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Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina COVID-19 Inativada em Crianças e Adolescentes

12 de outubro de 2023 atualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ global multicêntrico, orientado a casos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da vacina inativada SARS-CoV-2 fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de CoronaVac® contra casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR em participantes de 6 meses a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico global, orientado a casos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com idades entre 6 meses e 17 anos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de CoronaVac® contra RT-PCR confirmou casos sintomáticos de COVID-19 em participantes de 6 meses a 17 anos. A vacina experimental e o placebo foram fabricados pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. Um total de 14.000 participantes saudáveis ​​com idades entre 6 meses e 17 anos serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1 para receber 2 doses de vacina experimental (600SU) ou placebo com um intervalo de 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11349

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zeng Gang, Doctor
  • Número de telefone: 010-82799315
  • E-mail: zengg@sinovac.com

Locais de estudo

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • National Children's Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malásia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malásia, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malásia, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malásia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, África do Sul, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, África do Sul
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, África do Sul, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, África do Sul, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, África do Sul, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, África do Sul, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes saudáveis ​​de 6 meses a 17 anos;
  • Os participantes e/ou seus responsáveis ​​sejam capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente (de acordo com os regulamentos locais);
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador;

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (meninas pós-menarca ou de acordo com o padrão local de atendimento) podem ser incluídas no estudo se a participante atender a todos os seguintes critérios:

    • Tem um teste de gravidez negativo no dia da primeira dose (Dia 0).
    • Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose (Dia 0).
    • Concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a segunda dose (dia 28).
    • Atualmente não está amamentando.
  • Deve estar disposto a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de infecção confirmada de SARS CoV-2 antes da randomização;
  • Contato próximo com COVID-19 confirmado dentro de 14 dias antes da randomização;
  • Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19;
  • Alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas/placebo e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, angioneuroedema;
  • história pessoal ou parente de primeiro grau (irmãos) de doença inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C);
  • Doenças crônicas significativas que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do estudo (podem incluir, entre outras, doenças cardiovasculares, distúrbios hepáticos ou renais, doenças respiratórias)
  • Doenças crônicas significativas do sistema nervoso central ou distúrbios neuromusculares, psicose ou distúrbio cognitivo-comportamental grave, na opinião do investigador, incluindo epilepsia, distúrbio do espectro do autismo, deficiências intelectuais (excluindo Síndrome de Down);
  • Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
  • Histórico de doenças autoimunes e/ou hematológicas (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidectomia, doença autoimune da tireoide, qualquer forma de tumor maligno, asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia resultante de qualquer condição); diabetes mellitus tipo I bem controlado é permitido;
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa;
  • Terapêutica imunossupressora (corticoterapia sistémica, por ex. prednisona ≥2 mg/Kg/d ou ≥20 mg/dia por >14 dias), terapia citotóxica (quimioterapia antineoplásica, radioterapia), (excluindo corticoterapia tópica ou em aerossol) nos últimos 6 meses;
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses;
  • Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
  • Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo, entre outras, asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc;
  • Doença febril aguda com temperatura oral >37,7°C ou temperatura axilar >37,5°C no dia da vacinação (consulte a seção 7.1 Atraso/Interrupção da Vacinação do Estudo); a inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas;
  • Qualquer infecção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Crianças sob tutela ou sob ordem judicial;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
os indivíduos receberão duas doses da vacina COVID-19 inativada no dia 0 e no dia 28.
Biológico: Vacina inativada COVID-19
A vacina COVID-19 inativada foi fabricada pela Sinovac Research& Development Co., Ltd.. Vírus SARS-COV-2 inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
  • CoronaVac
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os indivíduos receberão duas doses de placebo no dia 0 e no dia 28.
Biológico: Vacina controlada
O placebo foi fabricado pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. A composição é hidróxido de alumínio. A aparência do placebo é consistente com a vacina, que é uma suspensão branca leitosa.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de eficácia-incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início
Prazo: 14 dias após a segunda dose
Incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a segunda dose
14 dias após a segunda dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de eficácia-incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início
Prazo: 14 dias após a primeira dose
Incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a primeira dose
14 dias após a primeira dose
Índice de eficácia de incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR com início em participantes não infectados por SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a segunda dose
Incidência de COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a segunda dose em participantes não infectados por SARS-CoV-2 (confirmação sorológica ou molecular) no início do estudo
14 dias após a segunda dose
Índice de eficácia-incidência de hospitalização/grave/morte por COVID-19 com início
Prazo: 14 dias após a segunda dose
Incidência de hospitalização/grave/óbito por COVID-19 com início pelo menos 14 dias após a segunda dose
14 dias após a segunda dose
Índice de segurança - ocorrência, intensidade, duração e relação de EAs locais e sistêmicos solicitados e de EAs não solicitados
Prazo: Durante 7 dias após cada dose de vacinação e durante 28 dias após a vacinação
Ocorrência, intensidade, duração e relação de EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após cada dose de vacinação e de EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação
Durante 7 dias após cada dose de vacinação e durante 28 dias após a vacinação
Índice de segurança-ocorrência e relação de SAEs
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Ocorrência e relação de SAEs desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Índice de segurança-ocorrência e relação de AESI
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Ocorrência e relação de AESI desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Índice de imunogenicidade (subgrupo)-SARS-CoV-2 títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Análise dos títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 pelo método microcitopático para comparar com o grupo placebo
Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Índice de imunogenicidade (subgrupo)-Anti-SARS-CoV-2 S
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
Análise de Anti-SARS-CoV-2 S por imunoensaio de eletroquimioluminescência para comparar com o grupo placebo
Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-3002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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