Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi ja yhteys implanttiinfektioihin

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Mikrobiomi ja assosiaatio implanttiinfektioiden kanssa: antibioottien vaikutuksen tutkiminen suoliston ja rintojen mikrobiomiin rinnanpoiston jälkeisellä implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla

Yleisimmät kudoslaajentimeen liittyvät infektiot ovat Staphylococcus- ja Pseudomonas-lajeista. Lisäksi rintakudoksen mikrobiomitutkimuksissa Staphylococcus ja Pseudomonas osoittavat vaihtelevaa runsautta näytteissä. Tutkija olettaa, että osallistujat, joille tehdään mastektomia ja joilla on suuri alkuvaiheessa Staphylococcus- ja/tai Pseudomonas-bakteeri, kehittävät todennäköisemmin myöhempiä kudosten laajentimeen liittyviä infektioita näistä vastaavista organismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää rintojen mikrobiominäytteenoton toteutettavuus käyttämällä tutkimustekniikoita

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritellä erot suoliston ja rintojen mikrobiomissa niiden osallistujien välillä, joille tehdään rinnanpoisto implanttipohjaisella rekonstruktiolla ja joille kehittyy postoperatiivinen implanttiinfektio.

II. Selvittää leikkauksen jälkeisten antibioottien vaikutukset suoliston ja rintojen mikrobiomiin mastektomian jälkeen implanttipohjaisella rekonstruktiolla.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI A: Osallistujat saavat leikkauksen jälkeen antibiootteja vähintään 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

KOHORTTI B: Osallistujat eivät saa antibiootteja leikkauksen jälkeen, jos infektiosta ei ole kliinisiä todisteita.

Osallistujia seurataan 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Merisa Piper, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Barnes, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Campbell, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä TAI geneettinen taipumus rintasyöpään.
  2. Ikä >= 18 vuotta
  3. Suunniteltu rinnanpoistoon, jossa kudoslaajentimet tai implantti asetetaan välittömästi
  4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
  5. Vähintään 4 viikkoa kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Potilaat, jotka ovat ottaneet antibiootteja 90 päivän kuluessa suostumuspäivästä
  4. Potilaat, jotka ovat ottaneet probiootteja 90 päivän kuluessa suostumuspäivästä
  5. Potilaat, joilla on dokumentoitu tai raportoitu allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytettävistä antibiooteista
  6. Miespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Standardiantibiootit
Saat tavanomaisia ​​leikkausta edeltäviä antibiootteja ja 24 tunnin perioperatiivisia antibiootteja - Määrätyt vakioantibiootit leikkauksen jälkeen vähintään 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Kefaleksiini
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • Keflex
Ei väliintuloa: Kohortti B: Ei antibiootteja
Saat tavanomaisia ​​antibiootteja ennen leikkausta ja 24 tunnin perioperatiivisia antibiootteja - Ei antibiootteja leikkauksen jälkeen, ellei potilaalle ilmaantu kliinisiä merkkejä infektiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan mittaan onnistuneesti saatujen kudosnäytteiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Mahdollisuutta saada näytteitä rintakudoksesta mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ajan kuluessa (leikkauksensisäisesti, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4). Tutkijat arvioivat ja dokumentoivat kudosnäytteen ottamisen onnistumisen välittömästi kunkin osallistujan näytteenoton yhteydessä.
90 päivää
Onnistuneesti saatujen aspiraattinäytteiden osuus kokonaisuutena
Aikaikkuna: 90 päivää
Mahdollisuus saada näytteitä kudoslaajentimen aspiraatioporteista mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ajan kuluessa (leikkauksensisäisesti, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4). Tutkijat arvioivat ja dokumentoivat aspiraattinäytteen ottamisen onnistumisen välittömästi kunkin osallistujan näytteenoton yhteydessä.
90 päivää
Sellaisten kudosnäytteiden osuus, jotka tuottavat onnistuneesti mikrobiomitietoja
Aikaikkuna: 90 päivää
Kunkin potilaan kudosnäytteistä mikrobiomitietojen tuottamisen onnistumisprosentteihin perustuva toteutettavuus mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ja raportoidaan.
90 päivää
Aspiraattinäytteiden osuus, jotka tuottavat onnistuneesti mikrobiomitietoja
Aikaikkuna: 90 päivää
Kunkin potilaan kudosnäytteistä mikrobiomitietojen tuottamisen onnistumisprosentteihin perustuva toteutettavuus mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ja raportoidaan.
90 päivää
Niiden näytteiden osuus, jotka tuottavat onnistuneesti mikrobiomitietoja
Aikaikkuna: 90 päivää
Kunkin potilaan kudos- tai aspiraattinäytteistä mikrobiomitietojen tuottamiseen perustuva toteutettavuus mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ja raportoidaan.
90 päivää
Rintojen mikrobiomin muutoksen korrelaatio ajan myötä antibioottien kokonaiskeston kanssa (vain kohortti A)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat analysoivat mikrobiomeja ryhmien välillä, mikrobiomiympäristöjen välillä (suoli v. rinta, yksilöiden välinen). Rintojen mikrobiomin muutoksen korrelaatiota ajan myötä verrataan vain kohortin A antibioottien kokonaiskestoon. Assosiaatiomitta vaihtelee +1:stä -1:een, ja arvo nolla on yhtä kuin ei yhteyttä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen infektion sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuus arvioidaan kliinisesti arvioimalla leikkauksen jälkeisen infektion merkkejä kussakin potilaassa jokaisella klinikkakäynnillä. Leikkauksen jälkeinen infektio määritellään kliinisellä arvioinnilla leikkauskohdan eryteeman, arkuuden, turvotuksen ja/tai märkivän vedenpoiston +/- kuumeen löydöksistä. Kliinisesti diagnosoidun infektion saaneiden osallistujien osuus raportoidaan kustakin ryhmästä ja analyysien lopullinen diagnoosi on binaarinen; osallistujalla on joko leikkauksen jälkeinen infektio 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana tai ei ole leikkauksen jälkeistä infektiota 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
90 päivää
Shannonin monimuotoisuusindeksipisteet mikrobiomilajeille
Aikaikkuna: 90 päivää
Alfa-diversiteetin lajirikkautta arvioidaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden lukumäärän perusteella ja tasaisuutta Shannon-indeksin avulla. Shannonin monimuotoisuusindeksi (H) on indeksi, jota käytetään yleisesti luonnehtimaan lajien monimuotoisuutta yhteisössä ja se vastaa sekä esiintyvien lajien runsautta että tasaisuutta. Lajien (i) osuus lajien kokonaismäärästä (pi) lasketaan ja kerrotaan sitten tämän osuuden luonnollisella logaritmilla (lnpi). Tuloksena oleva tulos lasketaan yhteen lajien välillä ja kerrotaan -1:llä. Shannonin tasapuolisuus (EH) voidaan laskea jakamalla H Hmax:lla (tässä Hmax = lnS). Tasapuolisuus olettaa arvon välillä 0 ja 1, kun 1 on täydellinen tasaisuus, ja kokonaisindeksin pistemäärä esitetään prosentteina lajista.
90 päivää
Tunnistettujen mikrobien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat arvioivat mikrobikoostumusta ryhmittelemällä tunnistetut mikrobit toimiviin taksonomisiin yksiköihin laji-, suku- ja fyla-tasolla ja vertaavat näiden mikrobien suhteellisia määriä ryhmien välillä lajin, geenin mukaan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

The Plastic Surgery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa