Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsilla ja nuorilla inaktivoidun COVID-19-rokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu 6 kuukauden–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, tapauslähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus Sinovac Research & Development Co., Ltd:n valmistamasta SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden CoronaVac®-annoksen tehoa RT-PCR:llä varmistettuja oireellisia COVID-19-tapauksia vastaan ​​6 kuukauden–17-vuotiailla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, tapauslähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaihe Ⅲ kliininen tutkimus 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille osallistujille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen tehoa. CoronaVac® RT-PCR:tä vastaan ​​vahvisti oireenmukaiset COVID-19-tapaukset 6 kuukauden–17-vuotiailla osallistujilla. Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd. Yhteensä 14 000 tervettä osallistujaa iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, jotta he saavat 2 annosta kokeellista rokotetta (600SU) tai lumelääkettä 28 päivän välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11349

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zeng Gang, Doctor
  • Puhelinnumero: 010-82799315
  • Sähköposti: zengg@sinovac.com

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Etelä-Afrikka, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Etelä-Afrikka
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • National Children's Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malesia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malesia, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malesia, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malesia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset ja nuoret 6 kuukaudesta 17 vuoteen;
  • Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti (paikallisten määräysten mukaisesti);
  • Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä;

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (kuukautisten jälkeiset tytöt tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Raskaustesti on negatiivinen ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 0).
    • On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 0).
    • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan toisesta annoksesta (päivä 28).
    • Ei tällä hetkellä imetä.
  • Hänen on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varmistettu SARS CoV-2 -infektio ennen satunnaistamista;
  • läheinen yhteys vahvistettuun COVID-19-potilaan 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Tutkittavan koronavirusrokotteen aiempi antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
  • Allergia rokotteille tai rokotteen/plasebon aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema;
  • Henkilökohtainen tai ensiluokkainen sukulainen (sisarukset) sairastanut monisysteemistä tulehdussairautta lapsilla (MIS-C);
  • Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet)
  • Tutkijan mielestä merkittävät krooniset keskushermoston sairaudet tai hermolihashäiriöt, psykoosi tai vakava kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien epilepsia, autismikirjon häiriö, kehitysvamma (pois lukien Downin syndrooma);
  • Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
  • Aiemmat autoimmuuni- ja/tai hematologiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen poisto, autoimmuuni kilpirauhassairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, asplenia, toiminnallinen asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto); hyvin kontrolloitu tyypin I diabetes mellitus on sallittu;
  • Aiemmin verenvuotohäiriöitä (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
  • Immunosuppressiivinen hoito (systeeminen kortikoidihoito, esim. prednisoni ≥ 2 mg/kg/d tai ≥ 20 mg/vrk > 14 vuorokauden ajan), sytotoksinen hoito (antineoplastinen kemoterapia, sädehoito) (paitsi paikallinen tai aerosolikortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, maha-suolikanavan sairaus jne.
  • Akuutti kuumesairaus, jossa suun lämpötila >37,7°C tai kainaloiden lämpötila >37,5°C rokotuspäivänä (katso kohta 7.1 Tutkimusrokotuksen lykkääminen/keskeytys); ilmoittautumista voidaan harkita, jos kuume on poissa 72 tuntia;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Lapset huostassa tai tuomioistuimen määräyksellä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
koehenkilöt saavat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Inaktivoitu SARS-COV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
koehenkilöt saavat kaksi annosta lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Kontrolloitu rokote
Plasebon on valmistanut Sinovac Research& Development Co., Ltd. Koostumus on alumiinihydroksidia, lumelääkkeen ulkonäkö on yhdenmukainen rokotteen kanssa, joka on maidonvalkoinen suspensio.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusindeksin ilmaantuvuus RT-PCR:llä varmistettujen oireiden alkaneiden COVID-19-tapausten kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
RT-PCR-varmistettujen oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus vähintään 14 päivää toisen annoksen jälkeen
14 päivää toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusindeksin ilmaantuvuus RT-PCR:llä varmistettujen oireiden alkaneiden COVID-19-tapausten kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
RT-PCR-varmistettujen oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus vähintään 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tehokkuusindeksin ilmaantuvuus RT-PCR-varmistettujen, oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuessa SARS-CoV-2-tartunnan saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
RT-PCR-vahvistetun, oireenmukaisen COVID-19:n ilmaantuvuus vähintään 14 päivää toisen annoksen jälkeen SARS-CoV-2-tartunnan saamattomilla (serologisesti tai molekyylisesti vahvistettu) osallistujilla lähtötilanteessa
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Tehokkuusindeksi - COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/vakavan/kuoleman ilmaantuvuus alkaneen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/vakavan/kuoleman ilmaantuvuus vähintään 14 päivää toisen annoksen jälkeen
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi: tilattujen paikallisten ja systeemisten AE-tapahtumien ja ei-toivottujen AE-esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde
Aikaikkuna: 7 päivän ajan kunkin annoksen rokotuksen jälkeen ja 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
7 päivän ajan kunkin annoksen rokotuksen jälkeen ja 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi-esiintyminen ja SAE:n suhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
SAE:n esiintyminen ja suhde ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi-esiintyminen ja AESI:n suhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
AESI:n esiintyminen ja suhde ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi (alaryhmä) - SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien analyysi mikrosytopaattisella menetelmällä vertaamiseksi plaseboryhmään
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi (alaryhmä) - Anti-SARS-CoV-2 S
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 S:n analyysi elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä vertaamaan plaseboryhmään
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-nCOV-3002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia