Hampaiden retentio endometasoni N:n juurikanavahoidon jälkeen (ENDO2021-02)
Hampaiden kiinnittymisen arviointi 10 vuotta endometasoni N:llä tehdyn juurikanavahoidon jälkeen: retrospektiivinen, kansallinen ja monikeskuskliininen tutkimus
Juurihoitohoidon eli endodonttisen hoidon tavoitteena on hoitaa pulpaalisia tai periapikaalisia sairauksia ja siten muuttaa patologinen hampaasta terve, oireeton ja toimiva kokonaisuus hammaskaaressa. Sellupatologian diagnoosi perustuu potilaan kuvaamaan oireyhtymään, kliinisen tutkimuksen ja suoritettujen testien sekä röntgentutkimusten tietoihin.
Endodontiassa käytetään erilaisia juurikanavatiivisteperheitä: sinkkioksidi-eugenolipohjaisia sementtejä (ZOE), hartsipohjaisia materiaaleja ja kalsiumsilikaattipohjaisia sementtejä. Ne tarjoavat vakaan ja hermeettisen tiivistyksen. Septodont-laboratorio on kehittänyt ja valmistanut endometasoni N:n, sinkkioksidi-eugenoli-juurikanavatiivisteen.
Tämän retrospektiivisen PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaista kliinistä ja turvallisuutta koskevaa tietoa juurikanavan tukkeutumisesta Endomethasone N:n hoidon tai uudelleenhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athis-Mons, Ranska
- Private dentist office - Dr PHAM
-
Dax, Ranska
- Private dentist office - Dr LEBRET
-
Montélimar, Ranska
- Private dentist office - Dr ROUBINET
-
Saint-Herblain, Ranska
- Private dentist office - Dr AUBEUX
-
Valence, Ranska
- Private dentist office - Dr JACOB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolle on tehty ei-kirurginen juurihoito Endomethasone N:llä endodonttisen hoidon tai uudelleenhoidon yhteydessä ennen 01-3-2016
- Potilaan dokumentoitu seurantakäynti (kliininen tutkimus ja röntgentutkimus) vähintään 5 vuotta endodonttisen hoidon tai Endomethasone N -uudelleenhoidon jälkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja jotka vahvistavat vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen juurihoitoa
- Stabiloitumaton systeeminen sairaus juurihoitoa edeltävän kuukauden aikana (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.)
- Potilas, jolle kehittyi systeeminen patologia endomethasone N:llä tehdyn juurihoitohoidon jälkeen
- Potilas, jolle tehtiin endodonttihoito Endometasoni N -obturaatiolla viisaudenhampaan
- Potilas, jonka hampaan on epäilty perforaatiota endodonttihoidon aikana
- Potilas, joka kärsii aktiivisesta stabiloimattomasta parodontiittista, jota ei ole hoidettu endodonttisen hoidon aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen juurihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden toiminnallisen retention arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hampaiden toiminnallinen retentio endomethasoni N:n juurihoidon jälkeen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden toiminnallisen retention arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hampaiden toiminnallinen retentio endomethasoni N:n juurihoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Arvio hampaiden toiminnallisesta retentiosta endometasoni N -juurihoidon jälkeen aloitus- tai uusintahoidon mukaan
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Hampaiden toiminnallinen retentio endometasoni N -juurihoidon jälkeen alkuperäisen hoidon tai uudelleenhoidon mukaan, edellä olevan määritelmän perusteella
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Arvio periapikaalisesta paranemisesta
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Periapikaalinen paraneminen (obturaation onnistuminen endometasoni N:llä radiologisten kriteerien perusteella) 5 ja 10 vuoden kuluttua juurikanavahoidon jälkeen arvioidaan potilailla, joilla on retro-alveolaariset röntgenkuvat seurantakonsultaatiossa (samanaikaisesti lähtötason konsultaation kanssa). Periapikaalinen paraneminen määritellään seuraavasti:
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Tiivisteen Endomethasone N tekniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Sealer Endomethasone N:n tekniset ominaisuudet 5 ja 10 vuotta juurihoitohoidon jälkeen "Ei resorboituva, kun se on kovettunut", "Ei vedettävä sisään vuosien aikana" ja "Radiopaque" arvioidaan seurannassa potilailla, joilla on retro-alveolaarinen röntgenkuva. kuuleminen (perusneuvottelun rinnalla). Tekniset ominaisuudet määritellään seuraavasti:
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Endomethasone N:n helppokäyttöisyys ja asettaminen kanavaan
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Endometasoni N:n käytön ja kanavaan asettamisen helppous arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla saaduilla pisteillä: pisteet 0 (Ei ollenkaan) 10 (Varmasti kyllä).
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Tutkija on yleisesti tyytyväinen Endomethasone N:n kokemukseen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Tutkijan yleinen tyytyväisyys Endomethasone N:stä saatuun kokemukseen arvioidaan 5 ja 10 vuoden kuluttua juurikanavan tukkeutumisesta visuaalisella analogisella asteikolla saadulla pistemäärällä: pisteet 0 (ei ollenkaan) 10 (varmasti kyllä).
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Välittömät ja pitkäaikaiset obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi juurikanavatäytön jälkeen ja pitkällä aikavälillä (eli 5 ja 10 vuotta)
|
Välittömät ja pitkäaikaiset obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset arvioidaan luettelolla haittatapahtumista, jotka ilmenevät välittömästi juurikanavan täytön jälkeen ja pitkäaikaisesti (5 ja 10 vuotta) juurikanavatäytön jälkeen
|
Välittömästi juurikanavatäytön jälkeen ja pitkällä aikavälillä (eli 5 ja 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
- Päätutkija: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
- Päätutkija: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
- Päätutkija: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
- Päätutkija: Frederic JACOB, Cabinet dentaire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .