Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Global Paradise System" -rekisteri (GPSRegistry)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.

"Global Paradise® System" -rekisteri

GPS-rekisteri on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventio (havainnollinen) rekisteri. Sen lisäksi, että rekisteri kerää tietoja potilaista, joita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, se kerää säännöllisesti myös telemetrisiä kotiverenpainemittauksia (HBP) ja potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) standardoidun elämänlaatukyselyn avulla. GPS-rekisterin tavoitteena on dokumentoida kaupallisesti saatavilla olevan Paradise Ultrasound Renal Denervation Systemin pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään sen merkintöjen mukaisesti potilailla, joiden katsotaan olevan ehdokkaita RDN:ään lääkärin arvion mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Keskeytetty
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Peruutettu
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • V. Zeijen
        • Päätutkija:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique CHS MontLégia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Lopetettu
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Lopetettu
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Keskeytetty
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Päätutkija:
          • Thomas Weber, Dr.
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Peruutettu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • V. Paquet
        • Ottaa yhteyttä:
          • C. Déan
        • Päätutkija:
          • M. Azizi, Prof.
        • Alatutkija:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Ranska, 38700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Saksa
      • Ahrweiler, Saksa, 53474
        • Keskeytetty
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Greb
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Strübin
        • Päätutkija:
          • Elias Noory, Dr.
        • Alatutkija:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Saksa
        • Lopetettu
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Heinrichs
        • Päätutkija:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelika Göckeler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion Denart
        • Päätutkija:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Famulla
        • Päätutkija:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Päätutkija:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike Heinritz
        • Päätutkija:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Saksa
        • Peruutettu
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Päätutkija:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Saksa, 44625
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Ukena, Prof.
        • Alatutkija:
          • Obayda Maesto-Jenbaz
      • Homburg, Saksa, D-66421
        • Rekrytointi
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Koch
        • Päätutkija:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Saksa, D-04289
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ina Wagner
        • Päätutkija:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Köllner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luise Blödorn
        • Päätutkija:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Päätutkija:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bärbel Kasesberger
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvio Kittlaß
        • Päätutkija:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renate Bratke
        • Päätutkija:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Saksa, 83179
        • Ei vielä rekrytointia
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Päätutkija:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oxana Ruff
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirjam Lehrer
        • Päätutkija:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Päätutkija:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Alatutkija:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • HUG Geneve Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laetitia Gallego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylviane Bottone
        • Päätutkija:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Alatutkija:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigitta Mehmann
        • Alatutkija:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Keskeytetty
        • Freeman Hospital, Newcastle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

GPS-rekisteri kerää sekä retrospektiivisia että prospektiivisia tietoja potilaista, joita hoidetaan paikan normaalin käytännön mukaisesti kaupallisesti saatavalla Paradise Ultrasound -munuaisten denervaatiojärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 suostumushetkellä
  • Potilasehdokas munuaisten denervaatioon Paradise Systemin avulla lääkärin arvion perusteella TAI potilas, jota on hoidettu Paradise Ultrasound -munuaisten denervaatiojärjestelmällä 6 kuukauden aikana ennen suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jokin käyttöohjeissa luetelluista vasta-aiheista, suljetaan pois.

Vasta-aiheet ovat:

  • Stentoitu munuaisvaltimo
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana
  • Tunnettu allergia varjoaineelle
  • Munuaisvaltimoiden halkaisija < 3 mm ja > 8 mm
  • Munuaisvaltimo, jossa on fibromuskulaarinen (FMD) sairaus
  • Munuaisvaltimoiden aneurysma
  • Minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma > 30 %
  • Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää Paradise-katetrin asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Munuaisten denervaation hoito
Potilaat, jotka ovat ehdolla hoitoon tai jo hoidetaan 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista, kaupallisesti saatavilla olevan Paradise Ultrasound -munuaisten denervaatiojärjestelmän mukaisesti, kirjataan tähän yhden haaran rekisteriin.
Laite: Paratiisin ultraääni munuaisten denervaatiojärjestelmä
CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla oleva ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) on katetriin perustuva laite, joka on suunniteltu käyttämään ultraäänienergiaa munuaisvaltimoa ympäröivien ja munuaista palvelevien hermojen lämpöpoistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikista kausaalisista syistä johtuva kuolleisuus paikan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Uuden loppuvaiheen munuaissairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
eGFR < 15 ml/min/m2 tai munuaiskorvaushoidon tarve paikan päällä normaalikäytännön mukaisesti
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
≥50 % nousu seerumin kreatiniinissa (mg/dl)
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Uusi munuaisvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
>70 % CTA/MRA vahvistaa paikan normaalikäytännön mukaisesti.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistumisesta elämänlaatupisteisiin mitattuna 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Aikaikkuna: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ReCor Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Päätutkija: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN-0927

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia