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MagnetisMM-5: Studio di Elranatamab (PF-06863135) in monoterapia e Elranatamab + Daratumumab rispetto a Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MAGNETISMM-5)

20 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, A 3 BRACCI, IN APERTO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ELRANATAMAB (PF-06863135) IN MONOTERAPIA E ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSO DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTECIPANTI CON MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO/REFRATTARIO CHE HANNO ALMENO 1 LINEA TERAPEUTICA PRECEDENTE COMPRESA LENALIDOMIDE E UN INIBITORE DEL PROTEASOMA

Lo scopo di questo studio è valutare se l'anticorpo bispecifico BCMA-CD3 elranatamab, da solo e/o in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD38, daratumumab, possa fornire maggiori benefici alle persone con mieloma multiplo rispetto a una terapia di combinazione che include daratumumab, pomalidomide e desametasone. Saranno arruolate nello studio persone con mieloma multiplo che hanno ricevuto un trattamento precedente tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e l'attività di diverse dosi di elranatamab in combinazione con daratumumab. Le persone che partecipano alla Parte 2 dello studio saranno assegnate in modo casuale a ricevere elranatamab da solo, elranatamab più daratumumab o daratumumab, pomalidomide e desametasone. La Parte 2 confronterà la sicurezza e l'attività di (1) elranatamab da solo rispetto a daratumumab, pomalidomide e desametasone e (2) elranatamab più daratumumab rispetto a daratumumab, pomalidomide e desametasone. I partecipanti a entrambe le parti dello studio riceveranno il trattamento in studio fino a quando la loro malattia progredisce, manifestano effetti collaterali inaccettabili o scelgono di non partecipare più allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
893

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Reclutamento
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Terminato
        • Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Reclutamento
        • FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Reclutamento
        • FUNDALEU
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900XI
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
        • Attivo, non reclutante
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Reclutamento
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Attivo, non reclutante
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Attivo, non reclutante
        • Greenslopes Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamento
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Linear Clinical Research
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Universität Wien
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Austria, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Krems
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
        • Attivo, non reclutante
        • Klinik Ottakring
  • Belgio
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
        • Attivo, non reclutante
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Attivo, non reclutante
        • CHU UCL Namur (site Godinne)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775001
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Attivo, non reclutante
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasile, 01401-002.
        • Attivo, non reclutante
        • IDOR Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Attivo, non reclutante
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Attivo, non reclutante
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasile, 04544-000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Attivo, non reclutante
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Attivo, non reclutante
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Attivo, non reclutante
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Attivo, non reclutante
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Center
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Cechia, 304 60
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • Fakultni poliklinika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Boren Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Attivo, non reclutante
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250100
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301636
        • Reclutamento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41944
        • Attivo, non reclutante
        • Kyungpook National University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Attivo, non reclutante
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Attivo, non reclutante
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Attivo, non reclutante
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Attivo, non reclutante
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Attivo, non reclutante
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Attivo, non reclutante
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • NORD
      • Lille, NORD, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Reclutamento
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Reclutamento
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Attivo, non reclutante
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Attivo, non reclutante
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Attivo, non reclutante
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Attivo, non reclutante
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Attivo, non reclutante
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-0280
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Attivo, non reclutante
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Attivo, non reclutante
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Attivo, non reclutante
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia
        • Attivo, non reclutante
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Attivo, non reclutante
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Attivo, non reclutante
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 25
        • Attivo, non reclutante
        • Radiology vendor
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 546 39
        • Attivo, non reclutante
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20153
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Policlinico "G. Rodolico"
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • México
      • Colonia Valle de Las Palmas, México, Messico, 52787
        • Attivo, non reclutante
        • Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Attivo, non reclutante
        • St Olavs Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland universitetssjukehus
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4021
        • Reclutamento
        • Stavanger Universitetssykehus
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Attivo, non reclutante
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Attivo, non reclutante
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1060
        • Attivo, non reclutante
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Attivo, non reclutante
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Milford, Nuova Zelanda, 0620
        • Attivo, non reclutante
        • TRG Imaging
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Attivo, non reclutante
        • Pacific Radiology
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4410
        • Attivo, non reclutante
        • Broadway Radiology
      • Roslyn, Nuova Zelanda, 4414
        • Attivo, non reclutante
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
        • Attivo, non reclutante
        • Pharmacy on Shakespeare
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Attivo, non reclutante
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Attivo, non reclutante
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Attivo, non reclutante
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Attivo, non reclutante
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Spagna, 45007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Attivo, non reclutante
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Attivo, non reclutante
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Attivo, non reclutante
        • University of California San Francisco
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Attivo, non reclutante
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Attivo, non reclutante
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • MSK Nassau
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Reclutamento
        • Södra Älvsborg Sjukhus
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Attivo, non reclutante
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Attivo, non reclutante
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Luleå, Svezia, 971 80
        • Attivo, non reclutante
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Svezia, 22185
        • Attivo, non reclutante
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Svezia, 701 85
        • Attivo, non reclutante
        • Universitetssjukhuset Orebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • Läkemedelsberedningen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01240
        • Terminato
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Attivo, non reclutante
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Attivo, non reclutante
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Attivo, non reclutante
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
        • Attivo, non reclutante
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
        • Attivo, non reclutante
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41400
        • Attivo, non reclutante
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Terminato
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Attivo, non reclutante
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Attivo, non reclutante
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Attivo, non reclutante
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Attivo, non reclutante
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Attivo, non reclutante
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di mieloma multiplo come definito dai criteri IMWG (Rajkumar et al, 2014).

  • Malattia misurabile basata sui criteri IMWG come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL.
    • Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore.
    • FLC dell'immunoglobulina sierica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline sieriche kappa/ lambda FLC (1,65).
  • Precedente terapia anti-mieloma multiplo incluso il trattamento con lenalidomide e un inibitore del proteasoma.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1.
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo fumante.
  • Leucemia plasmacellulare.
  • Amiloidosi.
  • Sindrome POESIA.
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o malattia attiva del trapianto contro l'ospite.
  • HBV attivo, HCV, SARS-CoV2, HIV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e incontrollata.
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Precedente trattamento con una terapia diretta a BCMA.
  • Terapia anti-CD38 nei 6 mesi precedenti la prima dose di trattamento in questo studio.
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • La somministrazione con un prodotto sperimentale (ad es. farmaco o vaccino) in concomitanza con l'intervento dello studio o entro 30 giorni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Escalation della dose iniziale di sicurezza: Elranatamab + Daratumumab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile
Sperimentale: Parte 2 Braccio A randomizzato: Elranatamab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Sperimentale: Parte 2 Braccio B randomizzato: Elranatamab + Daratumumab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile
Comparatore attivo: Parte 2 Braccio C randomizzato: Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile
Droga: Pomalidomide
orale
Altri nomi:
  • Pomalista, Imnovid
Droga: Desametasone
orale
Sperimentale: Parte 3 ARM D: Elranatamab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Sperimentale: Parte 3 ARM E: Elranatamab + DaratuMumab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Introduzione alla sicurezza: Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primi 42 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Primi 42 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Parte 2 Randomizzata: sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Parte 3: frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Primi 84 giorni dopo la prima dose di Elranatamab
Primi 84 giorni dopo la prima dose di Elranatamab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Frequenza di risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Tasso di sindrome da rilascio di citochine di grado ≥2
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Primi 28 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Farmacocinetica di elranatamab per concentrazioni pre e post dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Immunogenicità di elranatamab mediante anticorpi anti-farmaco contro elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Farmacocinetica di daratumumab per concentrazioni pre-dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di daratumumab
Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di daratumumab
Qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Core 30
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Mieloma 20
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Parte 1 Introduzione alla sicurezza: sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Durata della risposta secondo i criteri del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dalla data di risposta obiettiva confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di risposta obiettiva confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tempo di risposta secondo i criteri del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della risposta obiettiva confermata, valutata fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data della risposta obiettiva confermata, valutata fino a 51 mesi
Tasso di risposta completo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Durata della risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di risposta completa confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di risposta completa confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tasso minimo di negatività residua della malattia secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tasso minimo di negatività della malattia residua sostenuto secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel trattamento di linea successiva secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione del secondo obiettivo della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione del secondo obiettivo della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509208-14-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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