VN-0200:n tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus VN-0200:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lihaksensisäisten injektioiden jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VN-0200:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisten injektioiden jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- japanilainen
- Terveet aikuiset, joiden ikä on ≥20 ja ≤50 vuotta (vaihe 1) tai terveet vanhukset ≥65 ja ≤80 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Painoindeksi (BMI) on ≥18,0 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia allergioita ruoasta, lääkkeistä, hyönteisten puremista, kosmetiikasta tai rokotuksesta
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: VN-0200 pieni annos
Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäiseen injektioon pienen annoksen VAGA-9001a:ta, johon on liitetty pieni annos MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: VN-0200 keskimääräinen annos
Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäinen injektio keskimääräisen annoksen VAGA-9001a adjuvanttia ja keskimääräistä MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: VN-0200 suuri annos
Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia yhdessä suuren annoksen MABH-9002b kanssa.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo
Terveet aikuiset ja iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan plaseboa lihakseen.
|
Lumelääke annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: VN-0200 pieni annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäistä injektiota pienen annoksen VAGA-9001a:ta, johon on liitetty pieni annos MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: VN-0200-annos keskimääräinen annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäiseen injektioon keskimääräistä VAGA-9001a-annosta, johon on lisätty keskimääräinen annos MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: VN-0200 suuri annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia yhdessä suuren annoksen MABH-9002b kanssa.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo
Terveet aikuiset ja iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan plaseboa lihakseen.
|
Lumelääke annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annon jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annon jälkeen
|
|
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annosta 14 päivään toisen annon jälkeen
|
Ensimmäisestä annosta 14 päivään toisen annon jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivämäärästä noin 3 kuukauteen asti
|
Tietoisen suostumuksen päivämäärästä noin 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-RSV-spesifisen neutraloivan aktiivisuuden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja lopetushetkellä (kumpi tulee ensin), enintään noin 2 kuukautta
|
Päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja lopetushetkellä (kumpi tulee ensin), enintään noin 2 kuukautta
|
|
Anti-VAGA-9001a IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
|
|
Anti-RSV IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
|
|
IFN-y:tä täpliä muodostavien solujen lukumäärä PBMC:ssä ELISPOT havaitsi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .