Karnosiini ääreisvaltimotautiin ((Car-PAD))
Karnosiini ääreisvaltimotautiin (Car-PAD)
Oletuksena on, että L-karnosiinin oraalinen lisäys estää PHD:itä, lisää HIF1-translokaatiota ja angiogeneesiä ja parantaa siten alaraajojen toimintaa PAD-potilailla.
Ensisijainen tavoite:
1. Vertaa karnosiini- ja lumelääkelisän vaikutusta 6MWT:hen PAD-potilailla, joilla on ja ei.
Toissijainen tavoite:
- Selvitä, parantaako karnosiinilisä karnosiinilla täydennettyjen koehenkilöiden kivutonta juoksumattokävelyä lumelääkkeeseen verrattuna.
- Vertaa karnosiinin, VEGF:n, HIF-1α:n ja PHD-aktiivisuuden tasoja luustolihaksissa ennen lumelääkettä ja karnosiinilisää ja sen jälkeen.
- Vertaa EPC:iden (CD34+/CD133+), tulehdusmerkkiaineiden (seerumin amyloidi A, hsCRP) ja tromboottisten markkerien (fibrinogeeni, homokysteiini) tasoja kardiovaskulaaristen riskien markkereina näissä koehenkilöissä.
- Tutki rodun ja sukupuolen vaikutuksia VEG-, karnosiini- ja HIF-1α-tasoihin molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) johtuu alaraajojen ateroskleroottisesta tukkeutumisesta, joka heikentää verenkiertoa ja johtaa ajoittaiseen kyynärtumaan ja kriittiseen raajan iskemiaan. PAD diagnosoidaan laskemalla nilkan ja käsivarren verenpaineen suhde (nilkka-olkavarren indeksi [ABI]). ABI <0,90 on osoitus jalkojen ateroskleroosista. Viimeaikaiset tiedot kehittyneistä ja kehitysmaista ovat arvioineet, että yli 200 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti ja noin 12 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on PAD. Sekä oireettomilla että oireettomilla PAD-potilailla on lisääntynyt kuolleisuuden, sairastuvuuden ja huonompi elämänlaatu. Tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuuden ja väestön ikääntymisen lisääntyessä PAD-potilaiden määrä todennäköisesti kasvaa. Koska PAD on alitunnustettu sairaus, tällä hetkellä on saatavilla vain vähän lääkkeitä näiden potilaiden toimintakyvyn parantamiseksi. Vaikka kirurginen revaskularisaatio on käytettävissä oleva hoitomuoto, siirteet voivat epäonnistua ja ahtauma voi ilmaantua uudelleen näillä potilailla.
Tukkeuman aiheuttaman kudoshäviön riittävän kompensoimiseksi tällä hetkellä painopiste on terapeuttisen angiogeneesin ja arteriogeneesin lisäämisessä iskeemisessä raajassa, mikä voisi parantaa PAD-potilaiden kävelykykyä ja elämänlaatua. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että karnosiinilisä (500 mg/vrk) sydämen vajaatoimintapotilailla 6 kuukauden ajan parantaa heidän suorituskykyään 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna. Vastaavasti karnosiinilisän (2 g/vrk) 12 viikon ajan on osoitettu normalisoivan glukoosi-intoleranssia ja alentavan insuliinitasoja lihavilla yksilöillä. Näillä annoksilla ei raportoitu sivuvaikutuksia. Karnosiini (β-alaniini-histidiini) on histidyylidipeptidi, jota esiintyy suurina pitoisuuksina luurankolihaksissa, aivoissa ja sydämessä. Se on elintarvikkeiden ainesosa, jota on punaisessa lihassa, kanassa ja kalkkunassa. Tämän dipeptidin syntetisoi ATP-tartunnaentsyymi karnosiinisyntetaasi6 ja hydrolysoi β-alaniiniksi ja histidiiniksi seerumin ja munuaisten karnosinaasi. Karnosiinilla on kyky sammuttaa reaktiivisia aldehydejä, sitoa metalleja ja puskuroida solunsisäistä pH:ta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että -alaniinin lisäys lisää karnosiinitasoja luustolihaksissa ja parantaa ihmisen harjoittelukykyä. Alustavat tutkimuksemme takaraajaiskemian (HLI) hiirimallilla osoittavat, että sekä esikäsittely että karnosiinin lisäys reisivaltimon ligaation jälkeen lisää verenkiertoa iskeemisessä raajassa verrattuna hoitamattomiin hiiriin. Mekanistiset tutkimukset osoittavat, että karnosiinin lisäys lisää angiogeenisen tekijän VEGF:n ja endoteelisolujen mobilisaatiota karnosiinilla käsitellyissä HLI-hiirissä. Samoin HIF-1a:n, angiogeneesin ja angiogeenisen tekijän VEGF:n pääsäätelijän, stabiloituminen lisääntyy hypoksisissa C2C12-soluissa (hiiren myoblastit).
Näiden prekliinisten tutkimusten ja alustavien havaintojen perusteella tutkija tutkii, parantaako karnosiinilisä (1 g/vrk) PAD-potilaille kuuden kuukauden ajan kävelykykyä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna. Lisäksi tutkija tutkii, lisääkö karnosiinin lisäys kivuttoman juoksumatolla kävelyn kapasiteettia sekä VEGF-, HIF-1α- ja karnosiinitasoja PAD-potilaiden luustolihaksissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80-vuotiaat kohteet.
- Englantia puhuva.
- ABI 0,3 - <0,90 (vähintään yhdessä jalassa).
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy kävelemään juoksumatolla yli 2 minuuttia -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV, hepatiitti, merkittävä maksasairaus, aktiivinen infektio, anemia, elinsiirto, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, happea vaativa keuhkosairaus, merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, minkä tahansa tyyppinen syöpä ja hoitamaton kilpirauhassairaus.
- Karnosinemian diagnoosi.
- Tunnettu allergia L-karnosiinille tai lihalle.
- Liikalihavuus tunnetusta geneettisestä viasta.
- Dementia.
- Kriittinen raajan iskemia polven ala- tai yläpuolella amputaatioineen.
- Jalkojen haavaumat.
- Suuret amputaatiot.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
- Merkittävä vamma 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- vangit
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C >9%).
- Pystyy kävelemään yli 12 minuuttia.
- Tällä hetkellä käytät Pletalia (silostatsoli) tai Trentolia (pentoksifylliini) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karnosiini
Jokaiselle osallistujalle annetaan päivittäinen oraalinen annos 1 g metyyliselluloosajauhetta 6 kuukauden ajan
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokaiselle osallistujalle annetaan päivittäinen oraalinen annos 1 g lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa karnosiinin ja lumelääkevalmisteen vaikutuksia 6MWT:hen potilailla, joilla on ja ei
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosteltu juoksumattotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme kludikaation alkamisajan ja huippukävelyajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shahid P Baba, PhD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .