Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus kohonneista CD33 CAR T -soluista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Boren Hospital

Avoin, ei-rammivaltainen, yhden käden vaiheen I/II tutkimus toiminnallisesti parannettujen CD33 CAR T -solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on avoin, ei-rammivaltainen, yksihaarainen, faasin I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toiminnallisesti parantuneiden CD33 CAR-T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Mukaan otetaan 25 ainetta. Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 5 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m^2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/ m^2 (kehon pinta-ala) 3 päivän ajan. Sitten tässä tutkimuksessa käytetään Bayesin optimaalisen intervallin vaiheen I/II (Boin12) koesuunnitelmaa: Protokollan esiasetettu 2 annostasoa: Annos 1 (DL-1) oli 5×10^5 (±20 %) CAR T-soluja/ kg, ja annos 2 (DL-2) oli 1 x 10^6 (±20 %) CAR T-solua/kg. Vaihe I oli annoksen kartoitusvaihe. Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämisen jälkeen vaihe II laajenee OBD-annoksella 10 tapauksella, ilmoittautuminen saavuttaa 25 tapausta ja tutkimus keskeytetään. Lisäksi ensimmäiset 3 tutkimushenkilöä annosryhmää kohden saavat yksitellen annostusohjelman.

Odotettua aloitusannosta 5×10^5 (±20 %) CAR T-solua/kg ei voitu saavuttaa valmistusongelmien vuoksi, ja se tulisi sijoittaa pienennetyn annoksen ryhmään. Solujen lukumäärä kerätään yllä olevalla hoito-ohjelmalla niin pitkälle kuin mahdollista. Jos tämä ei ole mahdollista, koehenkilöt voivat silti osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella, mutta edellyttävät annosteludokumentaatiota. Pienin annos on 1×10^5 CAR T-solua/kg (±20 %) ja suurin annos on 1×10^6 CAR T-solua/kg (±20 %). Jos annos on yllä mainitun alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistumista ei harkita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ehdokkaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti myelooinen CD33+ leukemia, jotka ovat edenneet kaikilla tavanomaisilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, heillä on rajallinen ennuste tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla eikä heillä ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten HSCT tai kemoterapia).
  2. Mies tai nainen, iältään 1-70 vuotta
  3. Ei vakavaa allergista rakennetta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2
  5. Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
  6. CD33-positiivinen luuytimessä tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF) virtaussytometrisesti tai CD33-positiivinen kasvainkudoksissa immunohistokemian perusteella; (CD33-positiiviset kriteerit: Virtaussytometria: Positiivinen: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD33:a ja CD33:n MFI on sama kuin normaaleissa myeloidisoluissa; Himmeä: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD33:a, mutta CD33:n MFI on pienempi kuin normaaleissa myeloidisoluissa vähintään 1log Osittain positiivinen: 20-80 % kasvainsoluista ekspressoi CD33:a ja CD33:n MFI on sama kuin normaaleissa myeloidisoluissa. Kasvainkudoksen immunohistokemia: positiivisia > 30 % kasvainsoluja ekspressoi CD33:a);
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä; tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimuskäynnin aikataulua ja asiaankuuluvaa tutkimusmenettelyä pöytäkirjan mukaisesti. 19–70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. 1–7-vuotiaat lapsipotilaat voidaan ottaa palvelukseen sen jälkeen, kun laillinen korvaaja (Guardian) oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. 8-18-vuotiaiden lapsipotilaiden tulee olla riittävän tajuissaan ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja myös heidän laillisten sijaistensa (huoltajiensa) oli allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
  3. Vaikean hengitysvajauksen oireet
  4. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
  6. Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
  7. Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  9. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  10. Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
  11. olet saanut elinsiirron (pois lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto);
  12. Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren HCG-testi
  13. Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDSin tai kupan suhteen
  14. Potilaat, joiden kasvainkuormitus on yli 30 % ja jotka tarvitsevat autologisten CAR-T-solujen uudelleeninfuusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
Biologinen: kimeerinen antigeenireseptori T-solu
Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 5 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m^2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/ m^2 (kehon pinta-ala) 3 päivän ajan. Sitten tässä tutkimuksessa käytetään Bayesin optimaalisen intervallin vaiheen I/II (Boin12) koesuunnittelua. Protokollassa esiasetettu 2 annostasoa: Annos 1 (DL-1) oli 5 × 10^5 (± 20 %) CAR T-solua/kg ja annos 2 (DL-2) oli 1 × 10^6 (± 20 %) CAR T-soluja/kg. Jos yllä olevaa annosta ei voida saavuttaa, koehenkilöt voivat silti osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella, mutta edellyttävät annosteludokumentaatiota. Pienin annos on 1×10^5 CAR T-solua/kg (±20 %) ja suurin annos on 1×10^6 CAR T-solua/kg (±20 %). Jos annos on yllä mainitun alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistumista ei harkita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: päivä 21 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 21 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR (täydellinen remissio) ja CRi (täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa) CAR-T-hoitoon
Aikaikkuna: päivä 15 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 15 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
CR-nopeus ja CRi-nopeus CAR-T-hoitoon
Aikaikkuna: päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen
päivä 28 suonensisäisen CAR T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Boren Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Boren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset kimeerinen antigeenireseptori T-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa