Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for voksne for referanseområder og optimale grenser for Sucrose Challenge Test og Sucrose Breath Test

17. mai 2022 oppdatert av: QOL Medical, LLC

Pilotstudie for voksne for å etablere referanseområder og optimale grenseverdier for oral 50 g sukroseutfordringstest og 13C-sukrosepustetest for CSID-tilfeller (tidligere diagnostiserte Sucraid-respondenter) og kontroller (gi asymptomatiske friske frivillige)

En pilotstudie for voksne for å etablere det normale referanseområdet og optimale grenseverdier for oral 50g Sucrose Challenge Test (SCT) og 50g 13C-Sucrose Breath Test (CBT) for pasienter med CSID og friske kontroller. Denne studien vil inkludere 120 friske kontroller og 50 CSID-pasienter. Ingen studiemedisin vil bli administrert under denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å etterligne den virkelige diagnostiske innstillingen for disse testene, vil denne studien bli utført virtuelt ved å bruke et sentralt nettsted med telemedisinske muligheter og programvare for elektronisk datafangst for å samle inn data i sanntid via en mobilapp. Emnet vil gjennomføre 3 besøk innen 21 dager. Kvalifiserte fag vil gjennomgå følgende tester:

  1. 50 g 13C-sukrosepustetest (CBT)
  2. Sukroseintoleranse Hydrogen Metan Breath Test (HBT)
  3. Sukroseutfordringstest (SCT)
  4. Buccal vattpinne for CSID genetisk testing (GT)

Hovedmålet er å etablere referanse/normale områder og optimale grenseverdier for SCT og CBT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og forsøkspersoner med CSID.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
  • Emnet er bosatt i USA, og snakker og forstår engelsk
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  • CSID-tilfeller må ha vært på Sucraid de siste 12 månedene.
  • Friske frivillige har ikke en CSID-diagnose eller andre kroniske gastrointestinale tilstander.
  • Forsøkspersonen må ha sin egen Android- eller Apple-enhet for å få tilgang til den mobile pasientappen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Personer med allergi mot sukrose.
  • Personer med andre årsaker til magesmerter eller endrede avføringsvaner enn symptomer -relatert til CSID (i CSID-gruppen) som SIBO, IBD, cøliaki, pankreatitt eller -gastrointestinal blødning.
  • Sukkersyke.
  • Bruk av systemiske antibiotika, hadde en bariumstudie, koloskopi, uforklarlig rennende diaré eller lignende innen 14 dager før informert samtykke. Potensielle emner kan screenes på nytt når de oppfyller dette kriteriet.
  • Nylig febersykdom.
  • Forsøkspersonen har alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens oppfatning vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Frivillig frisk
120 friske frivillige vil utføre 50-grams sukroseutfordringstesten, sukrosehydrogenmetanutåndingstest, 13C-sukroseutåndingstest og samle inn bukkale vattpinneprøver for genetisk testing.
Diagnostisk test: Sukrose Hydrogen Metan pustetest
Forsøkspersonene vil samle inn 2 bukkale vattpinner for den genetiske sukrasetesten, og deretter vil forsøkspersonene samtidig utføre sukroseprovokasjonstesten, sukrosehydrogenmetanpustetesten og 13C-sukrosen etter inntak av 50 gram sukrose (bordsukker) blandet med 8 unse av vann.
Andre navn:
  • 13C-sukrose pustetest
  • Sukrase genetisk test (bukkal vattpinne)
  • Sukroseutfordringstest
CSID sak
50 CSID-tilfeller definert ved å ha vært på Sucraid i minst 12 måneder vil utføre 50-grams sukroseprovokasjonstest, sukrosehydrogenmetanpustetest, 13C-sukrosepusteprøve og samle inn bukkale vattpinneprøver for genetisk testing.
Diagnostisk test: Sukrose Hydrogen Metan pustetest
Forsøkspersonene vil samle inn 2 bukkale vattpinner for den genetiske sukrasetesten, og deretter vil forsøkspersonene samtidig utføre sukroseprovokasjonstesten, sukrosehydrogenmetanpustetesten og 13C-sukrosen etter inntak av 50 gram sukrose (bordsukker) blandet med 8 unse av vann.
Andre navn:
  • 13C-sukrose pustetest
  • Sukrase genetisk test (bukkal vattpinne)
  • Sukroseutfordringstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler det normale referanseområdet for 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Referanseområder vil bli estimert av den nedre 2,5-perentilen og den øvre 97,5-persentilen av fordelingen av testresultater for case- og kontrollpopulasjonene.
4 timer etter inntak av sukrose
Etabler de optimale grenseverdiene for 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Gjennomsnittlig og maksimal symptomalvorlighetsscore etter sukroseinntak vil tjene som markører for sukraseaktivitet. Cutoff for SCT vil bli bestemt av den maksimale Youden-indeksen som skiller saker og kontroller.
4 timer etter inntak av sukrose
Etabler det normale referanseområdet for 50g 13C-sukrosepustetesten (CBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Referanseområder vil bli estimert av den nedre 2,5-perentilen og den øvre 97,5-persentilen av fordelingen av testresultater for case- og kontrollpopulasjonene.
4 timer etter inntak av sukrose
Etabler de optimale grenseverdiene for 50g 13C-sukrosepustetesten (CBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Gjennomsnittlig og maksimal symptomalvorlighetsscore etter sukroseinntak vil tjene som markører for sukraseaktivitet. Cutoff for SCT vil bli bestemt av den maksimale Youden-indeksen som skiller saker og kontroller.
4 timer etter inntak av sukrose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de positive prediktive verdiene (PPV) til Sucrose Challenge Test (SCT) med PPV for Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
PPV av SCT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose
Sammenlign de negative prediktive verdiene (NPV) for Sucrose Challenge Test (SCT) med NPV for Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
NPV av SCT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose
Sammenlign de positive prediktive verdiene (PPV) til 13C-sukrosepustetesten (CBT) med den positive prediktive verdien til sukrosehydrogenmetanpustetesten (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
PPV av CBT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose
Sammenlign den negative prediktive verdien (NPV) til 13C-sukrosepustetesten (CBT) med NPV for sukrosehydrogenmetanpustetesten (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
NPV for CBT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
QOL Medical, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSDXA-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger