Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersiokeuhkoödeeman yksilöllisten alttiustekijöiden seulonta (RFSI-OPI)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Immersiokeuhkoödeema (IPE) on suhteellisen uusi hemodynaamisen keuhkopöhön muoto. Tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen kymmenen vuoden aikana ja siitä on tullut toiseksi yleisin syy armeijan sukeltajien sairaalahoitoon dekompressiotaudin jälkeen. IPE:n patofysiologisia mekanismeja ei täysin tunneta. Sen esiintyminen liittyy useisiin tekijöihin, jotka liittyvät sukeltamisen ympäristörajoitteisiin sekä sukeltajan varusteisiin. Tärkeimmät ulkoiset tekijät ovat lisääntynyt hydrostaattinen paine, kylmä, kova ponnistus ja emotionaalinen stressi. Sisäisten tekijöiden vaikutusta ei tunneta. Tällä hetkellä armeijassa ei ole tunnistettu vakavia IPE:n muotoja. Tämä patologia on kuitenkin tärkeää tunnistaa varhaisessa vaiheessa, vaikka merkit näyttäisivät vähäisiltä, ​​koska vedenalaisen toiminnan jatkuminen voi merkittävästi pahentaa kliinistä kuvaa. Toistumisen riski (yli 15 %) voi johtaa vakavaan tai jopa kuolemaan johtavaan onnettomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilas- tai siviilisukellus, jolla on vähintään 100 sukellusta
  • 18-60-vuotiaana
  • Hyvä fyysinen kunto (pystyy juosta/uida 30 minuuttia tasaisessa tahdissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukeltajat, joilla on tilapäinen lääketieteellinen sukelluskyvyttömyys
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita fyysiseen harjoitteluun ja/tai laitesukellukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Immersiokeuhkopöhön historia

Osallistujat saavat 2 vierailua:

Vierailulla 1 (päivä 0) osallistujat tekevät maanpäällisen harjoituksen, heillä on rintakehän ultraäänitutkimus, keuhkojen keuhkojen ultraääni ja otetaan useita verinäytteitä.

Vierailulla 2 (päivä 7) osallistujat suorittavat uintiharjoituksen, transthorakaalisen sydämen ultraäänen, keuhkojen keuhkojen ultraäänen ja kerätään useita verinäytteitä.
Muut: Maan harjoittelu

Vierailulla 1 (päivä 0) suoritetaan rasitustesti (maksimaalinen inkrementtitesti), jota seuraa 30 minuutin submaksimaalinen harjoitus vakiokuormituksella.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Muut: Uintiharjoitus

Vierailulla 2 (päivä 7) koehenkilöt suorittavat uintiharjoituksen turbiinilla varustetussa koealtaassa vastavirran luomiseksi. Veden nopeus pysyy vakiona (4 min/100 m, eli 1,5 km/h). Harjoituksen kesto on 30 minuuttia. Jokainen sukeltaja hengittää snorkkelin avulla.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Laite: Transtorakaalinen sydämen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen sydämen ultraääni, jossa mitataan sydämen onteloiden laajentumia vierailuilla 1 ja 2.
Laite: Transtorakaalinen keuhkojen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen keuhkojen ultraääni keuhkojen verisuonten ylikuormituksen merkkien (komeetan hännän) määrittämiseksi vierailulla 1 ja 2.
Biologinen: Veren kerääminen
Käynnillä 1 ja 2 otetaan useita verinäytteitä.
Active Comparator: Ei historiaa Immersion-keuhkoödeemasta

Osallistujat saavat 2 vierailua:

Vierailulla 1 (päivä 0) osallistujat tekevät maanpäällisen harjoituksen, heillä on rintakehän ultraäänitutkimus, keuhkojen keuhkojen ultraääni ja otetaan useita verinäytteitä.

Vierailulla 2 (päivä 7) osallistujat suorittavat uintiharjoituksen, transthorakaalisen sydämen ultraäänen, keuhkojen keuhkojen ultraäänen ja kerätään useita verinäytteitä.
Muut: Maan harjoittelu

Vierailulla 1 (päivä 0) suoritetaan rasitustesti (maksimaalinen inkrementtitesti), jota seuraa 30 minuutin submaksimaalinen harjoitus vakiokuormituksella.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Muut: Uintiharjoitus

Vierailulla 2 (päivä 7) koehenkilöt suorittavat uintiharjoituksen turbiinilla varustetussa koealtaassa vastavirran luomiseksi. Veden nopeus pysyy vakiona (4 min/100 m, eli 1,5 km/h). Harjoituksen kesto on 30 minuuttia. Jokainen sukeltaja hengittää snorkkelin avulla.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Laite: Transtorakaalinen sydämen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen sydämen ultraääni, jossa mitataan sydämen onteloiden laajentumia vierailuilla 1 ja 2.
Laite: Transtorakaalinen keuhkojen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen keuhkojen ultraääni keuhkojen verisuonten ylikuormituksen merkkien (komeetan hännän) määrittämiseksi vierailulla 1 ja 2.
Biologinen: Veren kerääminen
Käynnillä 1 ja 2 otetaan useita verinäytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänonteloiden hemodynaamiset muutokset harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Sydämen onteloiden hemodynaamiset muutokset (ennen/jälkeen) mitataan transthorakaalisella sydämen ultraäänellä.
Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Ilmanvaihtojärjestelmät
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Hengitysohjelmat mitataan keuhkojen transtorakaalisella ultraäänellä.
Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Hengitysohjelmat mitataan keuhkojen transtorakaalisella ultraäänellä.
Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkopöhö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa