Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertebroplastiaan liittyvän sementtivuodon arviointi

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Sementtivuodon tutkiminen vertebroplastiassa ja selkärangan puristusmurtuman rekonstruktiossa

Selkärangan puristusmurtuma on yleinen sairaus iäkkäillä potilailla. Siksi vertebroplastia tai kirurginen kiinnitys tehdään yleisesti, jolloin luusementtiä ruiskutetaan ja jotka auttavat tarjoamaan lisätukea epävakaalle murtumiselle kivun lievittämiseksi. Sementin vuotaminen paraspinaalilaskimoon on hyvin yleistä, ja sitä pidetään usein toimenpiteen päätepisteen indikaattorina. Vuotanut sementti, joka tulee laskimojärjestelmään, voi kuitenkin mennä oikeaan sydämeen ja aiheuttaa joskus keuhkoemboliaa. Tämän ongelman esiintyvyys ja malli on suurelta osin tuntematon, varsinkin subkliininen tila. Tässä projektissa aiomme suorittaa in vivo -tutkimusta sementin jakautumisesta erilaisissa ruiskutusolosuhteissa. Aiomme myös suorittaa kliinisen tutkimuksen sementtilaskimovuodon ja keuhkoembolian mallin, esiintyvyyden ja riskitekijän selvittämiseksi. Tutkimus on prospektiivinen kohorttisuunnittelu, johon aiomme värvätä 60 potilasta, joille tehdään vertebroplastia tai sementoitu pedicle-ruuvikiinnitys nikaman puristusmurtuman vuoksi. Leikkauksen jälkeen tehdään tavallinen röntgenkuvaus ja tietokonetomografia (CT). TT:ssä tehdään tavallinen TT leikkauskohdalle ja kaksoisenergian hankinta keuhkoverisuonistoon, jossa keuhkojen perfuusio havaitaan tarkasti. Eri menetelmät voivat auttaa määrittämään sementin vuodon radiologisen kuvion. Hankkeeseen osallistuvat selkärankakirurgi, interventioradiologi, neuroradiologi ja rintakehäradiologi. Odotetaan kokemusta optimaalisesta tekniikasta sementin käyttöön fluoroskopialla. Tässä tutkimuksessa saatua tietoa voidaan käyttää kliinisessä maassa ja muuttaa akateemiseksi tulokseksi ja kliiniseksi potilaan hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Selkärangan puristusmurtuma on yleinen sairaus. Suurin osa niistä on osteoporoottisia ja vähemmistö on patologisia. Se aiheuttaa voimakasta kipua ja puristusta hermosolukudoksiin, mikä johtaa heikentäviin oireisiin ja puutteisiin. Elämänlaatua voidaan alentaa; Pitkäaikainen sänkyyn matkustaminen voi myös aiheuttaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kyseessä on siis suuri kansanterveysongelma. Vertebroplastia ja siihen liittyvä toimenpide on invasiivinen toimenpide, jolla palautetaan nikamien vakaus ruiskuttamalla luusementtiä, tavallisesti minimaalisella perkutaanisella menetelmällä. Kipua lievittävän välittömän tehonsa ansiosta se on erittäin suosittu ja yleinen toimenpide.

Sementti on kuitenkin nestemäistä ennen kuin se muuttuu kiinteäksi nikamissa. Se voi levitä joskus laskimojärjestelmään ja jopa keuhkoverenkiertojärjestelmään. Jälkimmäiset aiheuttavat keuhkotromboemboliaa. Operaattorit yrittävät yleensä parhaansa välttääkseen tällaiset komplikaatiot. Käytännössä vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia. Aikaisemman kirjallisuuden mukaan sementin vuoto vaihtelee välillä 2,1 - 26 %. Se osoittaa, että ongelma on todella yleinen. Toisaalta sementtiä ei voida hajottaa tavallisella antikoagulanttikäsittelyllä. Tämän tilan havaitseminen voi olla kliinistä merkitystä.

Tällä hetkellä vertebroplastian jälkeisen sementin vuotamisen kliinistä epidemiologiaa ei ole tutkittu hyvin. Monet tekijät voivat vaikuttaa sen esiintymiseen, mukaan lukien tekniset, materiaaliset ja potilaskohtaiset syyt. Vaikka operaattorit pyrkivät välttämään tällaisia ​​sairauksia, yksittäisten ennaltaehkäisevien menetelmien tehokkuutta on vain vähän. Itse asiassa jotkut käyttäjät sietävät pieniä paraspinaalisia vuotoja, koska he uskovat, että se voi saavuttaa optimaalisen sementin täytön nikamiin. Paraspinaalisen vuodon ja keuhkoembolian välinen suhde on kuitenkin epäselvä.

Keuhkotromboembolian toteamisessa kuvantamismenetelmä on yleinen. Tällä hetkellä kaksoisenergia-CT-skannaus voi tarjota optimaalisen diagnoosin vuotaneesta sementistä ja keuhkojen perfuusion tilasta. Materiaalin hajoamisesta saatu jodikartta tarjoaa helpon tavan havaita perfuusiovika. Sitä voidaan käyttää sementtikeuhkoembolian havaitsemiseen ja luokitteluun.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan sementtivuodon kliinistä epidemiologiaa vertebroplastiassa ja siihen liittyvässä leikkauksessa keskittyen esiintyvyyteen, vakavuusasteeseen ja riskitekijöihin. Vertailukaksoisenergia-CT:n perusteella haluamme myös tutkia sen kuvantamisominaisuuksia.

Tutkimussuunnitelmat Tämä on prospektiivinen sairaalapohjainen kohorttitutkimus. Meillä on tapana ottaa vuoden aikana 60 potilasta, joille tehdään vertebroplastia tai sementoituja ruuveja osteoporoosiin liittyvään nikaman puristusmurtumaan. Leikkauksen jälkeistä selkärangan ja rintakehän kuvantamista käytetään paraspinaalisen ja keuhkoembolian havaitsemiseen.

Inkluusio kaupunki

  1. Ikä > 20 vuotta
  2. Osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma, vertebroplastia tai sementtiruuvikiinnitys

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiivinen infektio,
  2. Nopea neurologinen heikkeneminen,
  3. Taipumus verenvuotoon
  4. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin muodostuminen > 1,5 mg/dl)
  5. Vaikea allerginen reaktio varjoaineelle
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Leikkaus ja kliininen seuranta Mukaan otettu potilas saa tavallisen röntgenkuvan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen rintakehän ja selkärangan tavallinen röntgenkuvaus tehdään sen jälkeen, kun liikkumiskyky on palautunut. Rintakehän ja selkärangan TT-kuvaus tehdään kuukauden sisällä. Demografiset tiedot tallennetaan. Leikkauksen yksityiskohdat, mukaan lukien menetelmät, sijainti, käytetty materiaali, sementin määrä ja komponentit, kirjataan. Kaikki kuukauden sisällä tapahtuneet kirurgiset komplikaatiot kirjataan.

Kuvausmenetelmä

  1. Selkärangan ja rintakehän tavallinen röntgenkuva rutiinimenetelmällä ennen ja jälkeen leikkauksen
  2. Kaksienergiainen rintakehän CT-skannaus leikkauksen jälkeen Varjoaineen injektio keuhkovaltimon korostamiseksi. Jälkikäsittely jodikartan muodostamiseksi perfuusiovirheen havaitsemiseksi. P
  3. Leikkauspaikan selkärangan CT leikkauksen jälkeen

Tilastollinen analyysi Yksityiskohtainen kuvantamisanalyysi paraspinaalisen ja keuhkon sementtivuodon ja embolian esiintyvyyden ja vakavuuden havaitsemiseksi kirjataan. Kuvantamisen ominaisuudet analysoidaan. Demografiset, kirurgiset ja aineelliset tekijät analysoidaan kuvantamislöydösten kanssa yksityiskohtaisesti yleisillä tilastollisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yen-Heng Lin, MD
  • Puhelinnumero: 62570 886-02-23123456
  • Sähköposti: cryhungry@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on selkärangan puristusmurtuma, joka vaatii vertebroplastiaa tai sementoituja transpedikulaarisia ruuveja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nikaman puristusmurtuma, joka vaatii vertebroplastiaa tai sementoituja transpedikulaarisia ruuveja
  • yli 20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen infektio
  • progressiivinen neurologinen heikkeneminen,
  • koagulopatia
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • vakava allerginen reaktio varjoaineelle
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
nikaman osteoporoottinen puristusmurtuma
Potilaat, joilla on osteoporoottinen nikamakompressio ja jotka saavat vertebroplastiaa tai sementoitujen ruuvien rekonstruktiota
Rintakehän ja selkärangan kaksoisenergia CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkoembolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sementtikeuhkoembolian havaitseminen kontrastitehostetulla kaksoisenergia-CT:llä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paraspinaalisen laskimovuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paraspinaalisen sementtivuodon havaitseminen CT:llä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202012233RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitetaan pyynnöstä päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa