Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refraktorisen maha-kutaanisen fistelin endoskooppinen hoito laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Refraktorisen gastro-ihofistelin endoskooppinen hoito laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen; Satunnaistettu kontrollikoe

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, jotka otettiin tutkijakeskukseen laparoskooppiseen gastrektomiaan ja joita vaikeutti maha-kutaaninen fisteli. Tapaukset kerättiin joulukuusta 2019 maaliskuuhun 2021. Tutkimuksen hyväksyi Tutkijayliopiston tutkimus- ja eettinen toimikunta .a kaikilta osallistuvilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli selitetty kaikki tutkimusmenettelyt sen eduineen ja vaaroineen. työ on suoritettu Maailman lääketieteellisen yhdistyksen ihmistutkimuksia koskevan eettisen koodin ( Declaration of Helsinki ) mukaisesti . otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 % , testin teho 80 % , valottamattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut tulenkestävän maha-kutaanisen fistelin hoito kirurgisella toimenpiteellä 50 % ja potilaista, joilla on onnistunut hoito endoskopialla 99 % , todennäköisyyssuhde 99 % , ja riskisuhde 2, joten laskettu otoskoko vastaa 30 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmään (1) kuului 15 kirurgisella interventiolla hoidettua potilasta, ryhmään (2) kuului 15 endoskooppisella interventiolla hoidettua potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, jotka otettiin tutkijakeskukseen laparoskooppiseen gastrektomiaan ja joita vaikeutti maha-kutaaninen fisteli. Tapaukset kerättiin joulukuusta 2019 maaliskuuhun 2021. Tutkimuksen hyväksyi Tutkijayliopiston tutkimus- ja eettinen toimikunta .a kaikilta osallistuvilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli selitetty kaikki tutkimusmenettelyt sen eduineen ja vaaroineen. työ on suoritettu Maailman lääketieteellisen yhdistyksen ihmistutkimuksia koskevan eettisen koodin ( Declaration of Helsinki ) mukaisesti . otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa käyttäen seuraavia tietoja ; luottamusväli 95 % , testin teho 80 % , valottamattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut tulenkestävän maha-kutaanisen fistelin hoito kirurgisella toimenpiteellä 50 % ja potilaista, joilla on onnistunut hoito endoskopialla 99 % , todennäköisyyssuhde 99 % , ja riskisuhde 2, joten laskettu otoskoko vastaa 30 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmään (1) kuului 15 kirurgisella interventiolla hoidettua potilasta, ryhmään (2) kuului 15 endoskooppisella interventiolla hoidettua potilasta.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen. potilailla, joilla on ASA I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen ja jota hoidetaan konservatiivisin toimenpitein. Potilaat, joilla on huono yleiskunto ASAIII.

Perioperatiiviset toimenpiteet:

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, Täydellinen anamneesin kerääminen, Täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologiset tutkimukset (rinta x - säde, ct oraalisella ja i.v-kontrastilla sen arvioimiseksi, oliko fistelissä jälkiä vai ei) ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi.

endoskooppiset tekniikat: teimme yläsuolikanavan endoskopian kaikille tapauksille ensin fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi. käytimme stenttejä, klipsiä, ompeleita ja pallolaajennusta fistelin sulkemiseen koon, paikan ja fistelin syyn mukaan. Jos fistelissä ei ollut jälkeä, joka todettiin CT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme endoskooppista stenttiä. Jos fistelissä oli jälkeä, joka todettiin TT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme OVASCO-klipsiä, endoompeleita tai palloa. Voidaan käyttää yhdistettyjä liikkeitä, kuten pallolaajennusta ja leikkausta tai pallolaajentamista ja ompelemista, jos distaalinen kapeneminen on tapahtunut.

Seuranta endoskopian ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:

Tutkimme potilaat kliinisesti, teimme rutiinilaboratoriotutkimukset, teimme seuranta-CT:n oraalisella ja i.v-kontrastilla ja potilaille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. Potilaita seurattiin viikon, kahden viikon ja kuukauden ajan, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot analysoitiin tietokoneella käyttäen Statistical Package of Social Services versiota 22 (SPSS), Tiedot esitettiin taulukoissa ja kaavioissa, Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat mm. ikä ilmaistiin keskiarvona ± SD & (alue), ja kategoriset kvalitatiiviset muuttujat ilmaistiin absoluuttisina taajuuksina (luku) ja suhteellisina taajuuksina (prosentti).

Sopivia tilastollisia merkitsevyystestejä käytettiin sen jälkeen, kun normaalisuus oli tarkistettu. Kategoriset tiedot ristiintaulukoitiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä; Jatkuvat tiedot arvioitiin opiskelija-t-testillä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti
        • Zagazig University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen.
  • potilailla, joilla on ASA I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun fistula komplikaatioita laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen ja jota hoidetaan konservatiivisin toimenpitein.
  • Potilaat, joilla on huono yleiskunto ASAIII.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ryhmä (1)
maha-kutaanisen fistelin kirurginen hoito laparoskooppisen hihan gatrectomian jälkeen kirurgisella tutkimuksella
Active Comparator: ryhmä (2)
Teimme yläsuolikanavan endoskopian kaikille tapauksille ensin fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi. käytimme stenttejä, klipsiä, ompeleita ja pallolaajennusta fistelin sulkemiseen koon, paikan ja fistelin syyn mukaan. Jos fistelissä ei ollut jälkeä, joka todettiin CT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme endoskooppista stenttiä. Jos fistelissä oli jälkeä, joka todettiin TT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme OVASCO-klipsiä, endoompeleita tai palloa. Voidaan käyttää yhdistettyjä liikkeitä, kuten pallolaajennusta ja leikkausta tai pallolaajentamista ja ompelemista, jos distaalinen kapeneminen on tapahtunut.
Teimme yläsuolikanavan endoskopian kaikille tapauksille ensin fistelin paikan, koon ja syyn arvioimiseksi. käytimme stenttejä, klipsiä, ompeleita ja pallolaajennusta fistelin sulkemiseen koon, paikan ja fistelin syyn mukaan. Jos fistelissä ei ollut jälkeä, joka todettiin CT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme endoskooppista stenttiä. Jos fistelissä oli jälkeä, joka todettiin TT:llä oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, käytimme OVASCO-klipsiä, endoompeleita tai palloa. Voidaan käyttää yhdistettyjä liikkeitä, kuten pallolaajennusta ja leikkausta tai pallolaajentamista ja ompelemista, jos distaalinen kapeneminen on tapahtunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikon sisällä endoskopiasta
viikon sisällä endoskopiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä endoskopiasta
kuukauden sisällä endoskopiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zagazig University Hospitalis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .