Refraktorisen maha-kutaanisen fistelin endoskooppinen hoito laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen
Refraktorisen gastro-ihofistelin endoskooppinen hoito laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen; Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, jotka otettiin tutkijakeskukseen laparoskooppiseen gastrektomiaan ja joita vaikeutti maha-kutaaninen fisteli. Tapaukset kerättiin joulukuusta 2019 maaliskuuhun 2021. Tutkimuksen hyväksyi Tutkijayliopiston tutkimus- ja eettinen toimikunta .a kaikilta osallistuvilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli selitetty kaikki tutkimusmenettelyt sen eduineen ja vaaroineen. työ on suoritettu Maailman lääketieteellisen yhdistyksen ihmistutkimuksia koskevan eettisen koodin ( Declaration of Helsinki ) mukaisesti . otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 % , testin teho 80 % , valottamattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut tulenkestävän maha-kutaanisen fistelin hoito kirurgisella toimenpiteellä 50 % ja potilaista, joilla on onnistunut hoito endoskopialla 99 % , todennäköisyyssuhde 99 % , ja riskisuhde 2, joten laskettu otoskoko vastaa 30 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmään (1) kuului 15 kirurgisella interventiolla hoidettua potilasta, ryhmään (2) kuului 15 endoskooppisella interventiolla hoidettua potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. potilailla, joilla on ASA I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen ja jota hoidetaan konservatiivisin toimenpitein. Potilaat, joilla on huono yleiskunto ASAIII.
Perioperatiiviset toimenpiteet:
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, Täydellinen anamneesin kerääminen, Täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologiset tutkimukset (rinta x - säde, ct oraalisella ja i.v-kontrastilla sen arvioimiseksi, oliko fistelissä jälkiä vai ei) ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi.
endoskooppiset tekniikat: teimme yläsuolikanavan endoskopian kaikille tapauksille ensin fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi. käytimme stenttejä, klipsiä, ompeleita ja pallolaajennusta fistelin sulkemiseen koon, paikan ja fistelin syyn mukaan. Jos fistelissä ei ollut jälkeä, joka todettiin CT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme endoskooppista stenttiä. Jos fistelissä oli jälkeä, joka todettiin TT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme OVASCO-klipsiä, endoompeleita tai palloa. Voidaan käyttää yhdistettyjä liikkeitä, kuten pallolaajennusta ja leikkausta tai pallolaajentamista ja ompelemista, jos distaalinen kapeneminen on tapahtunut.
Seuranta endoskopian ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:
Tutkimme potilaat kliinisesti, teimme rutiinilaboratoriotutkimukset, teimme seuranta-CT:n oraalisella ja i.v-kontrastilla ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. Potilaita seurattiin viikon, kahden viikon ja kuukauden ajan, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot analysoitiin tietokoneella käyttäen Statistical Package of Social Services versiota 22 (SPSS), Tiedot esitettiin taulukoissa ja kaavioissa, Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat mm. ikä ilmaistiin keskiarvona ± SD & (alue), ja kategoriset kvalitatiiviset muuttujat ilmaistiin absoluuttisina taajuuksina (luku) ja suhteellisina taajuuksina (prosentti).
Sopivia tilastollisia merkitsevyystestejä käytettiin sen jälkeen, kun normaalisuus oli tarkistettu. Kategoriset tiedot ristiintaulukoitiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä; Jatkuvat tiedot arvioitiin opiskelija-t-testillä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen.
- potilailla, joilla on ASA I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen ja jota hoidetaan konservatiivisin toimenpitein.
- Potilaat, joilla on huono yleiskunto ASAIII.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ryhmä (1)
maha-kutaanisen fistelin kirurginen hoito laparoskooppisen hihan gatrectomian jälkeen kirurgisella tutkimuksella
|
|
|
Active Comparator: ryhmä (2)
Teimme yläsuolikanavan endoskopian kaikille tapauksille ensin fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi.
käytimme stenttejä, klipsiä, ompeleita ja pallolaajennusta fistelin sulkemiseen koon, paikan ja fistelin syyn mukaan. Jos fistelissä ei ollut jälkeä, joka todettiin CT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme endoskooppista stenttiä.
Jos fistelissä oli jälkeä, joka todettiin TT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme OVASCO-klipsiä, endoompeleita tai palloa.
Voidaan käyttää yhdistettyjä liikkeitä, kuten pallolaajennusta ja leikkausta tai pallolaajentamista ja ompelemista, jos distaalinen kapeneminen on tapahtunut.
|
Teimme yläsuolikanavan endoskopian kaikille tapauksille ensin fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi.
käytimme stenttejä, klipsiä, ompeleita ja pallolaajennusta fistelin sulkemiseen koon, paikan ja fistelin syyn mukaan. Jos fistelissä ei ollut jälkeä, joka todettiin CT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme endoskooppista stenttiä.
Jos fistelissä oli jälkeä, joka todettiin TT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme OVASCO-klipsiä, endoompeleita tai palloa.
Voidaan käyttää yhdistettyjä liikkeitä, kuten pallolaajennusta ja leikkausta tai pallolaajentamista ja ompelemista, jos distaalinen kapeneminen on tapahtunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikon sisällä endoskopiasta
|
viikon sisällä endoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä endoskopiasta
|
kuukauden sisällä endoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zagazig University Hospitalis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .