CAM-menettely BMAC:lla olkapään OA:lle
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shane A. Shapiro
Pilottitutkimus ihmisen autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) käytöstä yhdistettynä artroskooppiseen leikkaukseen kivuliaan olkapään nivelrikkoon
Tutkijat haluavat tietää lisää luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) sivuvaikutuksista ja siitä, mitkä BMAC-annokset ovat turvallisia ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naisaiheet.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava OA yhdessä tai molemminpuolisessa olkapäässä, ja huonompi osteofyytti on <7 mm.
- > 1 mm saumatilan leveys tutkimusolakkeessa.
- ASES-pisteet 14,1-88,5
- Nivelrikko on ensisijainen. Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin kokeillut 6 kuukauden ajan jotakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, fysioterapia ja tulehdusta ehkäisevä tai injektiohoito.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologiaa, seerumikemiaa tai virtsan seulontalaboratoriotuloksia. Jos laboratorio raportoi jostakin näistä tutkimuksista yhden, ei-kliinisesti merkityksellisen, ei hengenvaarallisen tuloksen ja on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Jos laboratorio raportoi jostakin näistä tutkimuksista yhden, ei-kliinisesti merkityksellisen, ei hengenvaarallisen tuloksen ja on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana. Jos toistuvat ei-kliinisesti merkitykselliset, ei-hengenvaaralliset tulokset eivät normalisoi, erikoislääkäri tai perusterveydenhuollon tarjoaja voi arvioida potilasta edelleen määrittääkseen, pitäisikö laboratoriotuloksen olla poissulkeva.
- Potilaat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia lääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa), mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Walch Type B2/C -glenoidi.
- Potilaat, jotka ottavat reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka saavat injektion hoidettuun olkapäähän 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 3 kuukauden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
- Potilaat, joilla on systeeminen, reumaattinen tai tulehdussairaus olkapäässä tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, olkapään nivelrikko, johon liittyy Pagetin nivelen tauti, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, villonodulaarinen niveltulehdus ja niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai diabetes.
- Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, joilla on laitteisto tai implantit sairaaseen olkapäähän.
- Potilaat, joilla on aiempi avoin olkapääleikkaus tai artroskopinen toimenpide, joka vaatii rakenteellista korjausta ankkureilla ja/tai ompeleilla.
- Suurten glenoidikystojen esiintyminen
- Opiaattien käyttö kolmen kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka käyttävät Coumadinia tai Plavixia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hartioiden nivelrikko
Potilaille, joilla on diagnosoitu olkapäiden nivelrikko, injektoidaan tiivistettyä luuytimen aspiraattia kattavan arthroscopic-hoidon (CAM) kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Luuytimen aspiraattikonsentraatti sisältää tumallisten solujen mediaanimäärän 121 700/ul ja verihiutaleita 384 000/ul.
Tämä johtaa noin 400 miljoonan solun annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
BMAC:n haittavaikutusten esiintyminen olkapään CAM-toimenpiteen jälkeen
|
1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairastuvuus, joka liittyy luuytimen aspiraatioon suoliluun harjasta
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen suoliluun harjasta peräisin olevien luuytimen aspiraatioiden yhteydessä
|
1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS-kyselylomakkeella: validoitu, subjektiivinen kivun mitta.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahimman kivun" (10) välillä.
|
Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteissä (ASES)
Aikaikkuna: Seulonta, ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua ASES-kyselylomaketta, joka yhdistää kipu- ja päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pisteet kokonaispistemääräksi 100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Seulonta, ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos subjektiivisessa olkapääarvossa
Aikaikkuna: Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV) on yhden kohteen itse suoritettu mitta, jossa potilaita pyydetään arvioimaan olkapäänsä prosenttiosuutena täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %.
|
Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Asteina mitattuna
|
Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kerää ja tutkia ennen ja jälkeen injektiota ruston tilasta vaurioituneessa olkapäässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapään rakenteellisten muutosten arviointi tavanomaisissa röntgenkuvissa, mukaan lukien olkaluun alemman osteofyytin ja niveltilan leveyden mittaus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-007731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .