki täytteet, joiden pinta tai rakenteellinen eheys on vaarantunut, mutta joka silti kiinnittyy hampaan, on toimiva eikä vaadi korjausta tai vaihtoa, kun se tutkitaan aikataulun tai hoidon aikana. suunnittelematon palautuskäynti katsotaan selvinneeksi.
Palautuksen eloonjäämisprosentti (SvR %) lasketaan jakamalla kokeen lopussa elossa olevien täytteiden lukumäärä (nsv) kokeen alussa tehtyjen täytteiden lukumäärällä (N0) kerrottuna 100:lla kaavalla: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 vuosi, vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hoitotoiveet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaisessa arvioinnissa arvioidaan osallistujien hoitotoiveita. Tämä tehdään antamalla yksinkertainen kyselylomake, jossa tiedustelee heidän hoitotottumustaan. Hoidon päätyttyä hammashoitaja kysyy osallistujalta hänen hoitotoiveensa. Kysymyksissä käydään läpi restoratiivisen hoidon mieltymys anestesialla tai ilman, pyörivällä instrumentaatiolla tai ilman, käsiinstrumenteilla tai ilma-vesi-profylaksialaitteella verrattuna aikaisempaan hammaslääkärikokemukseen. Vastaus "ei eroa" on myös vaihtoehto. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZH_ABS_2021_4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .