Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mofest® 400 mg (moksifloksasiini) -tabletin ja Avelox® 400 mg (moksifloksasiini) -tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä pakistanilaisilla henkilöillä (BE)

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Mofest® 400 mg (moksifloksasiini) -tabletin imeytymisnopeutta ja -laajuutta Avelox® 400 mg (moksifloksasiini) -tablettien kanssa terveydessä Pakistanin aiheita.

Terveille vapaaehtoisille annetaan kerta-annos, testi- ja vertailutabletti suun kautta vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä niiden aikataulun mukaisina annosteluaikoina. Verinäytteet otetaan 72,0 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2.
  • Tutkittava pystyy paastoamaan 14 tuntia ja syömään tavallisia aterioita.
  • Potilaat, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG ja turvallisuuslaboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi) tai virustauti serologia tutkijan määrittämänä.
  • Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (morfiini ja kannabinoidit testataan) ja alkoholin hengitysanalyysi seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista sisäänkirjautumista.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan lääketieteellistä seulontaa koskevan tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnin aikana ja osallistumisilmoituksen lomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä.
  • Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta ruokaa tai juomia, mukaan lukien maitotuotteet, tee, kahvi, kolajuomat, ksantiinijohdannaisia ​​(mukaan lukien kofeiini, teobromiinit jne.) sisältävät suklaat ja/tai unikonsiemeniä (Khash khash) 48 tunnin aikana ennen lääkkeen antamista viimeiseen asti verenotto kullakin tutkimusjaksolla.
  • Tutkittava suostui olemaan nauttimatta reseptilääkkeitä (etenkin amiodaronia, karbamatsepiinia, antasideja (alumiini- ja magnesiumhydroksidit), tulehduskipulääkkeitä, digoksiinia ja verenohennusaineita, kuten varfariinia jne.) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä annosta lääketieteen opiskelusta.
  • Koehenkilö suostui olemaan nauttimatta reseptivapaita lääkkeitä (OTC) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tutkittava suostui lopettamaan vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisien käytön 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta greippiä ja/tai sen tuotteita 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
  • Potilas ei voi ottaa lääkettä suun kautta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Aiempi tupakointi ≥ 3 savuketta/päivä, alkoholismi ja positiivinen huumetesti, raskas pannun tai gutkan käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävää näyttöä sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-/maksa-, munuais-, psykiatrisesta, hengitystie-, urogenitaal-, hematologisesta/immunologisesta, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelimistö-, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, lääkeyliherkkyydestä , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia moksifloksasiinille ja/tai muille kinoloniantibiooteille
  • Kohde, joka on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä neljän viikon kuluessa.
  • Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
  • Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Anamneesissa mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä moksifloksasiinin antamisesta koehenkilölle.
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen kupan (VDRL) suhteen tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) kantaja, tai he kantavat vasta-aineita hepatiitti C -virukselle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV- 1 tai HIV-2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiryhmä
Koehenkilöille annetaan yksi Mofest® 400 mg (Moxifloxacin HCl) -tabletti (1 x 400 mg), jonka valmistaa SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä niiden aikataulun mukaisena annostusajankohtana. Verinäytteet otetaan 72,0 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Moksifloksasiini 400 mg IR tabletti
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Koehenkilöille annetaan yksi Avelox® 400 mg (Moxifloxacin HCl) -tabletti (1 x 400 mg), valmistaja Bayer HealthCare, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä heidän aikataulun mukaisena annostusajankohtana. Verinäytteet otetaan 72,0 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Moksifloksasiini 400 mg IR tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
suurin lääkepitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan lääkkeen saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuus
0-72 tuntia annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Aika vs. plasman lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Karachi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
SAMI Pharmaceutical, Karachi Pakistan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Päätutkija: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CB-034-MOX(M)-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla vain PI:n kohtuullisesta pyynnöstä, jolloin osallistujien luottamuksellisuus säilyy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia