Lapsilla ja nuorilla inaktivoidun COVID-19-rokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu 6 kuukauden–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, tapauslähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus Sinovac Research & Development Co., Ltd:n valmistamasta SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden CoronaVac®-annoksen tehoa RT-PCR:llä varmistettuja oireellisia COVID-19-tapauksia vastaan 6 kuukauden–17-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, tapauslähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaihe Ⅲ kliininen tutkimus 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille osallistujille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen tehoa. CoronaVac® RT-PCR:tä vastaan vahvisti oireenmukaiset COVID-19-tapaukset 6 kuukauden–17-vuotiailla osallistujilla. Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Yhteensä 14 000 tervettä osallistujaa iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, jotta he saavat 2 annosta kokeellista rokotetta (600SU) tai lumelääkettä 28 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11349
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile
- Clínica Alemana Valdivia
-
-
Metropolitana
-
Antofagasta, Metropolitana, Chile
- Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
-
Independencia, Metropolitana, Chile
- Hospital Roberto del Rio
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Macul, Metropolitana, Chile
- San Joaquín
-
Puente Alto, Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
San Miguel, Metropolitana, Chile
- Hospital Ezequial Gonzalez
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Marcoleta
-
Vitacura, Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Benoni,, Etelä-Afrikka, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Etelä-Afrikka
- Reimed Reicherpark
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Madibeng, Etelä-Afrikka, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
- Be Part Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
- Global Clinical Trials
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 1459
- Soweto Clinical Trials Center
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- MeCRU Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- National Children's Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- University of Philippines, National Institute of Health
-
Muntinlupa, Filippiinit
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kinabalu Sabah
-
Kota, Kinabalu Sabah, Malesia, 88996
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malesia, 980000
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Bandar, Selangor, Malesia, 42300
- Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
-
Pelabuhan Klang, Selangor, Malesia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset ja nuoret 6 kuukaudesta 17 vuoteen;
- Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti (paikallisten määräysten mukaisesti);
- Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä;
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (kuukautisten jälkeiset tytöt tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Raskaustesti on negatiivinen ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 0).
- On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 0).
- On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan toisesta annoksesta (päivä 28).
- Ei tällä hetkellä imetä.
- Hänen on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettu SARS CoV-2 -infektio ennen satunnaistamista;
- läheinen yhteys vahvistettuun COVID-19-potilaan 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Tutkittavan koronavirusrokotteen aiempi antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
- Allergia rokotteille tai rokotteen/plasebon aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema;
- Henkilökohtainen tai ensiluokkainen sukulainen (sisarukset) sairastanut monisysteemistä tulehdussairautta lapsilla (MIS-C);
- Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet)
- Tutkijan mielestä merkittävät krooniset keskushermoston sairaudet tai hermolihashäiriöt, psykoosi tai vakava kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien epilepsia, autismikirjon häiriö, kehitysvamma (pois lukien Downin syndrooma);
- Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
- Aiemmat autoimmuuni- ja/tai hematologiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen poisto, autoimmuuni kilpirauhassairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, asplenia, toiminnallinen asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto); hyvin kontrolloitu tyypin I diabetes mellitus on sallittu;
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
- Immunosuppressiivinen hoito (systeeminen kortikoidihoito, esim. prednisoni ≥ 2 mg/kg/d tai ≥ 20 mg/vrk > 14 vuorokauden ajan), sytotoksinen hoito (antineoplastinen kemoterapia, sädehoito) (paitsi paikallinen tai aerosolikortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, maha-suolikanavan sairaus jne.
- Akuutti kuumesairaus, jossa suun lämpötila >37,7°C tai kainaloiden lämpötila >37,5°C rokotuspäivänä (katso kohta 7.1 Tutkimusrokotuksen lykkääminen/keskeytys); ilmoittautumista voidaan harkita, jos kuume on poissa 72 tuntia;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Lapset huostassa tai tuomioistuimen määräyksellä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
koehenkilöt saavat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Inaktivoitu SARS-COV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
koehenkilöt saavat kaksi annosta lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Plasebon on valmistanut Sinovac Research& Development Co., Ltd. Koostumus on alumiinihydroksidia, lumelääkkeen ulkonäkö on yhdenmukainen rokotteen kanssa, joka on maidonvalkoinen suspensio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusindeksin ilmaantuvuus RT-PCR:llä varmistettujen oireiden alkaneiden COVID-19-tapausten kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
RT-PCR-varmistettujen oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus vähintään 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusindeksin ilmaantuvuus RT-PCR:llä varmistettujen oireiden alkaneiden COVID-19-tapausten kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RT-PCR-varmistettujen oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus vähintään 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tehokkuusindeksin ilmaantuvuus RT-PCR-varmistettujen, oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuessa SARS-CoV-2-tartunnan saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
RT-PCR-vahvistetun, oireenmukaisen COVID-19:n ilmaantuvuus vähintään 14 päivää toisen annoksen jälkeen SARS-CoV-2-tartunnan saamattomilla (serologisesti tai molekyylisesti vahvistettu) osallistujilla lähtötilanteessa
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Tehokkuusindeksi - COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/vakavan/kuoleman ilmaantuvuus alkaneen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/vakavan/kuoleman ilmaantuvuus vähintään 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi: tilattujen paikallisten ja systeemisten AE-tapahtumien ja ei-toivottujen AE-esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde
Aikaikkuna: 7 päivän ajan kunkin annoksen rokotuksen jälkeen ja 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
7 päivän ajan kunkin annoksen rokotuksen jälkeen ja 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi-esiintyminen ja SAE:n suhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen ja suhde ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi-esiintyminen ja AESI:n suhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
AESI:n esiintyminen ja suhde ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi (alaryhmä) - SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien analyysi mikrosytopaattisella menetelmällä vertaamiseksi plaseboryhmään
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi (alaryhmä) - Anti-SARS-CoV-2 S
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 S:n analyysi elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä vertaamaan plaseboryhmään
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-3002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .