Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten pilottitutkimus sakkaroosihaastetestin ja sakkaroosihengitystestin vertailualueista ja optimaalisista raja-arvoista

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: QOL Medical, LLC

Aikuisten pilottitutkimus, jossa määritetään vertailualueet ja optimaaliset raja-arvot suun kautta otettavalle 50 g:n sakkaroosihaastetestille ja 13C-sakkaroosin hengitystestille CSID-tapauksille (aiemmin diagnosoidut sukraidivastaajat) ja kontrollit (GI-oireettomat terveet vapaaehtoiset)

Aikuisten pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää normaali vertailualue ja optimaaliset rajat suun kautta annettavalle 50 g:n sakkaroosihaastetestille (SCT) ja 50 g:n 13C-sakkaroosin hengitystestille (CBT) potilaille, joilla on CSID ja terveet kontrollit. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 tervettä kontrollia ja 50 CSID-potilasta. Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrkiessään jäljittelemään näiden testien todellista diagnostiikkaa, tämä tutkimus suoritetaan virtuaalisesti käyttämällä keskussivustoa, jossa on telelääketieteen ominaisuudet ja sähköinen tiedonkeruuohjelmisto tietojen keräämiseksi reaaliajassa mobiilisovelluksen kautta. Tutkittava suorittaa 3 käyntiä 21 päivän sisällä. Tukikelpoiset kokeet käyvät läpi:

  1. 50g 13C-Sakkaroosi Hengitystesti (CBT)
  2. Sakkaroosi-intoleranssin vetymetaanihengitystie (HBT)
  3. Sakkaroosihaastetesti (SCT)
  4. Bukkaalipuikko CSID-geenitestiä (GT) varten

Ensisijainen tavoite on määrittää viite-/normaalialueet ja optimaaliset raja-arvot SCT:lle ja CBT:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja CSID-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Kohde on Yhdysvaltain asukas ja puhuu ja ymmärtää englantia
  • Kohde on mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha.
  • CSID-tapausten on täytynyt olla Sucraidissa viimeisten 12 kuukauden ajan.
  • Terveillä vapaaehtoisilla ei ole CSID-diagnoosia tai muita kroonisia maha-suolikanavan sairauksia.
  • Tutkittavalla on oltava oma Android- tai Apple-laite käyttääkseen mobiilipotilassovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat, jotka imettävät tai raskaana.
  • Sakkaroosille allergiset kohteet.
  • Potilaat, joilla on muita syitä vatsakipuun tai muuttuneisiin suolistotottumuksiin kuin CSID:hen liittyviin oireisiin (CSID-ryhmässä), kuten SIBO, IBD, keliakia, haimatulehdus tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Diabetes mellitus.
  • Systeemisten antibioottien käyttö, bariumtutkimus, kolonoskopia, selittämätön vuotava ripuli tai vastaava 14 vuorokauden sisällä ennen tietoista suostumusta. Mahdolliset aiheet voidaan seuloa uudelleen, kun he täyttävät tämän kriteerin.
  • Viimeaikainen kuumeinen sairaus.
  • Tutkittavalla on viimeisen 6 kuukauden aikana vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve Vapaaehtoinen
120 tervettä vapaaehtoista suorittaa 50 gramman sakkaroosihaastetestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin, 13C-sakkaroosihengitystestin ja kerää poskipuikkonäytteitä geneettistä testausta varten.
Diagnostinen testi: Sakkaroosivety-metaanin hengitystesti
Koehenkilöt keräävät 2 bukkaalista vanupuikkoa sakkaroosigeenitestiä varten ja sitten koehenkilöt suorittavat samanaikaisesti sakkaroosialtistustestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin ja 13C-sakkaroosin sen jälkeen, kun he ovat nauttineet 50 grammaa sakkaroosia (pöytäsokeria) sekoitettuna 8 unssiin vettä.
Muut nimet:
  • 13C-Sakkaroosin hengitystesti
  • Sukraasin geneettinen testi (bukkaalipuikko)
  • Sakkaroosihaastetesti
CSID-tapaus
50 CSID-tapausta, jotka määritetään olemalla Sucraidilla vähintään 12 kuukautta, suorittavat 50 gramman sakkaroosialtistustestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin, 13C-sakkaroosin hengitystestin ja keräävät posken vanupuikkonäytteitä geneettistä testausta varten.
Diagnostinen testi: Sakkaroosivety-metaanin hengitystesti
Koehenkilöt keräävät 2 bukkaalista vanupuikkoa sakkaroosigeenitestiä varten ja sitten koehenkilöt suorittavat samanaikaisesti sakkaroosialtistustestin, sakkaroosivetymetaanin hengitystestin ja 13C-sakkaroosin sen jälkeen, kun he ovat nauttineet 50 grammaa sakkaroosia (pöytäsokeria) sekoitettuna 8 unssiin vettä.
Muut nimet:
  • 13C-Sakkaroosin hengitystesti
  • Sukraasin geneettinen testi (bukkaalipuikko)
  • Sakkaroosihaastetesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä normaali vertailualue 50 g:n sakkaroosihaastetestille (SCT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertailualueet arvioidaan tapaus- ja kontrollipopulaatioiden testitulosten jakauman alemman 2,5 prosenttipisteen ja ylemmän 97,5 prosenttipisteen perusteella.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Määritä optimaaliset raja-arvot 50 g:n sakkaroosihaastetestille (SCT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Sakkaroosin nauttimisen jälkeinen oireiden vakavuuden keskiarvo ja huippupisteet toimivat sakkaroosiaktiivisuuden markkereina. SCT:n raja määräytyy Youdenin enimmäisindeksin mukaan, joka erottaa tapaukset ja kontrollit.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Määritä normaali vertailualue 50 g:n 13C-sakkaroosin hengitystestille (CBT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertailualueet arvioidaan tapaus- ja kontrollipopulaatioiden testitulosten jakauman alemman 2,5 prosenttipisteen ja ylemmän 97,5 prosenttipisteen perusteella.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Määritä optimaaliset raja-arvot 50 g:n 13C-sakkaroosin hengitystestille (CBT)
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Sakkaroosin nauttimisen jälkeinen oireiden vakavuuden keskiarvo ja huippupisteet toimivat sakkaroosiaktiivisuuden markkereina. SCT:n raja määräytyy Youdenin enimmäisindeksin mukaan, joka erottaa tapaukset ja kontrollit.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sakkaroosihaastetestin (SCT) positiivisia ennustavia arvoja (PPV) sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) PPV:hen.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
SCT:n PPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnostiikkatyökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertaa sakkaroosihaastetestin (SCT) negatiivisia ennustearvoja (NPV) sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) NPV:hen.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
SCT:n NPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnostiikkatyökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertaa 13C-sakkaroosihengitystestin (CBT) positiivisia ennakoivia arvoja sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) positiiviseen ennustusarvoon.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
CBT:n PPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnoosityökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
Vertaa 13C-sakkaroosihengitystestin (CBT) negatiivista ennakoivaa arvoa sakkaroosivetymetaanihengitystestin (HBT) NPV:hen.
Aikaikkuna: 4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen
CBT:n NPV suhteessa HBT:hen ja Sucraid® Responderien prosenttiosuus CSID-tapauksissa ja oireettomissa kontrolleissa sekä tapauksissa, jotka on vahvistettu jokaisella seuraavista kolmesta diagnoosityökalusta: HBT, CBT ja SCT.
4 tuntia sakkaroosin nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QOL Medical, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSDXA-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sakkaroosivety-metaanin hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa