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MagnetisMM-5: Studie zu Elranatamab (PF-06863135) als Monotherapie und Elranatamab + Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MAGNETISMM-5)

20. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL, 3-ARMIGE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE UND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB IM VERGLEICH ZU DARATUMUMAB + POMALIDOMID + DEXAMETHASON BEI TEILNEHMER MIT REZITIERENDEM/REFRAKTÄREM MULTIPLEM MYELOM MINDESTENS 1 VORHERIGE THERAPIE MIT LENALIDOMID UND EINEM PROTEASOM-INHIBITOR

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob der bispezifische BCMA-CD3-Antikörper Elranatamab allein und/oder in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper Daratumumab Menschen mit multiplem Myelom mehr Nutzen bringen kann als eine Kombinationstherapie mit Daratumumab. Pomalidomid und Dexamethason. In die Studie werden Menschen mit multiplem Myelom aufgenommen, die zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben. Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Aktivität verschiedener Dosierungen von Elranatamab in Kombination mit Daratumumab bewerten. Personen, die an Teil 2 der Studie teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Elranatamab allein, Elranatamab plus Daratumumab oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason. Teil 2 vergleicht die Sicherheit und Aktivität von (1) Elranatamab allein im Vergleich zu Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason und (2) Elranatamab plus Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason. Die Teilnehmer an beiden Teilen der Studie erhalten die Studienbehandlung, bis ihre Krankheit fortschreitet, sie inakzeptable Nebenwirkungen erfahren oder sich entscheiden, nicht länger an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
893

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Beendet
        • Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900XI
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000ORE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australien, 4011
        • Rekrutierung
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Greenslopes Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU UCL Namur (site Godinne)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002.
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IDOR Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilien, 04544-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Boren Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301636
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • NORD
      • Lille, NORD, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 106 76
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 25
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radiology vendor
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 546 39
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20153
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Policlinico "G. Rodolico"
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekrutierung
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Center
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • México
      • Colonia Valle de Las Palmas, México, Mexiko, 52787
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 1060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Milford, Neuseeland, 0620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TRG Imaging
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Radiology
      • Palmerston North, Neuseeland, 4410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Broadway Radiology
      • Roslyn, Neuseeland, 4414
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pharmacy on Shakespeare
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Olavs Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland universitetssjukehus
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4021
        • Rekrutierung
        • Stavanger Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Rekrutierung
        • Södra Älvsborg Sjukhus
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Schweden, 22185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Schweden, 701 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitetssjukhuset Orebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • Läkemedelsberedningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Spanien, 45007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Tschechien, 304 60
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni poliklinika
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Beendet
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Beendet
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California San Francisco
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • MSK Nassau
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Wales
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universität Wien
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Österreich, 3500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Krems
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Kriterien (Rajkumar et al, 2014).

  • Messbare Krankheit basierend auf IMWG-Kriterien, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl.
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
    • Serum-Immunglobulin-FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) UND anormales Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis von Serum-Immunglobulin (1,65).
  • Vorherige Anti-Multiples-Myelom-Therapie, einschließlich Behandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1.
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom.
  • Plasmazell-Leukämie.
  • Amyloidose.
  • POEMS-Syndrom.
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive Graft-versus-Host-Reaktion.
  • Aktives HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV oder eine aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Vorherige Behandlung mit einer BCMA-gerichteten Therapie.
  • Anti-CD38-gerichtete Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis in dieser Studie.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Verabreichung mit einem Prüfpräparat (z. Medikament oder Impfstoff) gleichzeitig mit der Studienintervention oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Sicherheit Einleitungsdosiseskalation: Elranatamab + Daratumumab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung
Experimental: Teil 2 Randomisierter Arm A: Elranatamab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Experimental: Teil 2 Randomisierter Arm B: Elranatamab + Daratumumab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung
Aktiver Komparator: Teil 2 Randomisierter Arm C: Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung
Arzneimittel: Pomalidomid
Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst, Imnovid
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Experimental: Teil 3 Arm D: Elranatamab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Experimental: Teil 3 Arm E: Elranatamab + Daratumumab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Sicherheitseinleitung: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 42 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Die ersten 42 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Teil 2 Randomisiert: Progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Teil 3: Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste 84 Tage nach der ersten Elranatamab -Dosis
Erste 84 Tage nach der ersten Elranatamab -Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Häufigkeit abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Rate des Zytokinfreisetzungssyndroms Grad ≥2
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Die ersten 28 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Pharmakokinetik von Elranatamab nach Konzentrationen vor und nach der Einnahme
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Immunogenität von Elranatamab durch Anti-Drug-Antikörper gegen Elranatamab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Pharmakokinetik von Daratumumab nach Konzentrationen vor der Verabreichung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Daratumumab-Dosis
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Daratumumab-Dosis
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Myeloma 20
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Teil 1 Sicherheitseinführung: Progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Dauer der Reaktion gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum des bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum des bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Zeit bis zur Reaktion gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten objektiven Reaktion, bewertet bis zu 51 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten objektiven Reaktion, bewertet bis zu 51 Monate
Vollständige Rücklaufquote gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Dauer des vollständigen Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum des bestätigten vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate veranschlagt
Vom Datum des bestätigten vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate veranschlagt
Minimale Resterkrankungsnegativitätsrate gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Anhaltend minimale Resterkrankungsnegativitätsrate gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben bei der Next-Line-Behandlung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der zweiten objektiven Krankheit, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der zweiten objektiven Krankheit, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509208-14-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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