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El Registro del "Sistema del Paraíso Global" (GPSRegistry)

2 de junio de 2026 actualizado por: ReCor Medical, Inc.

El Registro "Global Paradise® System"

El Registro GPS es un registro multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista (observacional). Además de recopilar datos de pacientes tratados según la práctica clínica estándar, el Registro también recopilará regularmente mediciones telemétricas de presión arterial en el hogar (HTA) y datos de resultados informados por el paciente (PRO) a través de un cuestionario estandarizado de calidad de vida. El objetivo del registro de GPS es documentar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise disponible comercialmente cuando se usa según su etiqueta en pacientes considerados candidatos para RDN según la evaluación del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahrweiler, Alemania, 53474
        • Suspendido
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Contacto:
          • Olga Greb
        • Contacto:
          • Jochen Strübin
        • Investigador principal:
          • Elias Noory, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Alemania
        • Terminado
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
          • Ana Heinrichs
        • Investigador principal:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Contacto:
          • Angelika Göckeler
        • Contacto:
          • Marion Denart
        • Investigador principal:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contacto:
          • Monika Famulla
        • Investigador principal:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Investigador principal:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
          • Ulrike Heinritz
        • Investigador principal:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemania
        • Retirado
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Investigador principal:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Ukena, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Obayda Maesto-Jenbaz
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Contacto:
          • Christina Koch
        • Investigador principal:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Alemania, D-04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contacto:
          • Ina Wagner
        • Investigador principal:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Contacto:
          • Tanja Köllner
        • Contacto:
          • Luise Blödorn
        • Investigador principal:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Investigador principal:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Contacto:
          • Bärbel Kasesberger
        • Contacto:
          • Silvio Kittlaß
        • Investigador principal:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Contacto:
          • Renate Bratke
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Alemania, 83179
        • Aún no reclutando
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Contacto:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Investigador principal:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contacto:
          • Oxana Ruff
        • Contacto:
          • Mirjam Lehrer
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Suspendido
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber, Dr.
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • UCL St Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Activo, no reclutando
        • Clinique CHS MontLégia
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Terminado
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28040
        • Terminado
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Francia, 13354
        • Retirado
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Contacto:
          • V. Paquet
        • Contacto:
          • C. Déan
        • Investigador principal:
          • M. Azizi, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • Activo, no reclutando
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Suspendido
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Retirado
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Contacto:
          • V. Zeijen
        • Investigador principal:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Reino Unido
        • Suspendido
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigador principal:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • HUG Geneve Switzerland
        • Contacto:
          • Laetitia Gallego
        • Contacto:
          • Sylviane Bottone
        • Investigador principal:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
          • Brigitta Mehmann
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro de GPS recopilará datos tanto retrospectivos como prospectivos en pacientes tratados según la práctica normal de los sitios con el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise disponible comercialmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado debidamente firmado y fechado
  • Edad ≥18 en el momento del consentimiento
  • Paciente candidato para denervación renal con el Sistema Paradise basado en la evaluación del médico O Paciente tratado con el Sistema de denervación renal Paradise Ultrasound dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso.

Las contraindicaciones son:

  • Arteria renal con stent
  • Menos de 18 años
  • Embarazada
  • Alergia conocida al medio de contraste
  • Diámetro de las arterias renales < 3 mm y > 8 mm
  • Arteria renal con enfermedad fibromuscular (FMD)
  • Aneurisma de la arteria renal
  • Estenosis de la arteria renal de cualquier origen >30%
  • Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento de denervación renal
Los pacientes candidatos para el tratamiento o ya tratados dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento, según la práctica habitual en los sitios con el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise disponible comercialmente, se inscribirán en este registro de un solo grupo.
Dispositivo: El sistema de denervación renal Paradise Ultrasound
El ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Sistema Paradise) con marca CE y disponible en el mercado es un dispositivo basado en un catéter diseñado para usar energía de ultrasonido para extirpar térmicamente los nervios que rodean la arteria renal y sirven al riñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
Tasa de mortalidad atribuida a cualquier causalidad según la práctica estándar del sitio.
Hasta 5 años después del procedimiento
Incidencia de enfermedad renal terminal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
eGFR <15 ml/min/m2 o necesidad de terapia de reemplazo renal según la práctica estándar del sitio
Hasta 5 años después del procedimiento
Disminución significativa de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
Aumento ≥50 % de la creatinina sérica (mg/dl)
Hasta 5 años después del procedimiento
Nueva estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
>70% confirmado por CTA/MRA según la práctica estándar del sitio.
Hasta 5 años después del procedimiento
Cambio desde la inscripción en los puntajes de calidad de vida medidos por la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un estado de salud más favorable.
Hasta 5 años después del procedimiento
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ReCor Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN-0927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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