Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten pilottitutkimus sakkaroosihaastetestin ja sakkaroosihengitystestin vertailualueista ja optimaalisista raja-arvoista

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: QOL Medical, LLC

Aikuisten pilottitutkimus, jossa määritetään vertailualueet ja optimaaliset raja-arvot suun kautta otettavalle 50 g:n sakkaroosihaastetestille ja 13C-sakkaroosin hengitystestille CSID-tapauksille (aiemmin diagnosoidut sukraidivastaajat) ja kontrollit (GI-oireettomat terveet vapaaehtoiset)

Aikuisten pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää normaali vertailualue ja optimaaliset rajat suun kautta annettavalle 50 g:n sakkaroosihaastetestille (SCT) ja 50 g:n 13C-sakkaroosin hengitystestille (CBT) potilaille, joilla on CSID ja terveet kontrollit. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 tervettä kontrollia ja 50 CSID-potilasta. Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrkiessään jäljittelemään näiden testien todellista diagnostiikkaa, tämä tutkimus suoritetaan virtuaalisesti käyttämällä keskussivustoa, jossa on telelääketieteen ominaisuudet ja sähköinen tiedonkeruuohjelmisto tietojen keräämiseksi reaaliajassa mobiilisovelluksen kautta. Tutkittava suorittaa 3 käyntiä 21 päivän sisällä. Tukikelpoiset kokeet käyvät läpi:

  1. 50g 13C-Sakkaroosi Hengitystesti (CBT)
  2. Sakkaroosi-intoleranssin vetymetaanihengitystie (HBT)
  3. Sakkaroosihaastetesti (SCT)
  4. Bukkaalipuikko CSID-geenitestiä (GT) varten

Ensisijainen tavoite on määrittää viite-/normaalialueet ja optimaaliset raja-arvot SCT:lle ja CBT:lle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja CSID-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Kohde on Yhdysvaltain asukas ja puhuu ja ymmärtää englantia
  • Kohde on mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha.
  • CSID-tapausten on täytynyt olla Sucraidissa viimeisten 12 kuukauden ajan.
  • Terveillä vapaaehtoisilla ei ole CSID-diagnoosia tai muita kroonisia maha-suolikanavan sairauksia.
  • Tutkittavalla on oltava oma Android- tai Apple-laite käyttääkseen mobiilipotilassovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat, jotka imettävät tai raskaana.
  • Sakkaroosille allergiset kohteet.
  • Potilaat, joilla on muita syitä vatsakipuun tai muuttuneisiin suolistotottumuksiin kuin CSID:hen liittyviin oireisiin (CSID-ryhmässä), kuten SIBO, IBD, keliakia, haimatulehdus tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Diabetes mellitus.
  • Systeemisten antibioottien käyttö, bariumtutkimus, kolonoskopia, selittämätön vuotava ripuli tai vastaava 14 vuorokauden sisällä ennen tietoista suostumusta. Mahdolliset aiheet voidaan seuloa uudelleen, kun he täyttävät tämän kriteerin.
  • Viimeaikainen kuumeinen sairaus.
  • Tutkittavalla on viimeisen 6 kuukauden aikana vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terve Vapaaehtoinen
120 tervettä vapaaehtoista suorittaa 50 gramman sakkaroosihaastetestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin, 13C-sakkaroosihengitystestin ja kerää poskipuikkonäytteitä geneettistä testausta varten.
Diagnostinen testi: Sakkaroosivety-metaanin hengitystesti
Koehenkilöt keräävät 2 bukkaalista vanupuikkoa sakkaroosigeenitestiä varten ja sitten koehenkilöt suorittavat samanaikaisesti sakkaroosialtistustestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin ja 13C-sakkaroosin sen jälkeen, kun he ovat nauttineet 50 grammaa sakkaroosia (pöytäsokeria) sekoitettuna 8 unssiin vettä.
Muut nimet:
  • 13C-Sakkaroosin hengitystesti
  • Sukraasin geneettinen testi (bukkaalipuikko)
  • Sakkaroosihaastetesti
CSID-tapaus
50 CSID-tapausta, jotka määritetään olemalla Sucraidilla vähintään 12 kuukautta, suorittavat 50 gramman sakkaroosialtistustestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin, 13C-sakkaroosin hengitystestin ja keräävät posken vanupuikkonäytteitä geneettistä testausta varten.
Diagnostinen testi: Sakkaroosivety-metaanin hengitystesti
Koehenkilöt keräävät 2 bukkaalista vanupuikkoa sakkaroosigeenitestiä varten ja sitten koehenkilöt suorittavat samanaikaisesti sakkaroosialtistustestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin ja 13C-sakkaroosin sen jälkeen, kun he ovat nauttineet 50 grammaa sakkaroosia (pöytäsokeria) sekoitettuna 8 unssiin vettä.
Muut nimet:
  • 13C-Sakkaroosin hengitystesti
  • Sukraasin geneettinen testi (bukkaalipuikko)
  • Sakkaroosihaastetesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä normaali vertailualue 50 g:n sakkaroosihaastetestille (SCT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertailualueet arvioidaan tapaus- ja kontrollipopulaatioiden testitulosten jakauman alemman 2,5 prosenttipisteen ja ylemmän 97,5 prosenttipisteen perusteella.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Määritä optimaaliset raja-arvot 50 g:n sakkaroosihaastetestille (SCT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Sakkaroosin nauttimisen jälkeinen oireiden vakavuuden keskiarvo ja huippupisteet toimivat sakkaroosiaktiivisuuden markkereina. SCT:n raja määräytyy Youdenin enimmäisindeksin mukaan, joka erottaa tapaukset ja kontrollit.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Määritä normaali vertailualue 50 g:n 13C-sakkaroosin hengitystestille (CBT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertailualueet arvioidaan tapaus- ja kontrollipopulaatioiden testitulosten jakauman alemman 2,5 prosenttipisteen ja ylemmän 97,5 prosenttipisteen perusteella.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Määritä optimaaliset raja-arvot 50 g:n 13C-sakkaroosin hengitystestille (CBT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Sakkaroosin nauttimisen jälkeinen oireiden vakavuuden keskiarvo ja huippupisteet toimivat sakkaroosiaktiivisuuden markkereina. SCT:n raja määräytyy Youdenin enimmäisindeksin mukaan, joka erottaa tapaukset ja kontrollit.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sakkaroosihaastetestin (SCT) positiivisia ennustavia arvoja (PPV) sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) PPV:hen.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
SCT:n PPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnostiikkatyökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertaa sakkaroosihaastetestin (SCT) negatiivisia ennustearvoja (NPV) sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) NPV:hen.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
SCT:n NPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnostiikkatyökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertaa 13C-sakkaroosihengitystestin (CBT) positiivisia ennakoivia arvoja sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) positiiviseen ennustusarvoon.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
CBT:n PPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnoosityökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertaa 13C-sakkaroosihengitystestin (CBT) negatiivista ennakoivaa arvoa sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) NPV:hen.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
CBT:n NPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnoosityökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
QOL Medical, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSDXA-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia