Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetin pysyvyys lyhennetyn intradermaalisen raivotaudin jälkeen PEP (RESIST-3)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Institut Pasteur
Altistumisen jälkeen raivotauti voidaan ehkäistä lähes 100 %:ssa tapauksista antamalla riittävää ja oikea-aikaista altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP). PEP perustuu haavan puhdistukseen, antisepsikseen, raivotautirokotteen antamiseen sekä raivotauti-immunoglobuliiniin, jos sitä tarkistetaan. Raivotaudin vastainen PEP on kuitenkin liian usein poissa taloudellisesta ja/tai maantieteellisestä saatavuudesta, erityisesti endeemisten maiden köyhille ja/tai maaseutuväestölle, jotka ovat edelleen alttiimpia raivotautitartunnan riskille. Kaksi Kambodžassa vuosina 2014–2018 suunniteltua suurta tutkimusta - RESIST 0/1 -kliininen epidemiologinen tutkimus ja RESIST-2-tutkimus rokotteen vasta-ainevasteesta - antoivat pohjan, joka mahdollisti muutoksen kansainvälisissä henkilösuojaimiin liittyvissä suosituksissa. Huhtikuusta 2018 lähtien uusi "IPC-protokolla", joka sisältää kolme istuntoa pienennetyillä kaksoisannoksilla (0,1 ml x 2), jotka annetaan intradermaalisesti (ID) yhden viikon aikana, on korvannut jo erittäin tehokkaan "TRC-protokollan", joka koostuu neljästä jaksosta yhden kuukauden aikana, mikä oli annosta säästävä vertailupöytäkirja endeemisille maille vuoteen 2018 asti. On vielä selvitettävä, antaako IPC-protokolla (3 istuntoa / 1 viikko) pitkän aikavälin immuniteetin, joka vastaa TRC ID -protokollan jälkeen saatua immuniteettia (4 istuntoa / 1 kuukausi). Tämä kysymys on tärkeä kansanterveysalan päätöksentekijöille ja kliinisille ryhmille endeemisissä maissa, jotka epäröivät siirtyä käyttämään lyhennettyä IPC-protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, non-inferior kliininen tutkimus, jossa on näytteitä tutkimuksia ja tehosterokotusta varten.

Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi otetaan yhteyttä henkilöihin, jotka ovat saaneet PEP:tä ja jotka ovat minkä ikäisiä (mukaan lukien lapset), sukupuolta tai lääketieteellistä tilaa (mukaan lukien raskaana olevat naiset) ja riippumatta siitä, mikä on vähintään 2, 5 tai 10 vuotta sitten pureneen koiran tila. kutsuttu osallistumaan tutkimukseen.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa keskuksessa:

  • Raivotaudin ehkäisykeskus Institut Pasteur du Cambodgessa
  • Raivotaudin ehkäisykeskus Institut Pasteur de Madagascarissa. Tutkimusta koordinoi Institut Pasteur Pariisissa, joka myöhemmin suorittaa analyysin yhteistyössä Institut Pasteur du Cambodgen ja Institut Pasteur de Madagascarin tutkijoiden kanssa.

Tämä tutkimus tehdään kahdella vierailulla:

  • ensimmäinen käynti (päivä 0): saatuaan osallistujilta suostumuksen tutkimusryhmän jäsen ottaa verinäyte, jota seuraa yksi istunto kahdella 0,1 ml:n intradermaalisella annoksella. Tutkijat tekevät myös mittauksia ja täyttävät kyselylomakkeen osallistujan kanssa.
  • toinen käynti (päivä 7): seurantakäynnin suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka ottaa toisen verinäytetutkimuksen kaikille osallistujille. Tutkija täyttää osallistujien kanssa toisen paperin CRF:n dokumentoidakseen kaikki ei-toivotut vaikutukset, joita on saattanut esiintyä osallistumiskäynnin ja seurantakäynnin välisen seitsemän päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö, joka on tunnistettu IP Kambodžan tai IP Madagaskarin tietueissa saaneensa ID PEP:n 4 kertaa/1 kuukausi tai 3 istuntoa/1 viikko vähintään kaksi, viisi tai 10 vuotta aikaisemmin, eikä raivotautia ole sen jälkeen lisätty;
  • henkilö, joka sai tiedon ikäänsä ja joka allekirjoitti suostumuslomakkeen (tai hänen lailliset opettajansa)

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö, joka on saanut raivotautirokotteen tehosterokotteen aikaisemman PEP:n jälkeen
  • henkilö, jolla on allergia tai muu vakava ei-toivottu vaikutus aikaisemman PEP:n aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: koehenkilöt, jotka saivat kolme vs. neljä ID PEP:tä vähintään kaksi, viisi tai 10 vuotta aikaisemmin
  • 30 henkilöä, jotka saivat kolme ID PEP:tä vähintään kaksi vuotta aiemmin Kambodžassa
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat kolme ID PEP:tä vähintään viisi vuotta aikaisemmin Kambodžassa
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat kolme ID PEP:tä vähintään 10 vuotta aikaisemmin Kambodžassa
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat neljä ID PEP:tä vähintään kaksi vuotta aikaisemmin Madagaskarilla
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat neljä ID PEP:tä vähintään viisi vuotta aikaisemmin Madagaskarilla
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat neljä ID PEP:tä vähintään 10 vuotta aikaisemmin Madagaskarilla
Biologinen: raivotautirokote
  • päivä 0: kyselylomake, verinäytteenotto ja rokotetehoste (yksi kerta, kun kaksi 0,1 ml:n intradermaalista annosta)
  • päivä 7: kyselylomake ja verinäytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit (FAVN, RFFIT) ja soluimmuniteetin markkerit mitattiin viikko yhden ID-raivotautirokotteen tehostekerran jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastollisesti merkitsevän eron puuttuminen vasta-ainetiittereissä Fluoresoiva vasta-aine Virus Neutralisaatiotesti (FAVN) ja Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) ja soluimmuniteettimarkkerit viikon kuluttua yksittäisen ID-raivotautirokotteen tehostekerran jälkeen henkilöillä, jotka ovat saaneet 3 hoitokertaa/1 viikko vs. 4 istuntoa / 1 kuukausi ID PEP vähintään 2, 5 tai 10 vuotta aikaisemmin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAVN:llä ja RFFIT:llä mitatut vasta-ainetiitterit ja immuunivaste ennen yksittäistä ID-raivotautirokotteen tehosterokotuskertaa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasta-ainetiitterien ja immuunivasteen vastaavuus ennen yhtä ID-raivotautirokotteen tehosterokotuskertaa henkilöillä, jotka ovat saaneet 3 hoitokertaa/1 viikko vs. 4 hoitokertaa/1 kuukausi ID PEP:tä vähintään 2, 5 tai 10 vuotta aikaisemmin.
1 vuosi
FAVN:llä ja RFFIT:llä mitatut vasta-ainetiitterit kaikilla koehenkilöillä vertailua varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
FAVN:llä mitattujen vasta-ainetiitterien vastaavuus vertailuna käytettyyn RFFIT:iin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset raivotautirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa