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Il registro "Global Paradise System". (GPSRegistry)

2 giugno 2026 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.

Il registro "Global Paradise® System".

Il registro GPS è un registro multicentrico, a braccio singolo, non interventistico (osservativo). Oltre a raccogliere dati da pazienti trattati secondo la pratica clinica standard, il Registro raccoglierà regolarmente anche misurazioni telemetriche della pressione arteriosa domestica (HBP) e dati sugli esiti riferiti dal paziente (PRO) tramite un questionario standardizzato sulla qualità della vita. L'obiettivo del registro GPS è quello di documentare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise disponibile in commercio quando utilizzato in base alla sua etichettatura in pazienti ritenuti candidati per RDN secondo la valutazione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Sospeso
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Investigatore principale:
          • Thomas Weber, Dr.
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique CHS MontLégia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Francia, 13354
        • Ritirato
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Contatto:
          • V. Paquet
        • Contatto:
          • C. Déan
        • Investigatore principale:
          • M. Azizi, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Germania
      • Ahrweiler, Germania, 53474
        • Sospeso
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Contatto:
          • Olga Greb
        • Contatto:
          • Jochen Strübin
        • Investigatore principale:
          • Elias Noory, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Germania
        • Terminato
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contatto:
          • Ana Heinrichs
        • Investigatore principale:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Contatto:
          • Angelika Göckeler
        • Contatto:
          • Marion Denart
        • Investigatore principale:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contatto:
          • Monika Famulla
        • Investigatore principale:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Ulrike Heinritz
        • Investigatore principale:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Ritirato
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Investigatore principale:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Germania, 44625
      • Homburg, Germania, D-66421
        • Reclutamento
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Contatto:
          • Christina Koch
        • Investigatore principale:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Germania, D-04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contatto:
          • Ina Wagner
        • Investigatore principale:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Contatto:
          • Tanja Köllner
        • Contatto:
          • Luise Blödorn
        • Investigatore principale:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Investigatore principale:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Contatto:
          • Bärbel Kasesberger
        • Contatto:
          • Silvio Kittlaß
        • Investigatore principale:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Contatto:
          • Renate Bratke
        • Investigatore principale:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Germania, 83179
        • Non ancora reclutamento
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Contatto:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Reclutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contatto:
          • Oxana Ruff
        • Contatto:
          • Mirjam Lehrer
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Sospeso
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Ritirato
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Contatto:
          • V. Zeijen
        • Investigatore principale:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Regno Unito
        • Sospeso
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Terminato
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Terminato
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigatore principale:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • HUG Geneve Switzerland
        • Contatto:
          • Laetitia Gallego
        • Contatto:
          • Sylviane Bottone
        • Investigatore principale:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Brigitta Mehmann
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro GPS raccoglierà dati retrospettivi e prospettici in pazienti trattati secondo la pratica normale del sito con il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise disponibile in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato opportunamente firmato e datato
  • Età ≥18 al momento del consenso
  • Paziente candidato alla denervazione renale con il sistema Paradise in base alla valutazione del medico OPPURE paziente trattato con il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise nei 6 mesi precedenti il ​​consenso

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso.

Le controindicazioni sono:

  • Arteria renale stent
  • Meno di 18 anni
  • Incinta
  • Allergia nota al mezzo di contrasto
  • Diametro delle arterie renali < 3 mm e > 8 mm
  • Arteria renale con malattia fibromuscolare (FMD).
  • Aneurisma dell'arteria renale
  • Stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine >30%
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere Paradise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento di denervazione renale
I pazienti candidati al trattamento o già trattati entro 6 mesi prima del consenso, secondo la prassi normale dei siti con il sistema di denervazione renale Paradise Ultrasound disponibile in commercio, saranno arruolati in questo registro a braccio singolo.
Dispositivo: Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise
Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni ReCor Medical Paradise (sistema Paradise) con marchio CE e disponibile in commercio è un dispositivo basato su catetere progettato per utilizzare l'energia ultrasonica per l'ablazione termica dei nervi che circondano l'arteria renale e servono il rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Tasso di mortalità attribuito a qualsiasi causalità secondo la pratica standard del sito.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di malattia renale allo stadio terminale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
eGFR<15 mL/min/m2 o necessità di terapia renale sostitutiva secondo la pratica standard del sito
Attraverso 5 anni post-procedura
Diminuzione significativa della funzione renale
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Aumento ≥50% della creatinina sierica (mg/dL)
Attraverso 5 anni post-procedura
Nuova stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
>70% confermato da CTA/MRA come da pratica standard del sito.
Attraverso 5 anni post-procedura
Variazione dall'arruolamento nei punteggi della qualità della vita misurati dall'indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
La Short Form Health Survey (SF-12) di 12 voci è una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute più favorevole.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReCor Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-0927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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