Rejestr „Globalny rajski system”. (GPSRegistry)
Rejestr „Global Paradise® System”.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 794 774 8006
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hajime Arnold
- Numer telefonu: +1 650 912 9023
- E-mail: HArnold@recormedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Zawieszony
- Medical University of Vienna,
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Główny śledczy:
- Thomas Weber, Dr.
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCL St Luc
-
Brussels, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Saint Pierre Brussels
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique CHS MontLégia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Bordeaux Hôpital St. André
-
Marseille, Francja, 13354
- Wycofane
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
-
Kontakt:
- V. Paquet
-
Kontakt:
- C. Déan
-
Główny śledczy:
- M. Azizi, Prof.
-
Pod-śledczy:
- M. Sapoval, Prof.
-
Pau, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Francja, 38700
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Zakończony
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Zakończony
- Hospital Clinico Universitario S.Carlos
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Zawieszony
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Wycofane
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC Rotterdam
-
Kontakt:
- V. Zeijen
-
Główny śledczy:
- Jost Daemen, Dr.
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
-
-
-
-
-
Ahrweiler, Niemcy, 53474
- Zawieszony
- Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Olga Greb
-
Kontakt:
- Jochen Strübin
-
Główny śledczy:
- Elias Noory, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Thomas Zeller, Prof. Dr.
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Thomas Haese, Dr.
- E-mail: thomas.haese@dhzc-charite.de
-
Główny śledczy:
- Georg Girke, Dr.
-
Coburg, Niemcy
- Zakończony
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Köln
-
Kontakt:
- Ana Heinrichs
-
Główny śledczy:
- Marcel Halbach, Prof. Dr.
-
Detmold, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Lippe GmbH Detmold
-
Kontakt:
- Angelika Göckeler
-
Kontakt:
- Marion Denart
-
Główny śledczy:
- Dirk-Udo Härtel, Dr.
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Kontakt:
- Monika Famulla
-
Główny śledczy:
- Robert Höllriegel, Dr.
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
-
Kontakt:
- Kerstin Spranger
- E-mail: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
-
Główny śledczy:
- Frank R. Heinzel, Prof.
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Claudia Schmid, Dr.
-
Główny śledczy:
- Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Ulrike Heinritz
-
Główny śledczy:
- Roland Schmieder, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Niemcy
- Wycofane
- Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
-
Główny śledczy:
- Alexander Vogt, Dr.
-
Hamm, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
-
Herne, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
-
Kontakt:
- Kerstin Voitz
- E-mail: "erstin.voitz@elisabethgruppe.de
-
Kontakt:
- Esra Sari
- E-mail: esra.sari@elisabethgruppe.de
-
Główny śledczy:
- Christian Ukena, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Obayda Maesto-Jenbaz
-
Homburg, Niemcy, D-66421
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Kontakt:
- Christina Koch
-
Główny śledczy:
- Michael Böhm, Prof. Dr.
-
Leipzig, Niemcy, D-04289
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Ina Wagner
-
Główny śledczy:
- Karl Fengler, Dr.
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Kontakt:
- Tanja Köllner
-
Kontakt:
- Luise Blödorn
-
Główny śledczy:
- Joachim Weil, Prof.
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Główny śledczy:
- Philipp Lurz, Prof Dr Dr
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Kontakt:
- Bärbel Kasesberger
-
Kontakt:
- Silvio Kittlaß
-
Główny śledczy:
- Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Detusches Herzzentrum München (DHM)
-
Kontakt:
- Renate Bratke
-
Główny śledczy:
- Michael Joner, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Tobias Lenz, Dr.
-
München, Niemcy, 83179
- Jeszcze nie rekrutacja
- Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Louise Guston
- E-mail: studienzentrale@ikms.de
-
Główny śledczy:
- Lukas Gleirscher, Dr.
-
Neuwied, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
-
Kontakt:
- Margit Over
- E-mail: margit.over@marienhaus.de
-
Główny śledczy:
- Burkhard Hügel, Dr.
-
Stuttgart, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
-
Kontakt:
- Sarah Fröbel, Dr.
-
Główny śledczy:
- Steffen Endres, Dr.
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Kontakt:
- Oxana Ruff
-
Kontakt:
- Mirjam Lehrer
-
Główny śledczy:
- Sebastian Ewen, PD Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Główny śledczy:
- Lucas Lauder, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- HUG Geneve Switzerland
-
Kontakt:
- Laetitia Gallego
-
Kontakt:
- Sylviane Bottone
-
Główny śledczy:
- Juan Iglesias, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Georg Ehret, Dr.
-
Lucerne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Brigitta Mehmann
-
Pod-śledczy:
- Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Wales, Cardiff
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Russells Hall Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Castle Hill Hospital Hull
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- WHRC - Barts Health, London
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Zawieszony
- Freeman Hospital, Newcastle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednio podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjent kandydat do denerwacji nerek Systemem Paradise na podstawie oceny lekarza LUB Pacjent leczony Systemem Denerwacji Ultradźwiękowej Paradise w okresie 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji obsługi zostaną wykluczeni.
Przeciwwskazania to:
- Stentowana tętnica nerkowa
- Mniej niż 18 lat
- W ciąży
- Znana alergia na środek kontrastowy
- Średnica tętnic nerkowych < 3 mm i > 8 mm
- Tętnica nerkowa z chorobą włóknisto-mięśniową (FMD).
- Tętniak tętnicy nerkowej
- Zwężenie tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia >30%
- Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie odnerwienia nerek
Pacjenci kandydujący do leczenia lub już leczeni w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, zgodnie z normalną praktyką danego ośrodka z dostępnym na rynku ultradźwiękowym systemem odnerwiania nerek Paradise, zostaną zapisani do tego rejestru jednoramiennego.
|
Oznaczony symbolem CE i dostępny w handlu ultradźwiękowy system odnerwiania nerek ReCor Medical Paradise (system Paradise) to oparte na cewniku urządzenie zaprojektowane do wykorzystywania energii ultradźwięków do termicznej ablacji nerwów otaczających tętnicę nerkową i obsługujących nerkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
|
Współczynnik śmiertelności przypisywany dowolnej przyczynowości zgodnie ze standardową praktyką zakładu.
|
Przez 5 lat po zabiegu
|
|
Częstość występowania nowego początku schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
|
eGFR <15 ml/min/m2 lub potrzeba leczenia nerkozastępczego zgodnie ze standardową praktyką ośrodka
|
Przez 5 lat po zabiegu
|
|
Znaczący spadek czynności nerek
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
|
≥50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
|
Przez 5 lat po zabiegu
|
|
Nowe zwężenie tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
|
>70% potwierdzone przez CTA/MRA zgodnie ze standardową praktyką zakładu.
|
Przez 5 lat po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do rejestracji w wynikach jakości życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
|
Przez 5 lat po zabiegu
|
|
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of acute myocardial infarction
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of any coronary revascularization
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
|
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
- Główny śledczy: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-0927
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .