Badanie biorównoważności tabletki Mofest® 400 mg (moksyfloksacyna) z tabletką Avelox® 400 mg (moksyfloksacyna) u zdrowych osób z Pakistanu (BE)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
• Podmiot jest w stanie pościć przez 14 godzin i spożywać standardowe posiłki.
• Osoby, które są zdrowe na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), 12-odprowadzeniowego EKG i analizy laboratoryjnej bezpieczeństwa (tj. hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) lub wirusowe serologicznej określonej przez badacza.
• Osoby badane powinny mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (zostanie przebadana morfina i kannabinoidy) oraz analizę alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdym zameldowaniem.
• Osoby, które są w stanie, rozumieją i podpisują Formularz świadomej zgody na medyczne badanie przesiewowe podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu.
• Pacjent zgodził się nie spożywać żywności ani napojów, w tym produktów mlecznych, herbaty, kawy, napojów typu cola, czekoladek zawierających pochodne ksantyny (w tym kofeinę, teobrominę itp.) i/lub maku (Khash khash) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku do ostatniego pobieranie krwi w każdym okresie badania.
• Pacjent zgodził się nie przyjmować leków na receptę (zwłaszcza amiodaronu, karbamazepiny, leków zobojętniających sok żołądkowy (wodorotlenki glinu i magnezu), NLPZ, digoksyny i leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki studiowanej medycyny.
• Uczestnik zgodził się nie przyjmować leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjent zgodził się odstawić witaminy, suplementy diety i zioła w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie spożywać grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które odmówiły podpisania formularza świadomej zgody.
• Podmiot nie jest w stanie przyjmować leku doustnie.
• Samice w ciąży i karmiące.
• Historia palenia ≥3 papierosy dziennie, alkoholizm i dodatni wynik testu na obecność substancji odurzających, używanie dużej patelni lub gutki na podstawie badania zębów/jamy ustnej.
• Uczestnik ma klinicznie istotne dowody nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergię, endokrynologię, poważny zabieg chirurgiczny lub inne istotne choroby, ujawnione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na moksyfloksacynę i (lub) inne antybiotyki z grupy chinolonów
• Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu czterech tygodni.
• Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni, która może zakłócić wynik badania lub stanowić dodatkowe ryzyko w podawaniu moksyfloksacyny pacjentowi.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność kiły (VDRL) lub chorzy na zapalenie wątroby w surowicy lub będący nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub będący nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV- 1 lub HIV-2).