IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen jälkeen munuaissiirrossa (TASMANIA) (TASMANIA)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen jälkeen munuaissiirrossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida humoraalista immuunivastetta munuaissiirteen saajilla SARS-CoV-2 mRNA-rokotteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TASMANIA on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on mukana 1000 munuaisensiirtoa IKEM-instituutista Prahasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida humoraalista immuunivastetta SARS-CoV-2-mRNA-rokotteille SARS-CoV-2-aiheisilla munuaissiirteen saajilla käyttämällä immunokemiluminesenssimääritystä. Vertailun vuoksi useita kohortteja arvioidaan:
- munuaissiirron saajat, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-altistus, joka on varmistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
- munuaisensiirron saajat, jotka on rokotettu jonotuslistalla (a) SARS-CoV-2 aiemmin altistuneet (b) SARS-CoV-2 aiemmin altistuneet
Toissijaisena tavoitteena on määrittää kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat vasta-ainetasoihin. SARS-CoV-2 anti S1/2 -vasta-aineet testataan ≥ 15 päivää toisen mRNA-rokoteannoksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä.
Subanalyysissä 50 munuaissiirteen vastaanottajaa tutkitaan soluvälitteisen immuunivasteen varalta SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen entsyymikytkennän jälkeen käyttämällä Immuno Spot (ELISPOT) -määritystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
753
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirron saajat, jotka on rokotettu kahdella SARS-CoV-2-mRNA-rokotteella joko ennen munuaisensiirtoa tai sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat
- Vastaanottajan ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn
- Rokotus kahdella SARS-CoV-2-mRNA-rokoteannoksella joko ennen munuaisensiirtoa tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
- Potilaat, jotka saivat monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita.
- Aktiivinen infektio rokotuksen jälkeen
- Monoklonaalisten vasta-aineiden hoito ennen vasta-aine- tai soluimmuniteettiseulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 naiivi
Munuaisensiirron vastaanottajat, joilla ei ole aiempaa SARS-CoV-2-infektiota, jotka on varmistettu RT-PCR-testin puuttumisella kansallisessa tietokannassa ja jotka saavat SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen siirron jälkeen.
|
Immunokemiluminesenssimääritys, DiaSorin S.p.A. Italia
|
|
SARS-Cov-2 paljastunut
Munuaisensiirron saajat, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-altistus, joka on varmistettu kansallisen tietokannan RT-PCR-testin positiivisuudella ja jotka saavat SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen siirron jälkeen.
|
Immunokemiluminesenssimääritys, DiaSorin S.p.A. Italia
|
|
Odotuslista
Munuaisensiirron saajat, jotka oli rokotettu jonotuslistalla (a) SARS-CoV-2 natiivi (b) SARS-CoV-2 altistuneet
|
Immunokemiluminesenssimääritys, DiaSorin S.p.A. Italia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste munuaissiirteen saajilla anti-SARS-CoV2-mRNA-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG mitattuna ≥15 päivää rokotuksen jälkeen
|
15 päivää - 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste munuaissiirteen saajilla anti-SARS-CoV2-mRNA-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG mitattuna 3 ≥ kuukautta ensimmäisen verinäytteen jälkeen
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Solu-immuunivaste munuaissiirteen vastaanottajilla anti-SARS-CoV2-mRNA-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15-90 päivää
|
Soluimmuniteetti mitattuna ELISPOT-määrityksellä 50 potilaan alaryhmässä
|
15-90 päivää
|
|
Siirteen toiminta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
|
15 päivää - 90 päivää
|
|
Kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat vasta-ainetasoihin
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
|
Sukupuoli, aiempi SARS-CoV-2-infektio, ikä, uudelleensiirto, BMI, aika siirrosta, eGFR, diabetes mellitus, immunosuppression käyttö (takrolimuusi, syklosporiini A, CNI-vapaa hoito, mykofenolaattimofetiili, heikentävä hoito).
|
15 päivää - 90 päivää
|
|
Haurausoireyhtymän vaikutus humoraaliseen vasteeseen vanhemmilla munuaisten vastaanottajilla (yli 70-vuotiailla) anti-SARS-CoV-2-mRNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää - 90 päivää
|
Fried frailty score
|
15 päivää - 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-21-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .