Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MagnetisMM-5: Tutkimus elranatamabista (PF-06863135) monoterapiasta ja elranatamabista + daratumumabista vs. daratumumabi + pomalidomidi + deksametasoni potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MAGNETISMM-5)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Avoin, 3-käsivarren, monikeskus, satunnaistettu vaihe 3 -tutkimus Elranatamabin (PF-06863135) monoterapian ja Elranatamab + daratumumabin verrattuna daratumumabiin + pomalidomidiin + deksametasoniin, joka on vastaanottanut osallistujia vastaanotettuihin/reunakorviin VÄHINTÄÄN 1 EDELLINEN HOITORIVI, SISÄLTÄ LENALIDOMIDI JA PROTEASOMIN estäjän

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine elranatamabi yksinään ja/tai yhdistelmänä monoklonaalisen anti-CD38-vasta-aineen, daratumumabin kanssa tuottaa enemmän hyötyä multippelia myeloomaa sairastaville ihmisille verrattuna yhdistelmähoitoon, johon sisältyy daratumumabi. pomalidomidi ja deksametasoni. Tutkimukseen otetaan multippelia myeloomaa sairastavat ihmiset, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomi-inhibiittori. Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan elranatamabin eri annosten turvallisuutta ja tehoa yhdessä daratumumabin kanssa. Tutkimuksen osaan 2 osallistuvat ihmiset määrätään satunnaisesti saamaan joko elranatamabia yksinään, elranatamabia plus daratumumabia tai daratumumabia, pomalidomidia ja deksametasonia. Osassa 2 verrataan (1) pelkän elranatamabin turvallisuutta ja aktiivisuutta daratumumabiin, pomalidomidiin ja deksametasoniin ja (2) elranatamabiin ja daratumumabiin verrattuna daratumumabiin, pomalidomidiin ja deksametasoniin. Tutkimuksen molempien osien osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes heidän sairautensa etenee, heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai he eivät halua enää osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
893

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Rekrytointi
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Lopetettu
        • Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
        • Rekrytointi
        • FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
        • Rekrytointi
        • FUNDALEU
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900XI
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000ORE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Rekrytointi
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Greenslopes Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrytointi
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU UCL Namur (site Godinne)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasilia, 01401-002.
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IDOR Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilia, 04544-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espanja, 17007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espanja, 41013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanja, 08908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Espanja, 45007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49241
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06591
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 41944
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20153
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Policlinico "G. Rodolico"
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Itävalta, 3500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitatsklinikum Krems
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinik Ottakring
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Rekrytointi
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japani, 377-0280
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japani, 028-3695
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Cancer Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Boren Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250100
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301636
        • Rekrytointi
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 106 76
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 25
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Radiology vendor
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Kreikka, 546 39
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Meksiko, 91851
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • México
      • Colonia Valle de Las Palmas, México, Meksiko, 52787
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Olavs Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland universitetssjukehus
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4021
        • Rekrytointi
        • Stavanger Universitetssykehus
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • NORD
      • Lille, NORD, Ranska, 59000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Rekrytointi
        • Södra Älvsborg Sjukhus
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Luleå, Ruotsi, 971 80
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Ruotsi, 22185
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Ruotsi, 701 85
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitetssjukhuset Orebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Ruotsi, 581 85
        • Rekrytointi
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Ruotsi, 581 85
        • Rekrytointi
        • Läkemedelsberedningen
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Rekrytointi
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Turku University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01240
        • Lopetettu
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Lopetettu
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Tšekki, 304 60
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni poliklinika
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Milford, Uusi Seelanti, 0620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • TRG Imaging
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pacific Radiology
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4410
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Broadway Radiology
      • Roslyn, Uusi Seelanti, 4414
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pharmacy on Shakespeare
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital of Wales
  • Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California San Francisco
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • MSK Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman aiempi diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan (Rajkumar et al, 2014).

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu IMWG-kriteereihin, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl.
    • Virtsan M-proteiinin erittyminen ≥200 mg/24 tuntia.
    • Seerumin immunoglobuliinin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde (1,65).
  • Aikaisempi multippeli myelooma hoito, mukaan lukien hoito lenalidomidilla ja proteasomin estäjällä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset ovat ratkaistu lähtötason vakavuusasteelle tai CTCAE-asteelle ≤1.
  • Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä multippeli myelooma.
  • Plasmasoluleukemia.
  • Amyloidoosi.
  • RUNOT Syndrooma.
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen siirto isäntä vastaan.
  • Aktiivinen HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä.
  • Aikaisempi hoito BCMA-ohjatulla hoidolla.
  • Anti-CD38-ohjattu hoito 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tässä tutkimuksessa.
  • Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Anto tutkimustuotteen kanssa (esim. lääke tai rokote) samanaikaisesti tutkimustoimenpiteen kanssa tai 30 päivän sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 Turvallisen aloitusannoksen eskalointi: Elranatamab + Daratumumabi
Lääke: Elranatamab
ihonalainen
Muut nimet:
  • PF-06863135
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi / hyaluronidaasi, ihon alle
Muut nimet:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektioneste, liuos
Kokeellinen: Osa 2 Randomized Arm A: Elranatamab
Lääke: Elranatamab
ihonalainen
Muut nimet:
  • PF-06863135
Kokeellinen: Osa 2 Satunnaistettu käsivarsi B: Elranatamab + Daratumumabi
Lääke: Elranatamab
ihonalainen
Muut nimet:
  • PF-06863135
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi / hyaluronidaasi, ihon alle
Muut nimet:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektioneste, liuos
Active Comparator: Osa 2 satunnaistettu käsivarsi C: daratumumabi + pomalidomidi + deksametasoni
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi / hyaluronidaasi, ihon alle
Muut nimet:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektioneste, liuos
Lääke: Pomalidomidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Pomalyst, Imnovid
Lääke: Deksametasoni
oraalinen
Kokeellinen: Osa 3 ARM D: Elranatamab
Lääke: Elranatamab
ihonalainen
Muut nimet:
  • PF-06863135
Kokeellinen: Osa 3 Arm E: Elranatamab + daratumumab
Lääke: Elranatamab
ihonalainen
Muut nimet:
  • PF-06863135
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi / hyaluronidaasi, ihon alle
Muut nimet:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektioneste, liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 Turvallisuusjohto: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 42 päivää ensimmäisen elranatamabiannoksen jälkeen
Ensimmäiset 42 päivää ensimmäisen elranatamabiannoksen jälkeen
Osa 2 Satunnaistettu: Progression vapaa selviytyminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen keskeyttämisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen keskeyttämisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Osa 3: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Ensimmäinen 84 päivää ensimmäisen Elranatamab -annoksen jälkeen
Ensimmäinen 84 päivää ensimmäisen Elranatamab -annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen. Ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen päättyy uuden syövän vastaisen hoidon alkaessa.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen. Ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen päättyy uuden syövän vastaisen hoidon alkaessa.
Poikkeavien laboratoriotulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen. Ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen päättyy uuden syövän vastaisen hoidon alkaessa.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen. Ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen päättyy uuden syövän vastaisen hoidon alkaessa.
Grade ≥2 sytokiinin vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen elranatamabiannoksen jälkeen
Ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen elranatamabiannoksen jälkeen
Elranatamabin farmakokinetiikka pitoisuuksilla ennen annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen päivämäärän jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta enintään 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen päivämäärän jälkeen
Elranatamabin immunogeenisyys elranatamabia vastaan ​​olevien lääkkeiden vasta-aineiden vaikutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen päivämäärän jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta enintään 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen päivämäärän jälkeen
Daratumumabin farmakokinetiikka ennen annosta annetuilla pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen daratumumabiannoksen päivämäärän jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen daratumumabiannoksen päivämäärän jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä enintään 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen päivämäärästä
Tietoisen suostumuksen päivästä enintään 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen päivämäärästä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Myelooma 20
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä enintään 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen päivämäärästä
Tietoisen suostumuksen päivästä enintään 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen päivämäärästä
Osa 1 Turvallisuusjohto: Progression vapaa selviytyminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Satunnaistamispäivästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 51 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 51 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Vastauksen kesto kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Vastausaika kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärään, arvioitu enintään 51 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärään, arvioitu enintään 51 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Täydellisen vastauksen kesto kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Vahvistetun täydellisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Vahvistetun täydellisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Minimaalinen jäännössairauden negatiivisuus kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Jatkuva minimaalinen jäännössairauden negatiivisuus kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidossa kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauteen asti
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 51 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509208-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia