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Manejo endoscópico de fístula gastrocutánea refractaria después de gastrectomía en manga laparoscópica l

7 de mayo de 2021 actualizado por: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Manejo endoscópico de fístula gastrocutánea refractaria después de gastrectomía en manga laparoscópica; Un ensayo de control aleatorio

Este estudio incluyó pacientes que ingresaron en el centro de investigadores para realizar una gastrectomía en manga laparoscópica y que se complicaron con una fístula gastrocutánea. Los casos fueron recolectados en el período de diciembre de 2019 a marzo de 2021. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de la Universidad de investigadores .a Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes después de explicarles todos los procedimientos del estudio con sus beneficios y riesgos. el trabajo se ha realizado de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial ( Declaración de Helsinki ) para estudios en seres humanos .la el tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza 95 %, potencia de la prueba 80 %, proporción de no expuestos/expuestos 1, porcentaje de pacientes con manejo exitoso de fístula gastrocutánea refractaria mediante intervención quirúrgica 50 % y aquellos con manejo exitoso mediante endoscopia 99 %, razón de probabilidad 99 %, y razón de riesgo 2, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 30 pacientes divididos en dos grupos iguales. El grupo (1) incluyó a 15 pacientes tratados mediante intervención quirúrgica, el grupo (2) incluyó a 15 pacientes tratados mediante intervención endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluyó pacientes que ingresaron en el centro de investigadores para realizar una gastrectomía en manga laparoscópica y que se complicaron con una fístula gastrocutánea. Los casos fueron recolectados en el período de diciembre de 2019 a marzo de 2021. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de la Universidad de investigadores .a Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes después de explicarles todos los procedimientos del estudio con sus beneficios y riesgos. el trabajo se ha realizado de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial ( Declaración de Helsinki ) para estudios en seres humanos .la el tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza 95 %, potencia de la prueba 80 %, proporción de no expuestos/expuestos 1, porcentaje de pacientes con manejo exitoso de fístula gastrocutánea refractaria mediante intervención quirúrgica 50 % y aquellos con manejo exitoso mediante endoscopia 99 %, razón de probabilidad 99 %, y razón de riesgo 2, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 30 pacientes divididos en dos grupos iguales. El grupo (1) incluyó a 15 pacientes tratados mediante intervención quirúrgica, el grupo (2) incluyó a 15 pacientes tratados mediante intervención endoscópica.

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica. pacientes con ASA I y II.

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica y manejado con medidas conservadoras. Pacientes con mal estado general ASAIII.

Medidas perioperatorias:

En estos ensayos controlados aleatorios, todos los pacientes se sometieron a lo siguiente: los pacientes fueron seleccionados por método de aleatorización, anamnesis completa, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (fotografía sanguínea completa, funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación), investigaciones radiológicas (tórax x -ray, tomografía computarizada con contraste oral e i.v. para evaluar si la fístula tenía seguimiento o no) y los pacientes fueron sometidos a una endoscopia GI superior para evaluar el sitio, el tamaño y la causa de la fístula.

Técnicas endoscópicas: en todos los casos realizamos primero una endoscopia digestiva alta para evaluar el sitio, tamaño y causa de la fístula. usamos stents, clips, suturas y dilatación con balón para cerrar la fístula de acuerdo con el tamaño, el sitio y la causa de la fístula. Si la fístula no tenía un trayecto que se demostró mediante TC con contraste oral e intravenoso, usamos el stent endoscópico. si la fístula tenía un trayecto comprobado por TC con contraste oral e intravenoso, se utilizó clip OVASCO, endosutura o balón. Se pueden usar maniobras combinadas como dilatación con balón y clipaje o dilatación con balón y sutura si hubo estrechamiento distal.

Seguimiento después de la endoscopia y el alta hospitalaria:

Examinamos a los pacientes clínicamente, realizamos investigaciones de laboratorio de rutina, realizamos tomografías computarizadas de seguimiento con contraste oral e intravenoso y los pacientes fueron sometidos a endoscopia GI superior. Los pacientes fueron seguidos durante una semana, dos semanas y un mes, 6 meses después de la operación.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados se analizaron por computadora utilizando el paquete estadístico de servicios sociales versión 22 (SPSS), los datos se representaron en tablas y gráficos, variables cuantitativas continuas, p. la edad se expresó como media ± DE y (rango), y las variables cualitativas categóricas se expresaron como frecuencias absolutas (número) y frecuencias relativas (porcentaje).

Se usaron pruebas estadísticas de significación adecuadas después de verificar la normalidad. Los datos categóricos se tabularon de forma cruzada y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher; Los datos continuos se evaluaron mediante la prueba t de Student. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos cuando la probabilidad significativa fue inferior a 0,05 (P < 0,05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente significativo (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica.
  • pacientes con ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica y manejado con medidas conservadoras.
  • Pacientes con mal estado general ASAIII.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo 1)
manejo quirúrgico de la fístula gastrocutánea posterior a la gastrectomía en manga laparoscópica mediante exploración quirúrgica
Comparador activo: Grupo 2)
primero realizamos una endoscopia digestiva alta en todos los casos para evaluar el sitio, el tamaño y la causa de la fístula. usamos stents, clips, suturas y dilatación con balón para cerrar la fístula de acuerdo con el tamaño, el sitio y la causa de la fístula. Si la fístula no tenía un trayecto que se demostró mediante TC con contraste oral e intravenoso, usamos el stent endoscópico. si la fístula tenía un trayecto comprobado por TC con contraste oral e intravenoso, se utilizó clip OVASCO, endosutura o balón. Se pueden usar maniobras combinadas como dilatación con balón y clipaje o dilatación con balón y sutura si hubo estrechamiento distal.
primero realizamos una endoscopia digestiva alta en todos los casos para evaluar el sitio, el tamaño y la causa de la fístula. usamos stents, clips, suturas y dilatación con balón para cerrar la fístula de acuerdo con el tamaño, el sitio y la causa de la fístula. Si la fístula no tenía un trayecto que se demostró mediante TC con contraste oral e intravenoso, usamos el stent endoscópico. si la fístula tenía un trayecto comprobado por TC con contraste oral e intravenoso, se utilizó clip OVASCO, endosutura o balón. Se pueden usar maniobras combinadas como dilatación con balón y clipaje o dilatación con balón y sutura si hubo estrechamiento distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la endoscopia
dentro de una semana después de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de efectos secundarios de la endoscopia
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la endoscopia
dentro de un mes después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Zagazig University Hospitalis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .