Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja ahdistus lasten hammaslääketieteessä

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtuaalitodellisuus ja lasten hammaslääketiede: Interventiotutkimus, jossa tutkitaan häiriötekijöitä ja verrataan virtuaalitodellisuuslaseja typpioksidiin hammastoimenpiteiden aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta ryhmää 4–12-vuotiaita lapsipotilaita. Hoitoryhmä saa hammashoitoa virtuaalitodellisuuskuulokkeilla. Kontrolliryhmä saa standardin mukaista hammashoitoa typpipitoisella sedaatiolla. Kaikissa ryhmissä suoritettavat toimenpiteet ovat korjaavia hoitoja, joihin voivat sisältyä suunsisäiset anestesiainjektiot, hammastäytteiden, kruunujen ja hampaiden poistot. Ryhmässä 1, Tietyt VR-kuulokkeet, käytetään "Oculus Quest 2" -laitetta. Kuulokkeiden kautta lapselle toistetaan video hammashoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu interventioterapia, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden suojalaseja häiriötekijänä. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerätään tietoja esitetystä käyttäytymisestä ja lapsen vastauksista standardoituihin kysymyksiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 4–12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vain typpipitoista rauhoittavaa kivuliasta hammashoitoa, joka vaatii anestesian. Nämä potilaat osoittavat Frankl 2-3 -käyttäytymistä, mikä vaatii käyttäytymisohjausta toimenpiteen loppuun saattamiseksi. Franklin 1 tai 4 lasta, jotka eivät ollenkaan tarvitse käyttäytymisohjausta, tai lapset, joilla on raskasta käyttäytymisohjausta, jotka eivät pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun, suljetaan pois.

Osallistujat rekrytoidaan klinikalle uuden potilastutkimuksen, rutiinihygienia- tai leikkaushammaslääkärikäynnin yhteydessä. Franklin käyttäytymispistemäärän diagnoosin jälkeen käyttäytymisen arviointi tapahtuu tapaamisen alussa, erityisesti tarkkailemalla hoitosuunnitelman hyväksymistä, avoimuutta keskustelulle ja kaikkea uhmaavaa käyttäytymistä tai itkemistä. Jos lapsi oli aiemmin esiintynyt Frankl 2-3 -syynä 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä, lasta voidaan harkita tutkimukseen osallistumiseksi.

Tutkimukseen värvättävälle vanhemmalle ja lapselle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista sekä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta hankitaan kirjallinen suostumus. Myös 7–12-vuotiaiden lasten suostumus vaaditaan. Pätevyysvaatimukset täyttävä potilas siirtyy leikkaushoitoon ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille kerrotaan, miten tutkimus etenee, ja heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään (jatkoa tyypillistä typpioksidia käyttävää toimenpidettä) tai hoitoryhmään (jatkoa toimenpidettä VR-laseilla). Ryhmät valitaan satunnaisesti ennen hoitoa tutkimuksessa käyttäen kolikonheittoa. Molemmat ryhmät käyttävät FLACC-, Wong-Baker FACES- ja Houpt Behavior -asteikkoja koehenkilöiden kivun tai epämukavuuden havaitsemiseen. Hoitoryhmä laittaa suojalasit päähän ja silmien eteen. Suojalasit asetetaan automaattisesti käynnistämään media heti, kun käyttäjä pukee ne. Potilas asetetaan makuuasentoon ja asetetaan ihanteelliseen asentoon, ja suojalasit kalibroidaan potilaan nykyisen näkymän mukaan. Sitten seuraa hammashoito. Useimmat toimenpiteet vaativat paikallispuudutuksen injektion, ja jos potilas saa tämän injektion, osallistujat arvostetaan FLACC-pisteillä injektion aikana. Toimenpiteen lopussa lapsi arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla, Houpt Crying and Movement Scales -asteikolla ja potilaalle annetaan kysely.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen korjaavan hammaslääkärikäynnin aikana, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita enemmän kuin yksi korjaava käynti. Osallistujat, jotka tarvitsevat useita korjaavia hoitoja, otetaan mukaan tutkimukseen vain yhden käynnin aikana, eikä sen jälkeen tapahdu muita tutkimustoimia. Suurin osa tapaamisista kestää enintään 1 tunnin. Rajoittava tekijä kaikessa hoidossa tässä tutkimuksessa on osallistujan halukkuus osallistua tuleviin tapaamisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lasten hammaslääkärit iältään 4-12 vuotta
  • Edellyttää korjaavaa toimenpidettä, joka sisältää anestesian ruiskutuksen.
  • Frankel 2:n tai 3:n käyttäytyminen uuden potilaan, palautuksen tai edellisen hammaslääkärikäynnin aikana.
  • ASA 1 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka osoittavat käyttäytymistä, on luokiteltu Frankl 1:ksi tai Frankl 4:ksi.
  • sinulla on terveysongelmia, jotka estävät VR Oculus -kuulokkeiden käytön,
  • Yliherkkyys audiovisuaalisille laitteille, mikä voi johtaa kohtauksiin
  • ASA 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care -hoito vaa'oilla
Potilaat saavat normaalin hoidon korjaavan toimenpiteen, johon on lisätty FLACC-kipuasteikko, Wong Baker FACES -kipuluokitus ja Houpt-asteikko kivun perustietojen luomiseksi, joita voidaan verrata koeryhmään.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Sen sijaan, että saisit Nitroosia, jota käytettäisiin rauhoittamaan potilaita normaalin hoidon korjaavan toimenpiteen aikana. Potilaille annetaan Oculus Quest 2 Virtual Realty -kuulokkeet ja videota toistetaan. FLACC-kipuasteikko, Wong Baker FACES -kipuluokitus ja Houpt-asteikkotiedot kerätään, jotta voidaan verrata potilaiden kiputasoa kahden ryhmän välillä.
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta. Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää, voidaanko kipua vähentää tai lievittää ja onko koehenkilöillä parempi yhteistyö tai kivunsietokyky virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla tapahtuvan häiriötekijän kanssa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tehokkuus typpioksiduuliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko tavallisen dityppioksidin käytön ja VR-häiriön tehokkuudessa eroa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet

3
Tilaa