Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunavalon fotobiomodulaatiohoito verkkokalvon laskimotukoksen silmänpohjan turvotukseen (NIRVO)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elisa Cornish, University of Sydney
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hoito lähellä infrapunavaloa (NIR) vähentää kystistä makulaturvotusta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -estäjien silmänsisäisten injektioiden on osoitettu parantavan verkkokalvon keskiturvotusta (makulaturvotus) ja näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia (RVO), mutta tähän hoitoon liittyy mahdollisesti näköä uhkaavia riskejä. Vähemmän invasiivisella hoidolla voi olla monia etuja. Osoitimme äskettäin, että silmät, joilla oli diabeteksen aiheuttama makulaturvotus, toinen pääasiallinen makulaturvotuksen syy, jotka saivat hoitoa lähi-infrapunavalolla (NIR), eivät olleet pelkästään turvallisia, vaan myös tehokkaita vähentämään turvotusta. Yhdysvaltain diabeettisen retinopatian tutkimusyhteistyöjärjestö rekrytoi parhaillaan laajempaan NIR-valotutkimukseen, joka voi vahvistaa havaintojamme tai ei. Ehdotamme saman NIR-valon turvallisuuden ja tehokkuuden testaamista potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukosten aiheuttama makulaturvotus. Odotamme tämän vähentävän VEGF-estäjien injektioiden tarvetta RVO-sairaisiin silmiin, erityisesti silmiin, joilla on hyvä näkö. Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, vaatiiko RVO:n PBM lisätutkimuksia laajemmassa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrytointi
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haara- tai keskuslaskimotukoksen (BRVO tai CRVO) sekundaarisen makulaturvotuksen diagnoosi
  • CMT > 300 µm ja alle 550 µm;
  • Paras korjattu näöntarkkuus 6/6 - 6/24 (kirjaimet 87 - 53);
  • Silmänsisäinen paine < 25 mmHg;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, DME);
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille aineille, esim. fluoreseiini;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja;
  • Vain silmä (näkeminen toisessa silmässä <6/60);
  • Tutkimussilmä on amblyopia silmä;
  • Makulaarinen turvotus muista syistä;
  • Merkittävä diabeettinen retinopatia;
  • Silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen turvotuksen häviämisestä huolimatta (kuten foveal atrofia tai merkittävä premakulaarinen fibroosi;
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla tai tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi intraokulaaristen tai periokulaaristen steroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta;
  • Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Verkkokalvon laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Median sameus, mukaan lukien kaihi, joka jo estää riittävän silmänpohjan valokuvaamisen tai kaihi, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 6 kuukauden sisällä;
  • Väliaikainen vakava sairaus, kuten septikemia, mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa seurantaan;
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa;
  • Verenpaine > 180/120;
  • Osallistujalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIR laserhoito 200mW/cm2 annos

Jokainen NIR-valohoito koostuu tutkittavan silmän makulan 90 sekunnin altistamisesta Ellex Integre NIR-laserille potilaan kiinnittyessä keskikohdistussäteeseen. Lasersäteen halkaisija on 4,5 mm, ja sen keskellä on halkaisijaltaan 1,0 mm peitetty alue, joka sisältää keskeisen kiinnityskohteen. Tällä tavalla keskusmakula säästyy laserin haitallisilta vaikutuksilta, joita emme odota.

Potilas istuu rakolampun lasersyöttöjärjestelmän ääressä ja sen jälkeen, kun silmä on laajentunut ja nukutettu paikallisilla silmätipoilla, silmään asetetaan tavallinen silmänpohjan piilolinssi, jonka läpi pylväs näkyy hoidon aikana. . Hoitoja annetaan 12 kpl 5 viikon aikana.
Laite: Ellex Integre NIR laser
Ellex Integre NIR (lähellä infrapunavaloa) laserannos 200 mW/cm2 90 sekunnin ajan 12 hoidossa 2-3 päivän välein 5 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden (CMT) väheneminen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 12 viikkoa lähtötilanteesta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus (RVO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMT:n väheneminen mitattuna OCT:llä 5 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 & ​​12 viikkoa
5 & ​​12 viikkoa
Näön keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa ei ole keskushermoston turvotusta viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastushoitoa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Pelastushoito - intravitreaalinen anti-VEGF
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen aika pelastaa hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Jos pelastushoitoa tarvitaan, keskimääräinen aika seuraavaan anti-VEGF:ään käyttämällä prn-ohjelman tarkistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen aika turvotuksen uusiutumiseen (määritelty lasiaisensisäisen hoidon tarpeeksi), jos makulaturvotus häviää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset syvän verisuonten OCT-angiografiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia vuodon ja kapillaarien sulkeutumisen arviointi ennen (perustilanteessa) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIRVO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset Ellex Integre NIR laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa