Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan vaikutus munuaissiirron kliiniseen kulkuun

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

TAUSTA: Uusien molekyylitekniikoiden kehittäminen viime vuosina on lisännyt tietoa suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja toimivuudesta. Munuaisensiirron alalla havainnointitutkimukset ovat kuvanneet suolen mikrobiotassa tapahtuneen muutoksen välittömästi siirron jälkeisenä aikana, mikä näyttää liittyvän kliinisten tulosten, kuten ripulin, toistuvien virtsatieinfektioiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden säätämisen tarpeeseen. hoitoon tai akuuttiin hylkäämiseen. Interventiotutkimukset tästä aiheesta ovat kuitenkin välttämättömiä sen määrittämiseksi, kuinka paljon mikrobiota voi vaikuttaa näiden tapahtumien kehittymiseen.

TAVOITE: Selvittää suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden ylläpitämisen vaikutusta siirroksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten ripuliin, virtsatietulehduksiin, munuaissiirteen hylkimisreaktioon ja immunosuppressiivisen hoidon annoksen säätötarpeeseen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: yhden keskuksen, satunnaistettu, interventiopilottitutkimus 50 kuolleella munuaisenluovuttajapotilaalla, joilla on alhainen immunologinen riski. Jokainen potilas satunnaistetaan tutkimukseen sisällyttämishetkellä johonkin kahdesta tutkimuksen osa-alueesta: 1) Interventioryhmä: 25 potilasta, jotka saavat autologisen ulosteen siirron ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen, 2) Kontrolli ryhmä: 25 munuaisensiirtopotilasta, joilla on samat ominaisuudet ja jotka eivät saa minkäänlaista interventiota immunosuppressiivisen hoidon lisäksi sairaalan protokollan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Uusien molekyylitekniikoiden kehittäminen viime vuosina on lisännyt tietoa suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja toimivuudesta. Munuaisensiirron alalla havainnointitutkimukset ovat kuvanneet suolen mikrobiotassa tapahtuneen muutoksen välittömästi siirron jälkeisenä aikana, mikä näyttää liittyvän kliinisten tulosten, kuten ripulin, toistuvien virtsatieinfektioiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden säätämisen tarpeeseen. hoitoon tai akuuttiin hylkäämiseen. Interventiotutkimukset tästä aiheesta ovat kuitenkin välttämättömiä sen määrittämiseksi, kuinka paljon mikrobiota voi vaikuttaa näiden tapahtumien kehittymiseen.

TAVOITE: Selvittää suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden ylläpitämisen vaikutusta siirroksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten ripuliin, virtsatietulehduksiin, munuaissiirteen hylkimisreaktioon ja immunosuppressiivisen hoidon annoksen säätötarpeeseen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: yhden keskuksen, satunnaistettu, interventiopilottitutkimus 50 kuolleella munuaisenluovuttajapotilaalla, joilla on alhainen immunologinen riski. Jokainen potilas satunnaistetaan tutkimukseen sisällyttämishetkellä johonkin kahdesta tutkimuksen osa-alueesta: 1) Interventioryhmä: 25 potilasta, jotka saavat autologisen ulosteen siirron ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen, 2) Kontrolli ryhmä: 25 munuaisensiirtopotilasta, joilla on samat ominaisuudet ja jotka eivät saa minkäänlaista interventiota immunosuppressiivisen hoidon lisäksi sairaalan protokollan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Vain potilaat, joilla on pieni immunologinen riski ja joille munuaisensiirto aloitettiin basiliksimabilla, otetaan mukaan immunosuppression ylläpitoyhdistelmästä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on korkea immunologinen riski (PATHI-munuaisensiirto-ohjelman puitteissa).
  • Munuaissiirron saajat, jotka saavat ennen siirtoa induktiota tymoglobuliinilla tai polyklonaalisilla lymfosyyttiantiglobuliiniaineilla.
  • Elävien luovuttajien munuaissiirron saajat.
  • Potilaat, joilla on ollut suolistosairauksia, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai imeytymishäiriö tai ärtyvä paksusuolen ennen munuaisensiirtojen jonotuslistalle ottamista.
  • Potilaat, joilla on dysfagia, aspiraatiokeuhkokuume tai neutropenia ennen elinsiirtoa.
  • Potilaat, jotka, vaikka he täyttäisivätkin sisällyttämiskriteerit, ovat siirtoa edeltävän ulosteen analyysissä todettu enterotoksigeenisten tai mahdollisesti patogeenisten kantojen, kuten Clostridioides difficilen, tai moniresistenttien bakteerien (BLEE- ja/tai karbapenemaasia tuottavien) kantajina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Tämän haaran potilailla ei tapahdu suoliston mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa, ja he noudattavat tavallista transplantaation jälkeistä hoitoaan
Ravintolisä: Ohjaus
Potilaat eivät saa mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa ja saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Active Comparator: Mikrobiootan autotransplantaatio
Tämän haaran potilaat saavat suoliston mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
Ravintolisä: Mikrobiootan autotransplantaatio
Potilaat saivat mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa (1 g päivässä) 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi ripulin esiintyminen sen syystä riippumatta interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi ulostukseksi päivässä (tai useammin kuin yksilön normaalisti) ja löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi WHO:n määritelmän mukaisesti.
6 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirron jälkeisten virtsatieinfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi elinsiirron jälkeisten virtsatieinfektioiden (UTI), jotka määritellään positiiviseksi virtsaviljelyksi, johon liittyy tyhjennysoireita tai kuumetta, sekä positiivisia virtsaviljelmiä kaksois-J-katetrin poistamiseen asti, sillä ne saavat antibioottihoitoa ikään kuin se olivat UTI. Positiiviset virtsaviljelmät tai oireeton bakteriuria kaksois-J-katetrin poistamisen jälkeen (yleensä kuukauden kuluttua siirron jälkeen) eivät sisälly määritelmään.
6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi immunosuppressiivisten lääkkeiden annos/tasosuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi interventioryhmissä annettujen immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi tai everolimuusi) annos/tasosuhde verrattuna kontrolliryhmään
6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi akuuttien hyljintäkohtausten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi akuuttien hyljintäjaksojen osuus kahden ryhmän välillä seurantajakson aikana
6 kuukautta siirron jälkeen
Määritetyt Treg-lymfosyyttipopulaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
Arvioi, onko perifeerisen veren Treg-lymfosyyttipopulaatioiden välillä eroja virtaussytometrialla näiden kahden ryhmän välillä
6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Tulehdusmarkkerien mittaus seerumissa automatisoiduilla järjestelmillä, kuten C-reaktiivisella proteiinilla
6 kuukautta siirron jälkeen
Bakteerien metaboliittien tuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden määritys bakteerien metaboliitteina ulosteessa ja virtsassa LC-MS/MS:llä mikrobiotan toiminnan indikaattoreina
6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
Mikrobiootan muodostavien bakteerien analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
Mikrobiootan muodostavien bakteerien analyysi 16S rDNA -geenin massiivisella sekvensoinnilla
6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Microbiota TX (010-20)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa