Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для взрослых по референтным диапазонам и оптимальным пороговым значениям для теста с сахарозой и дыхательного теста с сахарозой

17 мая 2022 г. обновлено: QOL Medical, LLC

Пилотное исследование для взрослых с целью установления референсных диапазонов и оптимальных пороговых значений для перорального провокационного теста с 50 г сахарозы и дыхательного теста с 13C-сахарозой для случаев CSID (ранее диагностированные респонденты, реагирующие на Sucraid) и контрольной группы (здоровые добровольцы без симптомов желудочно-кишечного тракта)

Пилотное исследование для взрослых, направленное на установление нормального контрольного диапазона и оптимальных пороговых значений для перорального теста с 50 г сахарозы (SCT) и 50 г 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT) для пациентов с CSID и здоровых людей. В этом исследовании примут участие 120 здоровых людей из контрольной группы и 50 пациентов с CSID. Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый препарат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы имитировать реальные диагностические условия для этих тестов, это исследование будет проводиться виртуально с использованием центрального сайта с возможностями телемедицины и программного обеспечения для сбора электронных данных для сбора данных в режиме реального времени через мобильное приложение. Субъект совершит 3 визита в течение 21 дня. Подходящие предметы будут проходить следующие тесты:

  1. 50 г 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT)
  2. Водородно-метановый дыхательный тест на непереносимость сахарозы (HBT)
  3. Пробный тест сахарозы (SCT)
  4. Щечный мазок для генетического тестирования CSID (GT)

Основная цель состоит в том, чтобы установить референтные/нормальные диапазоны и оптимальные пороговые значения для SCT и CBT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и субъекты с CSID.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  • Субъект является резидентом США, говорит и понимает по-английски.
  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Дела CSID должны находиться на Sucraid в течение последних 12 месяцев.
  • Здоровые добровольцы не имеют диагноза CSID или других хронических желудочно-кишечных заболеваний.
  • Субъект должен иметь собственное устройство Android или Apple для доступа к мобильному приложению пациента.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью или беременны.
  • Субъекты с аллергией на сахарозу.
  • Субъекты с причинами болей в животе или измененными режимами работы кишечника, отличными от симптомов, связанных с CSID (в группе CSID), таких как SIBO, IBD, глютеновая болезнь, панкреатит или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Сахарный диабет.
  • Использование системных антибиотиков, бариевое исследование, колоноскопия, необъяснимый жидкий понос или подобное в течение 14 дней до получения информированного согласия. Потенциальные субъекты могут быть повторно проверены, как только они соответствуют этому критерию.
  • Недавно перенесенное лихорадочное заболевание.
  • Субъект имеет серьезные физические или психические заболевания в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый волонтер
120 Healthy Volunteers проведут 50-граммовый тест на сахарозу, дыхательный тест на водородно-метановую смесь сахарозы, дыхательный тест на 13C-сахарозу и соберут образцы буккального мазка для генетического тестирования.
Диагностический тест: Сахароза-водород-метановый дыхательный тест
Субъекты возьмут 2 буккальных мазка для генетического теста на сахарозу, а затем субъекты одновременно проведут тест на сахарозу, дыхательный тест на сахарозу и метан и 13C-сахарозу после приема внутрь 50 граммов сахарозы (столового сахара), смешанного с 8 унциями сахарозы. вода.
Другие имена:
  • 13C-сахарозный дыхательный тест
  • Генетический тест сахаразы (буккальный мазок)
  • Пробный тест сахарозы
Дело CSID
50 случаев CSID, выявленных при приеме Sucraid в течение не менее 12 месяцев, проведут тест на провокацию 50-граммовой сахарозой, дыхательный тест с водородом и метаном сахарозы, дыхательный тест на 13C-сахарозу и соберут образцы буккального мазка для генетического тестирования.
Диагностический тест: Сахароза-водород-метановый дыхательный тест
Субъекты возьмут 2 буккальных мазка для генетического теста на сахарозу, а затем субъекты одновременно проведут тест на сахарозу, дыхательный тест на сахарозу и метан и 13C-сахарозу после приема внутрь 50 граммов сахарозы (столового сахара), смешанного с 8 унциями сахарозы. вода.
Другие имена:
  • 13C-сахарозный дыхательный тест
  • Генетический тест сахаразы (буккальный мазок)
  • Пробный тест сахарозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите нормальный референсный диапазон для провокационного теста с 50 г сахарозы (SCT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
Референтные диапазоны будут оцениваться по нижнему 2,5-му процентилю и верхнему 97,5-му процентилю распределения результатов теста для контрольной и контрольной популяций.
Через 4 часа после приема сахарозы
Установите оптимальные пороговые значения для провокационной пробы с 50 г сахарозы (SCT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
Средняя и пиковая оценка тяжести симптомов после приема сахарозы будет служить маркерами активности сахаразы. Пороговое значение для SCT будет определяться максимальным индексом Юдена, который различает случаи и контрольные группы.
Через 4 часа после приема сахарозы
Установите нормальный референсный диапазон для 50 г 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT)
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
Референтные диапазоны будут оцениваться по нижнему 2,5-му процентилю и верхнему 97,5-му процентилю распределения результатов теста для контрольной и контрольной популяций.
Через 4 часа после приема сахарозы
Установите оптимальные пороговые значения для 50-граммового 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT)
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
Средняя и пиковая оценка тяжести симптомов после приема сахарозы будет служить маркерами активности сахаразы. Пороговое значение для SCT будет определяться максимальным индексом Юдена, который различает случаи и контрольные группы.
Через 4 часа после приема сахарозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните положительные прогностические значения (PPV) провокационного теста на сахарозу (SCT) с PPV теста на сахарозо-водород-метановый дыхательный тест (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
PPV SCT по отношению к HBT и проценту респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: HBT, CBT и SCT.
Через 4 часа после приема сахарозы
Сравните отрицательные прогностические значения (NPV) провокационного теста с сахарозой (SCT) с NPV теста на сахарозо-водород-метановый дыхательный тест (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
NPV SCT по отношению к HBT и проценту респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: HBT, CBT и SCT.
Через 4 часа после приема сахарозы
Сравните положительные прогностические значения (PPV) 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT) с положительными прогностическими значениями сахарозо-водородно-метанового дыхательного теста (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
PPV когнитивно-поведенческой терапии относительно HBT и процента респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: HBT, CBT и SCT.
Через 4 часа после приема сахарозы
Сравните отрицательную прогностическую ценность (NPV) 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT) с NPV дыхательного теста с сахарозой и водородом и метаном (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
NPV КПТ по отношению к КПТ и проценту респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: КПТ, КПТ и ТСК.
Через 4 часа после приема сахарозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
QOL Medical, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SSDXA-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками