- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04886141
Virtuaalitodellisuus ja ahdistus lasten hammaslääketieteessä
Virtuaalitodellisuus ja lasten hammaslääketiede: Interventiotutkimus, jossa tutkitaan häiriötekijöitä ja verrataan virtuaalitodellisuuslaseja typpioksidiin hammastoimenpiteiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu interventioterapia, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden suojalaseja häiriötekijänä. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerätään tietoja esitetystä käyttäytymisestä ja lapsen vastauksista standardoituihin kysymyksiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 4–12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vain typpipitoista rauhoittavaa kivuliasta hammashoitoa, joka vaatii anestesian. Nämä potilaat osoittavat Frankl 2-3 -käyttäytymistä, mikä vaatii käyttäytymisohjausta toimenpiteen loppuun saattamiseksi. Franklin 1 tai 4 lasta, jotka eivät ollenkaan tarvitse käyttäytymisohjausta, tai lapset, joilla on raskasta käyttäytymisohjausta, jotka eivät pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun, suljetaan pois.
Osallistujat rekrytoidaan klinikalle uuden potilastutkimuksen, rutiinihygienia- tai leikkaushammaslääkärikäynnin yhteydessä. Franklin käyttäytymispistemäärän diagnoosin jälkeen käyttäytymisen arviointi tapahtuu tapaamisen alussa, erityisesti tarkkailemalla hoitosuunnitelman hyväksymistä, avoimuutta keskustelulle ja kaikkea uhmaavaa käyttäytymistä tai itkemistä. Jos lapsi oli aiemmin esiintynyt Frankl 2-3 -syynä 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä, lasta voidaan harkita tutkimukseen osallistumiseksi.
Tutkimukseen värvättävälle vanhemmalle ja lapselle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista sekä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta hankitaan kirjallinen suostumus. Myös 7–12-vuotiaiden lasten suostumus vaaditaan. Pätevyysvaatimukset täyttävä potilas siirtyy leikkaushoitoon ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille kerrotaan, miten tutkimus etenee, ja heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään (jatkoa tyypillistä typpioksidia käyttävää toimenpidettä) tai hoitoryhmään (jatkoa toimenpidettä VR-laseilla). Ryhmät valitaan satunnaisesti ennen hoitoa tutkimuksessa käyttäen kolikonheittoa. Molemmat ryhmät käyttävät FLACC-, Wong-Baker FACES- ja Houpt Behavior -asteikkoja koehenkilöiden kivun tai epämukavuuden havaitsemiseen. Hoitoryhmä laittaa suojalasit päähän ja silmien eteen. Suojalasit asetetaan automaattisesti käynnistämään media heti, kun käyttäjä pukee ne. Potilas asetetaan makuuasentoon ja asetetaan ihanteelliseen asentoon, ja suojalasit kalibroidaan potilaan nykyisen näkymän mukaan. Sitten seuraa hammashoito. Useimmat toimenpiteet vaativat paikallispuudutuksen injektion, ja jos potilas saa tämän injektion, osallistujat arvostetaan FLACC-pisteillä injektion aikana. Toimenpiteen lopussa lapsi arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla, Houpt Crying and Movement Scales -asteikolla ja potilaalle annetaan kysely.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen korjaavan hammaslääkärikäynnin aikana, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita enemmän kuin yksi korjaava käynti. Osallistujat, jotka tarvitsevat useita korjaavia hoitoja, otetaan mukaan tutkimukseen vain yhden käynnin aikana, eikä sen jälkeen tapahdu muita tutkimustoimia. Suurin osa tapaamisista kestää enintään 1 tunnin. Rajoittava tekijä kaikessa hoidossa tässä tutkimuksessa on osallistujan halukkuus osallistua tuleviin tapaamisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lasten hammaslääkärit iältään 4-12 vuotta
- Edellyttää korjaavaa toimenpidettä, joka sisältää anestesian ruiskutuksen.
- Frankel 2:n tai 3:n käyttäytyminen uuden potilaan, palautuksen tai edellisen hammaslääkärikäynnin aikana.
- ASA 1 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka osoittavat käyttäytymistä, on luokiteltu Frankl 1:ksi tai Frankl 4:ksi.
- sinulla on terveysongelmia, jotka estävät VR Oculus -kuulokkeiden käytön,
- Yliherkkyys audiovisuaalisille laitteille, mikä voi johtaa kohtauksiin
- ASA 3 tai 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Standard of Care -hoito vaa'oilla
Potilaat saavat normaalin hoidon korjaavan toimenpiteen, johon on lisätty FLACC-kipuasteikko, Wong Baker FACES -kipuluokitus ja Houpt-asteikko kivun perustietojen luomiseksi, joita voidaan verrata koeryhmään.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Sen sijaan, että saisit Nitroosia, jota käytettäisiin rauhoittamaan potilaita normaalin hoidon korjaavan toimenpiteen aikana.
Potilaille annetaan Oculus Quest 2 Virtual Realty -kuulokkeet ja videota toistetaan.
FLACC-kipuasteikko, Wong Baker FACES -kipuluokitus ja Houpt-asteikkotiedot kerätään, jotta voidaan verrata potilaiden kiputasoa kahden ryhmän välillä.
|
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta.
Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää, voidaanko kipua vähentää tai lievittää ja onko koehenkilöillä parempi yhteistyö tai kivunsietokyky virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla tapahtuvan häiriötekijän kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tehokkuus typpioksiduuliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko tavallisen dityppioksidin käytön ja VR-häiriön tehokkuudessa eroa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten hammaslääketiede
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisPediatric HD | Synnynnäinen syanoottinen sydänsairausTurkki
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat