Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KRN23:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on XLH

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, yhden kohortin, markkinoille tulon jälkeinen vaihe 4 tutkimus anti-FGF23-vasta-aineen, KRN23, tehon, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on X-kytketty hypofosfateeminen riisitauti/osteomalasia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KRN23:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla kiinalaispotilailla, joilla on XLH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai 6th Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset kiinalaiset potilaat, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä

  2. XLH-diagnoosia tukevat aikuisen XLH:n klassiset kliiniset ominaisuudet (kuten lyhytkasvuinen tai taipuneet jalat) ja vähintään jompikumpi seuraavista seulonnassa:

    • Vahvistettu PHEX-mutaatio (ennen tutkimusta, jolla on historialliset tiedot) potilaalla tai suoraan sukulaisella perheenjäsenellä, jolla on asianmukainen X-sidottu perintö
    • Seerumin iFGF23-taso ≥30 pg/ml Kainos-määrityksellä seulonnassa

  3. XLH:n mukaiset biokemialliset löydökset yön yli (≥8 tuntia) paaston jälkeen seulonnassa:

    • Seerumin fosfori <2,5 mg/dl (0,81 mmol/l). Seerumin fosforitaso voidaan testata uudelleen (vain kerran) vähintään 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jos mahdollista.
    • TmP/GFR <2,5 mg/dl
  4. Luurankokivun esiintyminen, joka johtuu XLH:sta/osteomalasiasta, määritettynä pistemäärällä ≥ 4 BPI:n pahimman kivun kysymyksessä seulonnassa (luustokipu, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä johtuu yksinomaan muista syistä kuin XLH:sta/osteomalasiasta [esim. selkäkipu tai nivelkipu vakavan nivelrikon esiintyessä röntgenkuvan perusteella kyseisessä anatomisessa paikassa], jos luurankokipua ei ole, joka todennäköisesti johtuu XLH:sta/osteomalasiasta, ei tulisi ottaa huomioon kelpoisuutta.
  5. Potilaiden, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä (mukaan lukien huumausainekipulääkkeet/opioidit), on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 21 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista ja oltava valmiita pitämään lääkkeet samana (samassa vakaassa annoksessa) ja aikataulussa koko tutkimuksen ajan. . Annos ei saa ylittää 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia/vrk
  6. Pystyy saamaan tavanomaista hoitoa (oraalinen fosfaatti ja farmakologinen D-vitamiini [tai metaboliitit/analogit])
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka annetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  8. Halukas tarjoamaan pääsyn aikaisempiin potilastietoihin biokemiallisten ja radiografisten tietojen ja sairaushistorian keräämiseksi
  9. Tehdä negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja olla valmis tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
  10. Ole valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessasi tutkimukseen (seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat potilaat) ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään pysyvästi steriileiksi (ts. kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi) tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta kuukautisten päättymisen jälkeen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Naispotilaiden postmenopausaalinen tila varmistetaan seulontaseerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla > 40 mIU/ml
  11. oltava halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja noudattamaan arviointeja, jotka tutkija tai osatutkija arvioi
  12. Hän on täyttänyt potilaspäiväkirjojen merkinnät ≥ 4 7 peräkkäisestä päivästä ennen viikkoa -14

Poissulkemiskriteerit:

  1. Farmakologisen D-vitamiinin, sen metaboliittien tai analogien ja oraalisen fosfaatin käyttö XLH:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Alumiinihydroksidi-antasidien, asetatsolamidin, tiatsididiureettien ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen viikkoa -14
  3. Korjattu seerumin kalsiumtaso ≥10,8 mg/dl (2,69 mmol/L) seulonnassa
  4. Plasman iPTH ≥2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  5. Hallitsematon diabetes mellitus, määritelty HbA1c:ksi >7,5 % seulonnassa
  6. Lääkkeiden käyttö PTH:n estämiseen (esim. Sensipar®, sinakalseetti, kalsimimeetit) 60 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  7. Oraalisten bisfosfonaattien käyttö 2 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
  8. Suunniteltu tai suositeltu ortopedinen leikkaus kliinisen koejakson aikana
  9. Traumaattinen murtuma tai ortopedinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  10. KRN23:n tai minkä tahansa muun terapeuttisen mAb:n käyttö 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  11. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai minkä tahansa tutkimusaineen vaatimus ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista
  12. Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai viikolla -14 tai aikomus tulla raskaaksi (potilas tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana
  13. Ei pysty tai halua olla ottamatta kiellettyjä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan
  14. Yliherkkyys tai allergiset tai anafylaktiset reaktiot jollekin mAb- tai KRN23-apuaineelle, jotka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan lisäävät potilaan haittavaikutusten riskiä.
  15. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa tai aikaisempi positiivinen testi
  16. Toistuva infektio tai alttius infektiolle tai tunnettu immuunipuutos
  17. Pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä)
  18. Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaisi turvallisuuteen
  19. Minkä tahansa sellaisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai siitä, että potilas ei saa tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KRN23
KRN23 1 mg/kg annettuna ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein 48 viikon ajan. Ennen KRN23-hoitoa kaikki potilaat saavat oraalisia fosfaatti- ja D-vitamiinianalogeja 12 viikon sisäänajojakson ajan.
Lääke: KRN23
KRN23 on steriili kirkas väritön ja säilöntäaineeton liuos, joka toimitetaan kertakäyttöisissä 5 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät 1 ml KRN23:a pitoisuutena 30 mg/ml
Muut nimet:
  • Crysvita
  • Burosumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (CFB) keskimääräisessä seerumin fosforipitoisuudessa annossyklin lopussa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) Pahin kipupistemäärä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin BPI-Q3 (pahin kipu) -pisteissä keskiarvona laskettuna päiväkirjan pisteistä, jotka on kirjattu yhden viikon aikana, ja tutkimuskäyntien pisteistä. BPI arvioi kaiken kivun tilan edellisen 24 tunnin aikana. Mitataan kahta ulottuvuutta: kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun vaikutusta toimintaan (kivun häiriö yleiseen toimintaan, kävelyyn, työhön, mielialaan, elämästä nauttimiseen, ihmissuhteisiin ja uneen). Lyhyen BPI:n (BPI-Q3) kysymyksessä 3 koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos BPI Pain Severity -pisteissä ja Pain Interference -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin BPI-kivun vakavuuspisteissä keskiarvona laskettuna päivittäisistä päiväkirjatuloksista, jotka on kirjattu yhden viikon aikana, ja tutkimuskäyntien pisteet. BPI arvioi kaiken kivun tilan edellisen 24 tunnin aikana. Mitataan kahta ulottuvuutta: kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun vaikutusta toimintaan (kivun häiriö yleiseen toimintaan, kävelyyn, työhön, mielialaan, elämästä nauttimiseen, ihmissuhteisiin ja uneen). Kivun vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana on arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos BPI Pain Interference -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin BPI-kivun häiriöpisteissä tutkimuskäynnin päivänä kirjatussa muodossa. BPI arvioi kaiken kivun tilan edellisen 24 tunnin aikana. Mitataan kahta ulottuvuutta: kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun vaikutusta toimintaan (kivun häiriö yleiseen toimintaan, kävelyyn, työhön, mielialaan, elämästä nauttimiseen, ihmissuhteisiin ja uneen). Kivun häiriöt viimeisen 24 tunnin aikana on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin).
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
WOMAC on 24 kohdan osallistujien raportoima kyselylomake, jossa on kaksi aluetta, jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä) viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC annetaan 5-pisteen Likert-asteikkomuodossa käyttäen kuvauksia ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen, jotka vastaavat järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat huonompaa jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Pisteet normalisoidaan 0-100 metriin, jossa 0 oli paras terveydentila ja 100 huonoin.
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos terveyteen liittyvässä QOL-arvioinnissa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan avulla ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
PROMIS on National Institutes of Healthin kehittämä ja se käyttää aluekohtaisia ​​mittareita potilaan hyvinvoinnin arvioimiseen (Broderick ym. 2013), (NIH 2015). Se käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Physical Function Domainin lisäykset osoittavat suurempaa liikkuvuutta.
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskimääräisen seerumin fosforitason yli normaalin alarajan (LLN; 2,5 mg/dl [0,81 mmol/l]) annostelujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskimääräisen seerumin fosforitason yli LLN:n (2,5 mg/dl [0,81 mmol/l]) annostelujakson puolivälissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 14, 18 ja 22
Viikot 2, 6, 10, 14, 18 ja 22
CFB keskimääräisessä seerumin fosforipitoisuudessa annostelujakson puolivälissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 14, 18 ja 22
Viikot 2, 6, 10, 14, 18 ja 22
Keskimääräinen prosenttiosuus CFB:stä seerumin fosforipitoisuuksissa annosjaksojen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Kumulatiivinen altistus: seerumin fosforin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos seerumissa 1,25(OH)2D ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Virtsan fosforin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos munuaistiehyissä olevan fosfaatin maksimireabsorptionopeuden suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR; algoritmimenetelmä) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta -14 lähtötasoon seerumin fosforissa ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Seerumin fosforin prosentuaalinen muutos viikosta -14 lähtötasoon ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Muutos viikosta -14 lähtötasoon seerumissa 1,25(OH)2D ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Prosenttimuutos viikosta -14 lähtötasoon seerumissa 1,25(OH)2D ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Muutos viikosta -14 lähtötasoon seerumin kalsiumissa ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Seerumin kalsiumin prosenttimuutos viikosta -14 lähtötasoon ajan kuluessa sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Virtsan fosforin muutos viikosta -14 lähtötasoon ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Virtsan fosforin prosentuaalinen muutos viikosta -14 lähtötasoon ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Perinteisen hoidon turvallisuus tutkimalla haittatapahtumien määrää, vakavuutta ja yhteyttä
Aikaikkuna: Viikko -14 - Viikko 0
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioinneissa sisäänajon aikana
Viikko -14 - Viikko 0
Radiologinen paraneminen tai olemassa olevien murtumien ja/tai näennäismurtumien korjaaminen lähtötilanteen luustotutkimuksen ja sen jälkeen kohdistetulla röntgenkuvauksella määriteltyjen
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Muutos entesopatian spurissa calcaneusissa mitattuna lateraalisilla jalan röntgensäteillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Viikot 0, 24 ja 48
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
KRN23:n turvallisuus tutkimalla haittatapahtumien määrää, vakavuutta ja yhteyttä (mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamisarvioinnit)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioissa sekä ECHO-, EKG-, ultraääni-, elintoiminto-, röntgenkuvat ja Anti-KRN23-vasta-aineessa.
Viikko 0 - viikko 56
Farmakokinetiikka: KRN23-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 4, 21, 22, 24, 36, 48 ja 56
KRN23-pitoisuus annosjaksojen puolivälissä ja lopussa.
Viikko 0, 1, 2, 4, 21, 22, 24, 36, 48 ja 56
Muutos viikosta -14 perustilaan plamas iPTH:ssa ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Plamas iPTH:n prosenttimuutos viikosta -14 lähtötasoon ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Muutos viikosta -14 lähtötasoon TmP/GFR:ssä ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4
Prosenttimuutos viikosta -14 lähtötasoon TmP/GFR:ssä ajan myötä sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot -14, -10 ja -4
Viikot -14, -10 ja -4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KRN23-CN005
  • CTR20210506 (Muu tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia