Satunnaistettu beetasalpaajien ja verihiutaleiden vastainen tutkimus potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus (BA-SCAD)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan beetasalpaajien ja verihiutalelääkkeiden arvoa potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus. (BA-SCAD:n satunnaistettu kliininen tutkimus)
Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) syy.
Useimpia potilaita hoidetaan empiirisesti beetasalpaajilla (BB) ja verihiutalelääkkeillä (AP).
Beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset aineet potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus (BA-SCAD) on akateeminen, pragmaattinen, valtakunnallinen, prospektiivinen tutkimus, joka on kehitetty Espanjan kardiologiseuran (SEC) suojeluksessa ja jonka tavoitteena on arvioida lääkehoidon tehokkuutta SCAD-potilailla.
Faktoriaalista 2x2-mallia käyttäen potilaat satunnaistetaan (1:1/1:1) seuraaviin: 1) BB (kyllä/ei) ja 2) lyhyt AP-hoito (1 kuukausi) vs. pitkittynyt kaksois-AP-hoito (DAPT) (12 kuukautta) ).Vain potilaat, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), satunnaistetaan BB:hen (kyllä/ei), koska potilaat, joiden LVEF <40 %, saavat BB:n nykyisten ohjeiden mukaan.
Samoin vain lääketieteellisesti hoidetut potilaat satunnaistetaan lyhytaikaiseen AP-hoitoon vs. 1 vuoden DAPT-hoitoon.
Tutkimuksessa on pragmaattinen, avoin, sokea tulossuunnittelu (PROBE).
Yhteensä 600 SCAD-potilasta satunnaistetaan 2 vuoden sisällä (300 per käsivarsi 2x2-mallissa).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma sisältää kuoleman, akuutin sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisaation, toistuvan SCAD:n ja suunnittelemattoman sairaalahoidon ACS:n tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kohdalla.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on verenvuoto.
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti vuosittain.
Päätutkimus on pragmaattinen, mutta kattava joukko lisätutkimuksia (kliiniset, kuvantamistutkimukset, biomarkkerit, tulehdukselliset, immunologiset, farmakogeneettiset ja geneettiset) järjestetään kokonaisvaltaisen näkemyksen varmistamiseksi tästä haastavasta tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on suhteellisen harvinainen, mutta tärkeä ja yhä enemmän tunnistettu akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) syy.
Useimpia SCAD-potilaita hoidetaan beetasalpaajilla (BB) ja verihiutalelääkkeillä (AP).
Vaikka tällainen hoitostrategia on houkutteleva patofysiologisesta näkökulmasta, se on täysin empiirinen.
Beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset aineet potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus (BA-SCAD) on akateeminen, pragmaattinen, valtakunnallinen, prospektiivinen tutkimus, joka on kehitetty Espanjan kardiologiseuran (SEC) suojeluksessa ja jonka tavoitteena on arvioida lääkehoidon tehokkuutta SCAD-potilailla.
Faktoriaalista 2x2-mallia käyttäen potilaat satunnaistetaan (1:1/1:1) seuraaviin: 1) BB (kyllä/ei) ja 2) lyhyt AP-hoito (1 kuukausi) vs. pitkittynyt kaksois-AP-hoito (DAPT) (12 kuukautta) ).
Aluksi suositellaan konservatiivista lääketieteellistä hoitoa, ja sepelvaltimon revaskularisaatio on varattu potilaille, joilla on meneillään oleva/refraktorinen iskemia.
Vain potilaat, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), satunnaistetaan BB:hen (kyllä/ei), koska potilaat, joiden LVEF <40 %, saavat BB:n nykyisten ohjeiden mukaan.
Samoin vain lääketieteellisesti hoidetut potilaat satunnaistetaan lyhytaikaiseen AP-hoitoon vs. 1 vuoden DAPT-hoitoon, koska sepelvaltimotoimenpiteitä tarvitsevat potilaat saavat DAPT-hoitoa.
Tutkimuksessa on pragmaattinen, avoin, sokea tulossuunnittelu (PROBE).
BB- ja AP-aineiden tyyppi ja annos ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hoidon noudattamista vahvistetaan ja sitä seurataan tarkasti, ja lääkkeiden käytön lopettamisen/risteytyksen mahdollista vaikutusta tuloksiin arvioidaan huolellisesti.
Yhteensä 600 SCAD-potilasta satunnaistetaan 2 vuoden sisällä (300 per käsivarsi 2x2-mallissa).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma sisältää kuoleman, akuutin sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisaation, toistuvan SCAD:n ja suunnittelemattoman sairaalahoidon ACS:n tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kuluttua.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan ≥ 3.
Myös kliinisen nettohyödyn analyysi, mukaan lukien ensisijaiset tehokkuus- ja turvallisuuspäätetapahtumat, tehdään.
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 1 vuoden kuluttua (ensisijainen päätetapahtuma) ja sen jälkeen vuosittain.
Vaikka päätutkimus on pragmaattinen, rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen järjestelmällinen ja kattava joukko lisätutkimuksia ja tutkimuksia (kliiniset, kuvantamis-, biomarkkerit, tulehdus-, immunologiset, farmakogeneettiset ja geneettiset) järjestetään tulevaisuuteen monitieteisen ja kokonaisvaltaisen näkemyksen varmistamiseksi. tässä haastavassa tilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Alfonso, MD
- Puhelinnumero: 34 680483165
- Sähköposti: falf@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCAD:n angiografinen diagnoosi
- Pääsy ACS:n tai muiden iskemian oireiden vuoksi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai vakava hemoynaminen epävakaus
- Samanaikainen vaikea sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta (alle 2 vuoden kuluttua)
- Terveystila, joka rajoittaa vakavasti elinikää (< 2 vuotta)
- Allergiat tai vasta-aiheet yhdessä tutkimushaarassa vaadituille lääkkeille; potilas voidaan satunnaistaa toiseen käsivarteen (factorial design)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beetasalpaajat ja lyhyt verihiutaleiden vastainen hoito
Beetasalpaajat (kokeellinen) ja lyhyt verihiutaleiden vastainen hoito (kokeellinen). Aspiriinia suositellaan yksinään lyhytaikaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito) |
Pragmaattinen muotoilu.
Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT.
Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Beetasalpaajat ja pitkä verihiutaleiden vastainen hoito
Beetasalpaajat (kokeellinen) ja pitkä verihiutaleiden vastainen hoito. Aspiriinia ja klopidogreelia suositellaan pitkässä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa (Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito) |
Pragmaattinen muotoilu.
Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT.
Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei beetasalpaajia ja lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Ei beetasalpaajia ja lyhyt verihiutaleiden vastainen hoito (kokeellinen). Pelkästään aspiriinia suositellaan lyhyessä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa (Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito) |
Pragmaattinen muotoilu.
Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT.
Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei beetasalpaajia ja pitkää verihiutaleiden vastaista hoitoa
Ei beetasalpaajia ja pitkää verihiutaleiden vastaista hoitoa. Aspiriinia ja klopidogreelia suositellaan pitkässä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa (Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito) |
Pragmaattinen muotoilu.
Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT.
Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta)
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio)
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti)
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
|
2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Turvallisuus: Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuri verenvuoto (BARC >=3)
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus: Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuoto (BARC >=2)
|
1 vuosi
|
|
MACE ja verenvuoto
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, uusiutuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, johon liittyy dynaamisia EKG-muutoksia) ja verenvuoto
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Kuolema
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Sydäninfarkti
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Toistuva SCAD
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Toistuva SCAD
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Aivohalvaus
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Suunnittelematon pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Suunnittelematon pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Suunnittelematon vastaanotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta
|
Suunnittelematon vastaanotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia
|
1, 2, 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus sepelvaltimon interventioiden strategioista ja tuloksista
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Sepelvaltimon interventioiden strategiat ja tulokset (eri laitteet ja menetelmät).
Menettelyn onnistuminen ja angiografiset tulokset
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Alatutkimus angiografisista löydöksistä suhteessa ennusteeseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Angiografinen analyysi (visuaalinen ja QCA, keskusydinlaboratorio).
Kvantitatiiviset sepelvaltimon angiografiaanalyysit (MLD, halkaisijan ahtauma %, TIMI Flow)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Alatutkimus koronaarisen kuvantamisen arvosta SCAD:ssa (OCT ja IVUS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Intrakoronaarinen kuvantaminen SCAD:ssa (central corelab) (OCT [optinen koherenssitomografia] ja IVUS [intravaskulaarinen ultraääni]).
Minimaalinen valon pinta-ala.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Ei-invasiiviset kuvantamistekniikat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Sydämen CT ja CMR (sepelvaltimot ja ääreisvaltimot) (keskinen ydinlaboratorio)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Alatutkimus tulehduksesta ja biomarkkereista
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Kattava analyysi biomarkkereista.
Koordinointikeskus (HULP).
Mukaan lukien leukosyytit, HsCRP, IL6
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Farmakogenominen tutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Farmakogenominen tutkimus.
Koordinointikeskus (HULP).
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus farmakogenomisen profiilin mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Mikro-RNA:t ja geneettiset tutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Mikro-RNA:t ja geneettiset tutkimukset.
Koordinointikeskus (HULP).
Joukko erilaisia mikro-RNA:ita
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aneurysma
- Verisuonisairaudet
- Aneurysma, leikkaus
- Sepelvaltimoiden poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-SCAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johtokunta päättää akateemisten tutkijoiden virallisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen päätetapahtuman raportoinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Keskusteltavaksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .